Prof. Myśliwiec: Szeroka refundacja systemów monitorowania glikemii jest uzasadniona

Katarzyna Pinkosz, Wprost: Już ponad 10 lat temu WHO nazwała cukrzycę pierwszą niezakaźną epidemią. W Polsce ponad 3,5 mln osób choruje na cukrzycę typu 1, typu 2 i inne typy cukrzycy.Dlaczego tak istotna dla chorych na cukrzycę jest prawidłowa kontrola poziomu glukozy?

Prof. Małgorzata Myśliwiec: Zwiększone stężenie glukozy we krwi lub jej wahania u pacjentów z cukrzycą powodują niszczenie naczyń krwionośnych, a w dalszej kolejności narządów, które są przez nie zaopatrywane w krew. Źle leczona cukrzyca może być przyczyną wielu poważnych problemów zdrowotnych. Na przykład retinopatia cukrzycowa doprowadza do ślepoty, zespół stopy cukrzycowej do amputacji, konsekwencją niewydolności nerek jest konieczność dializoterapii bądź przeszczepu nerek. Źle kontrolowana cukrzyca zwiększa ryzyko powikłań makronaczyniowych – zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i przedwczesnego zgonu sercowo-naczyniowego. Dlatego stałe monitorowanie glikemii, podejmowanie dobrych decyzji terapeutycznych, utrzymanie normoglikemii mają na celu ochronę pacjentów przed rozwojem tych późnych mikro- i makronaczyniowych powikłań choroby.

Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych powikłań choroby, w tym hipoglikemii, która jest szczególnie niebezpieczna w nocy podczas snu. Mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. W wyniku wielogodzinnej nocnej hipoglikemii pogarsza się jakość snu. Pacjent budzi się rano zmęczony, niezdolny do większej aktywności fizycznej i umysłowej w ciągu dnia, co znacznie pogarsza jakość jego życia.

Na czym polega trudność prowadzenia samodzielnie insulinoterapii?

Samodzielne stosowanie insulinoterapii bez stałego monitorowania glikemii za pomocą systemów CGM-RT nie pozwala na osiągnięcie celów terapeutycznych wyznaczonych przez polskie i międzynarodowe towarzystwa naukowe. Pacjent niemający dostępu do stałego wglądu do poziomów glikemii, a szczególnie trendów ich zmian, nie jest w stanie dobrze obliczyć dawki insuliny doposiłkowej, ponadto nie będzie widział efektów terapeutycznych po jej podaniu, jego leczenie jest tak naprawdę „po omacku”.

W jaki sposób możliwość ciągłego monitorowania poziomu glukozy przez systemy CGM-RT zmieniło podejście do kontrolowania cukrzycy?

CGM-RT zrewolucjonizowały nie tylko proces samokontroli cukrzycy, lecz także leczenia samej choroby. Obserwacje z mojej codziennej praktyki lekarskiej pokazują, że największą przeszkodą w osiągnięciu prawidłowego wyrównania cukrzycy przed erą nowoczesnych technologii była bardzo mała liczba wykonywanych pomiarów glikemii przez osoby z cukrzycą. Głównym powodem były ograniczenia stosowania glukometrów, jak inwazyjność, czasochłonność, bolesność, brak dyskrecji, a także stygmatyzacja.

Dzięki zastosowaniu systemu ciągłego monitoringu glukozy zmianie uległy dotychczasowe cele terapeutyczne. Czy poziom hemoglobiny glikowanej został już zastąpiony wskaźnikiem TIR (time in range), jeśli chodzi o poziom wyrównania glikemii?

U wszystkich pacjentów stosujących systemy CGM-RT efekty naszego leczenia sprawdzamy za pomocą wskaźników, do których mamy stały dostęp w raportach sczytanych z tych systemów. Nie interesuje nas już poziom HbA1c, który oznacza średni poziom glikemii z ostatnich trzech miesięcy, nie odzwierciedla on rzeczywistych poziomów glikemii, w tym przede wszystkim hipoglikemii i wahań glikemii.

Wprowadzenie do praktyki diabetologicznej systemów CGM-RT umożliwiło stworzenie i wprowadzenie nowych parametrów oceniających poziom wyrównania glikemii u poszczególnych chorych. Stają się one standardem nowoczesnej kontroli cukrzycy i służą do modyfikacji terapii. Te nowe parametry to nie tylko czas spędzony przez chorego na cukrzycę w docelowym zakresie glikemii (time in range – TIR), ale również czas spędzony poniżej tego zakresu (time below range – TBR) i powyżej (time above range – TAR). Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami klinicznymi międzynarodowych towarzystw, a także Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, chory powinien co najmniej 70 proc. czasu pozostawać w zakresie docelowym stężenia glukozy, czyli 70–180 mg/dl. W populacji pediatrycznej dzięki integracji z najnowszymi hybrydowymi pompami insulinowymi dążymy do uzyskania TIR powyżej 80 proc., a zakres stężenia glukozy chcemy osiągnąć jak u osób zdrowych. Nie jest możliwe osiągnięcie tak dobrego wyrównania cukrzycy przy kilku, a nawet kilkunastu pomiarach w ciągu doby za pomocą glukometru. Systemy CGM-RT wyposażone w alarmy niskich glikemii i alarmy predykcyjne nie tylko znacznie redukują ryzyko wystąpienia ciężkich hipoglikemii, lecz także zmniejszają lęk przed hipoglikemią oraz poprawiają jakość życia chorych i ich bliskich.

Jakie aspekty codziennego życia ułatwia system CGM-RT?

Korzyści są ogromne. Pacjenci z cukrzycą wymagającą insulinoterapii, leczeni i monitorowani metodami, które były standardem w XX i na początku XXI wieku, zmuszeni są do ciągłego zaangażowania, choroba właściwie jest w centrum życia tych pacjentów, którzy każdego dnia muszą podejmować dziesiątki decyzji terapeutycznych. Nowoczesne technologie w coraz większym stopniu podejmują decyzje za pacjenta, autonomicznie reagują na sytuację, uwalniają go od konieczności ciągłego koncentrowania się na chorobie, a przede wszystkim redukują lęk przed hipoglikemią, który znacznie obniża jakość życia.

U pacjentów z długotrwałą cukrzycą, niedostatecznie monitorowaną i leczoną, znacznie wzrasta częstość epizodów szczególnie niepokojącej tzw. hipoglikemii bezobjawowej. Pacjenci jej nie odczuwają i nie są świadomi jej zbliżania się, przez co nie podejmują odpowiednich kroków, aby zapobiec pogłębiającemu się niedocukrzeniu, które jest stanem bezpośredniego zagrożenia życia. Redukcję niedocukrzeń u pacjentów z cukrzycą uzyskujemy u 80-90 proc., a połączenie CGM-RT z pompą insulinową niemal u 100 proc. Jeszcze kilka lat temu nieświadomość hipoglikemii, która była wpisana w kartę pacjenta, stanowiła przeciwwskazanie do uzyskania prawa jazdy. Odkąd pacjenci mają dostęp do systemów ciągłego monitorowania glikemii, sytuacja się zmieniła. W karcie kwalifikacyjnej do prawa jazdy wypełnianej przez diabetologa, w rubryce dotyczącej hipoglikemii, jest dodatkowy punkt i pytanie, czy pacjent świadomie korzysta z ciągłego monitorowania stężenia glukozy. Jeśli tak, to może posiadać prawo jazdy! Jest to jedna z bardzo ważnych korzyści dla pacjenta z cukrzycą, którą niesie za sobą dostęp do CGM-RT.

Dzięki możliwości dobrego kontrolowania choroby można też spełniać ekstremalne marzenia, jak Maja Makowska „SugarWoman”, która m.in. ukończyła zawody Ironman w wersji podwójnej. Czy wśród Pani pacjentów też są takie osoby?

Jak najbardziej, nasi pacjenci noszący na stałe systemy CGM-RT uprawiają sporty ekstremalne, grają w klubach piłki nożnej, wspinają się na szczyty gór, biorą udział w zawodach sportowych, uzyskują medale w konkursach tanecznych. Tak naprawdę nie mają żadnych ograniczeń w spełnianiu marzeń.

Szczególnie ważne jest kontrolowanie cukrzycy u dzieci i młodzieży. Młodzi diabetycy już od pewnego czasu stosują systemy ciągłego monitorowania glikemii. Jakie wnioski płyną z tych doświadczeń?

Diabetolodzy wykorzystują systemy CGM-RT u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę niemal w 100 proc. Dzięki informacjom zbieranym poprzez system ciągłego pomiaru glikemii w czasie rzeczywistym osoba z cukrzycą staje się w pełni zaangażowana w proces leczenia. Jeśli choruje dziecko, dotyczy to jego opiekuna, który może je wspierać w edukacji już od najmłodszych lat, kształtować dobre nawyki, co zaprocentuje także w przyszłości, niwelując ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Najnowszy sprzęt, który mamy na polskim rynku, działający we współpracy z CGM-RT idzie jeszcze dalej – nie tylko chroni pacjenta przed niedocukrzeniami, ale automatycznie koryguje wysokie stężenia glukozy, odpowiednio podając dodatkowe dawki insuliny i/lub zmieniając bazę. To powoduje, że praktycznie całość obowiązków pacjenta związanych z leczeniem cukrzycy przejmuje z jego barków urządzenie elektroniczno-mechaniczne, czyli osobista pompa insulinowa, tzw. hybrydowa, sprzężona z systemem ciągłego monitorowania glikemii. Przy takich urządzeniach liczba obowiązków pacjenta spada do minimum – pozostaje mu sygnalizowanie posiłków i niewielkich korekt związanych z aktywnością fizyczną.

Podczas międzynarodowych kongresów EASD, ATTD i ISPAD Polskę wskazuje się jako kraj, w którym pacjenci pediatryczni stosujący nowoczesne technologie należą do najlepiej wyrównanych metabolicznie. Osiągają bowiem średni czas w zakresie normoglikemii (TIR – Time in Range) na poziomie 82 proc. (norma TIR>70 proc.), a uwzględniając wiek dzieci z cukrzycą typu 1 poniżej 15 lat uzyskano w Polsce najlepsze wyniki, TIR=82,3 proc.! Praktycznie nie obserwujemy u pacjentów pediatrycznych żadnych powikłań naczyniowych, stąd moje ogromne zadowolenie i satysfakcja, że udało się zwiększyć dostęp do nowoczesnych technologii u osób dorosłych chorych na cukrzycę.

Warto by te urządzenia były refundowane w szerszych grupach pacjentów, zwłaszcza, że jest tu coraz większa konkurencyjność?

Na świecie standardem jest szeroka refundacja systemów CGM-RT u osób z cukrzycą. W Polsce z szerokiej refundacji korzystają pacjenci z wszystkimi typami cukrzycy leczeni intensywną insulinoterapią, kobiety z cukrzycą ciążową nawet bez insulinoterapii, osoby niewidome z orzeczeniem o niepełnosprawności (obecnie z systemów FreStyle Libre 2, które nie integrują się z osobistymi pompami insulinowymi, ale również są zaopatrzone w sygnały ostrzegawcze przed hipoglikemią).

Liczne badania naukowe i kliniczne, a także nasze doświadczenia pokazują, że bez systemów monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym nie ma możliwości uzyskania prawidłowych poziomów glikemii mimo stosowania najnowszych insulin, najlepszych urządzeń dozujących insulinę. Wprowadzenie szerokiej refundacji różnych systemów CGM-RT jest w pełni uzasadnione, stwarza to konkurencyjność na rynku, a więc możliwości obniżenia ceny produktu i tym samym kosztów poniesionych przez pacjenta.

Niedawno do kategorii CGM-RT dołączył Dexcom ONE+. Ma jakieś cechy wyróżniające?

To kolejny system ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym, który mierzy, rejestruje, analizuje i reaguje na śródmiąższowe stężenia glukozy. Nie wymaga kalibracji za pomocą glukometru. Składa się z jednego spójnego elementu, który jest jednocześnie sensorem i nadajnikiem. Czujnik kalibrowany jest fabrycznie i można go stosować przez 10 dni. Uzupełnieniem systemu jest urządzenie wyświetlające, może nim być kompatybilny smartfon lub odbiornik oraz aplikacje mobilne i komputerowe. Innowacyjne aspekty systemu Dexcom ONE⁺ CGM-RT to takie cechy jak: bardzo małe wymiary dzięki stworzeniu czujnika i nadajnika w jednym elemencie, możliwości aplikowania na brzuchu i tylnej części ramienia u dorosłych, a u dzieci w wieku 2-6 lat na pośladkach, co stanowi dodatkową korzyść względem alternatywnej refundowanej metody pomiaru za pomocą FGM. Dane z systemu mogą być wykorzystane do podjęcia decyzji terapeutycznych (w tym decyzji dotyczących dawkowania insuliny) bez konieczności wykonywania potwierdzającego pomiaru glukometrycznego, pomiar glukometrem jest tylko zalecany, jeśli objawy użytkownika nie pasują do odczytów. Nowy system pozwala na utrzymanie normalnej aktywności pacjentów m.in. również dzięki 24-godzinnej wodoodporności. Ważne, że dane z odbiornika mogą być natychmiast wysyłane przez wi-fi lub połączenie komórkowe do aż dziesięciu różnych opiekunów jednocześnie, co umożliwia zdalne monitorowanie. W przeciwieństwie do wcześniejszych wersji innych systemów CGM-RT ma 12-godzinny okres karencji, zapewniający dodatkowe 12 godzin na wymianę sensora po upływie 10 dni działania. Można go stosować już od 2 r.ż.

Jakie korzyści dla lekarza i systemu ochrony zdrowia w dłużej perspektywie czasowej może przynieść upowszechnienie systemu ciągłego monitoringu glukozy?

Pozwoli pacjentom z cukrzycą typu 1, szczególnie z przebytymi epizodami ciężkiej hipoglikemii, znacznie zredukować, a nawet zniwelować częstość tych zdarzeń, unikając w ten sposób poważnych powikłań hipoglikemii. Dostęp do systemów CGM-RT umożliwi również pacjentom z dużą zmiennością glikemii, którzy mają tendencję do przechodzenia od niskiego do wysokiego poziomu glukozy, na redukcję incydentów hipoglikemii, których można by uniknąć przez wczesną korektę leczenia, a tym samym na minimalizację hiperglikemii z odbicia. Liczne doniesienia kliniczne jednoznacznie wskazują, że uzyskanie wartości TIR powyżej 70 proc. prowadzi do opóźnienia i zmniejszenia nasilenia późnych powikłań naczyniowych związanych z cukrzycą typu 1.

Zgodnie z raportem NFZ opublikowanym w listopadzie 2019 r. jeszcze przed wprowadzeniem szerokiej refundacji systemów ciągłego monitorowania glikemii bezpośrednie koszty medyczne związane z leczeniem powikłań cukrzycy wynosiły ok. 1,4 mld zł (nie licząc kosztów leków). Istotne obciążenie stanowią koszty pośrednie utraconej produktywności. Upowszechnienie zastosowania systemów ciągłego monitorowania glikemii znacznie obniża wyżej wymienione koszty. Dostęp do systemów CGM-RT pozwoli pacjentom nie tylko na redukcję incydentów hipoglikemii, ale również częstości występowania kwasicy ketonowej, a także redukcję przewlekłych powikłań mikro- i makroangiopatycznych. Zintegrowane z systemem CGM-RT narzędzia teleinformatyczne pozwolą na rozwinięcie telemedycznej opieki diabetologicznej i w konsekwencji zwiększenie dostępu oraz poprawę jakości tej opieki. Może to prowadzić do zmniejszenia kosztów związanych z tradycyjną opieką diabetologiczną. To ogromna inwestycja, która przełoży się na znacznie lepsze leczenie i podwyższenie jakości życia osób chorych na cukrzycę, dając im poczucie wolności i oderwanie od uciążliwego kontrolowania choroby oraz możliwość realizacji planów osobistych i zawodowych.

CGM-RT były stosowane głównie w cukrzycy typu 1. Czy uzasadnione byłoby też ich zastosowanie także w innych rodzajach cukrzycy?

Systemy CGM-RT powinny być elementem leczenia każdego rodzaju cukrzycy, jak również stanu przedcukrzycowego. U pacjentów, u których występują zaburzenia w gospodarce węglowodanowej, zastosowanie tych systemów może spowodować uzyskanie normoglikemii poprzez zmianę stylu życia. Coraz więcej danych klinicznych i naukowych wskazuje, że to świetne narzędzie edukacyjne u pacjentów z nadwagą i otyłością.

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne i Polskie Towarzystwo Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej wystosowały pismo do Ministerstwa Zdrowia, w którym m.in. zaproponowaliśmy utworzenie dwóch odrębnych grup sensorów do ciągłego monitorowania glikemii, uwzględniając różnorodność tych systemów. W grupie pierwszej znalazły się sensory/czujniki umożliwiające połączenie z systemami zewnętrznymi wspierającymi insulinoterapię (osobiste pompy insulinowe tworzące hybrydową pętlę zamkniętą i smartpeny z aplikacjami). W tej grupie znajdą się sensory m.in.: 7-dniowe (Medtronic Guardian 4, Simplera) i 10-dniowe (Dexcom G6). W grupie drugiej znalazły się sensory/czujniki bez połączenia z systemami zewnętrznymi, jak sensory 14-dniowe (FreeStyle Libre) i 10-dniowe (Dexcom One+).