Nowe leki dla pacjentów od lipca 2024. Onkologia, choroby rzadkie, cywilizacyjne i leczenie niepłodności

Duże zmiany w programach lekowych, ale także w refundacji aptecznej przynosi lipcowa lista refundacyjna. Pojawi się 31 nowych cząsteczkowskazań, w tym: 8 dla chorych onkologicznie, 23 we wskazaniach nieonkologicznych, 6 – w chorobach rzadkich. Mniej za leki zapłacą w aptece m.in. chorzy na cukrzycę. To ostatnia lista wiceministra Macieja Miłkowskiego i zarazem pierwsza wiceministra Marka Kosa, który – co zapowiedziała minister Izabela Leszczyna – przejął stery polityki lekowej i będzie zajmował się nadzorem nad Departamentem Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia.

Zmiany dla chorych na raka

Nowa lista refundacyjna przynosi duże zmiany dla chorych na nowotwory. Nowe terapie pojawią się w kilku nowotworach.

• Rak płuca. Od lipca pojawia się możliwość zastosowania niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu przedoperacyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej operacji, mających duże ryzyko nawrotu, u których ekspresja PD-L1 ≥ 1%. Niwolumab to lek dobrze znany w onkologii, również w leczeniu raka płuca. Możliwość zastosowania go w leczeniu przedoperacyjnym to większa szansa na wyleczenie pacjentów w tym stadium choroby.
• Rak prostaty. W leczeniu tego nowotworu pojawia się sporo nowości. Chorzy z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (stadium mHSPC) dostają możliwość stosowania nowych leków antyandrogenowych. Chodzi o darolutamid i enzalutamid. Rozszerzono też możliwość stosowania apalutamidu o pacjentów z dużym obciążeniem chorobą przerzutową u chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami. Pojawia się też ważna opcja leczenia chorych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (stadium mCRPC), z przerzutami do kości, bez stwierdzonych przerzutów trzewnych: będzie można u tych chorych zastosować dichlorek radu-223. Rozszerzone zostały też wskazania refundacyjne dla octanu abirateronu.
• Czerniak błony naczyniowej oka. To bardzo trudny w leczeniu nowotwór; pojawia się nowy lek: tebentafusp, który będzie można zastosować u dorosłych chorych na przerzutowego lub nieresekcyjnego czerniaka błony naczyniowej oka.
• Czerniak skóry. Będzie możliwość stosować terapii niwolumabem lub pembrolizumabem, pacjentów po niepowodzeniu terapii anty-BRAF/anty-MEK.

Zmiany obejmą też pacjentów hematoonkologicznych. Tu pojawią się oczekiwane przez lekarzy i pacjentów leki.

• Chłoniak grudkowy. Pojawia się możliwość zastosowania mosunetuzumabu u chorych na chłoniaka grudkowego, u których uprzednio zastosowano co najmniej dwie linie leczenia, w tym przeciwciało anty-CD20 i lek alkilujący.
• Ziarniniak grzybiasty, zespół Sezary’ego. W leczeniu od II linii dorosłych chorych będzie można zastosować mogamulizumab.

– W wielu ośrodkach na świecie lek ten jest coraz częściej stosowany. W badaniu rejestracyjnym jego zastosowanie wiązało się z uzyskaniem wyższego odsetka odpowiedzi i wydłużeniem tzw. czasu wolnego od progresji. Poprawie ulega też funkcjonowanie pacjenta. Mogamulizumab znacznie zmniejsza nasilenie choroby w obrębie skóry i krwi obwodowej, zmniejsza istotnie nasilenie świądu, poprawia istotnie jakość życia, która w przypadku pierwotnych chłoniaków skóry jest bardzo zła – mówiły we Wprost prof. Joanna Czuwara i dr n. med. Joanna Drozd-Sokołowska.

Choroby rzadkie i cywilizacyjne

Ze wskazań nieonkologicznych ważne zmiany w programach lekowych są widoczne w chorobach rzadkich. W kardiologii pojawiają się w refundacji dwa leki dla chorych z kardiomiopatiami.

• Dla pacjentów z tzw. amyloidozą serca, czyli kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) refundowany w programie lekowym będzie tafamidis. To długo oczekiwany lek, o który od dawna zabiegali eksperci i pacjenci.

– To była choroba nieuleczalna, ze złym rokowaniem. Obecnie jest możliwe szybkie postawienie diagnozy, opieka w specjalistycznych ośrodkach, są wytyczne postępowania – mówili eksperci podczas debaty Wprost na ten temat.

Dobre wiadomości dostają też pacjenci z kardiomiopatią przerostową: w refundacji pojawia się lek mawakanten.

– W połączeniu z dotychczas stosowanymi lekami mawakamten przynosi u wielu pacjentów znaczną korzyść kliniczną. Mogę podać przykład 58-letniego pacjenta, który podczas pracy niewymagającej dużego wysiłku fizycznego nie był w stanie nadążyć nawet za współpracownikami starszymi od niego o dziesięć lat. Powodem były duszności, brak tchu, ucisk w klatce piersiowej. W trakcie leczenia mawakamtenem jego stan zdrowia poprawił się na tyle, że odzyskał sprawność, chodzi na wycieczki w góry, jeździ na rowerze i nie odczuwa żadnych dolegliwości. Wielu innych moich pacjentów też czuje się lepiej, odkąd stosują ten lek – ustąpiły duszności, mają większą wydolność, tak więc jakość ich życia uległa wyraźnej poprawie – mówił Wprost prof. Wojciech Wojakowski, kierownik III Kliniki Kardiologii Górnośląskiego Centrum Medycznego Szpitala w Ochojcu.

Zmiany obejmą też dzieci i młodzież z hemofilią, objętą programem lekowym „Zapobieganie krwawieniom u dzieci i młodzieży z ciężką postacią hemofilii A i B: w programie lekowym pojawia się pierwszy lek podskórny, niebędący czynnikiem krzepnięcia, stosowny w ramach profilaktyki krwawień u dzieci i młodzieży chorujących na ciężką hemofilią A.

W reumatologii pojawia się możliwość zastosowania romosozumabu u kobiet z ciężką postacią osteoporozy postmenopauzalnej. Z leków neurologicznych pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona zyskają możliwość stosowania leku w postaci roztworu do ciągłej infuzji podskórnej do podawania przez 24h na dobę. Nowością jest też lek dermatologiczny: sekukinumab – w leczeniu dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych – postać umiarkowana i ciężka.

Zmiany w refundacji aptecznej

Duże zmiany od lipca 2024 obejmą chorych na cukrzycę, o które apelowali eksperci: przede wszystkim ujednolicono i uproszczono dotychczasowe wskazania refundacyjne dla długodziałających analogów insulin. Usunięte zostają zapisy dotyczące konieczności stosowania insuliny NPH (ludzkiej izofanowej) i hipoglikemii jako warunek stosowania długodziałających insulin analogowych. Nie będzie też zróżnicowania, jeśli chodzi o typ cukrzycy, co oznacza, że długodziałające analogi insuliny będzie można stosować od samego początku leczenia, gdy konieczne jest podawanie insuliny. Ponadto, w przypadku insuliny Levemir zmianie uległa dolna granica wiekowa uprawniająca do finansowania leczenia u dzieci od 1 r.ż. (poprzednio od 2 r.ż.).

W refundacji aptecznej pojawił się w refundacji pierwszy lek dla chorych na narkolepsję: pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia.

Zmiany w związku z wprowadzeniem leczenia niepłodności metodą in vitro

W związku z uruchomieniem od 1.06.2024 r. rządowego Programu Polityki Zdrowotnej „Leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji”, rozszerzono dostęp do leków refundowanych poprzez dodanie nowego wskazania refundacyjnego obejmującego pacjentów leczonych w ramach Programu dla leków stosowanych w leczeniu niepłodności, które obecnie są finansowane ze środków publicznych. Leki obecnie znajdują się w trzech grupach limitowych: hormony płciowe – gonadotropiny; leki stosowane w terapii hormonalnej – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę; oraz hormony przysadki i podwzgórza – antygonadotropiny uwalniające hormony).

Tańsze polskie leki dla pacjentów

Status „polskiego leku” od lipca nadano od lipca 2024 kolejnym 143 lekom. Znalazły się one na dwóch wykazach. Wykaz G1 obejmuje leki wytwarzane w Polsce oraz te, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną w Polsce: listę tych leków rozszerzono o 133 leki zawierające 46 substancji czynnych lub ich połączeń. Obecnie wykaz ten zawiera 464 leków obejmujących 116 substancji czynnych lub ich połączeń, produkowanych przez 16 firm. To m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego. Te leki są objęte 10% redukcją dopłaty pacjenta.

Wykaz G2 zawierają leki wytwarzane na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski: ten wykaz rozszerzono o 10 prezentacji leku Gensulin. Obecnie lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń, produkowanych przez 4 firmy (BIOTON S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.). Te leki są objęte 15% redukcją dopłaty pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.