Oznakowanie wyrobu medycznego znakiem CE to deklaracja wytwórcy, że wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa, które dotyczą tego wyrobu. Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność.

Znak CE jest umieszczony w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i nieusuwalny. Umieszcza się go:

  • na wyrobie;
  • w instrukcji używania wyrobu;
  • na opakowaniu handlowym wyrobu;
  • na opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.

 

Jeśli wytwórca wbrew przepisom prawa umieści znak CE lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, zostaje zobowiązany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie.

Forma i wielkość znaku są ściśle określone i zastrzeżone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252).

Pozostałe akty prawne:

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, z późn. zm.)
Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1918)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. Nr 186, poz. 1252)

 

Źródło: Ministerstwo Zdrowia – http://www.mz.gov.pl/