Co robi Ministerstwo Zdrowia, aby zwiększyć poziom suwerenności lekowej Polski?

Bezpieczeństwo lekowe to temat ostatnio podejmowany bardzo często. Pandemia, a następnie zawirowania geopolityczne pokazały, jak ważny jest to element globalnego bezpieczeństwa Polski. Co robi obecny rząd, aby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe? Z takim pytaniem zgłosił się w ramach interpelacji jeden z posłów.

Jak MZ chce poprawić bezpieczeństwo lekowe?

Janusz Cieszyński, poseł PiS, w przeszłości wiceminister zdrowia, skierował do minister zdrowia prośbę o przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego Polski, które, „jak podkreślono podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach, stanowi kluczowy element współczesnej polityki bezpieczeństwa państwa”.

Bezpieczeństwo wykracza znacząco poza potencjał militarny, obejmując takie aspekty jak gospodarka, system ochrony zdrowia czy właśnie dostęp do leków – zaznacza poseł.

Cieszyński za niepokojący uznaje fakt, że Polska z poziomem suwerenności lekowej na poziomie zaledwie 32 proc. znacząco odstaje od krajów takich jak Francja, Niemcy czy Wielka Brytania, które pokrywają te potrzeby w ponad 100 proc. Podkreśla, że z listy 301 leków krytycznych tylko 24 proc. jest produkowanych w Polsce, a zaledwie 2 proc. w całości z polskich substancji czynnych (API), a eksperci alarmują, że brak skutecznej współpracy między resortami zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej istotnie ogranicza rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego.

Poseł kieruje pod adresem minister zdrowia następujące pytania:

• Jakie konkretne działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Ministerstwem Rozwoju i Technologii, aby zwiększyć poziom suwerenności lekowej Polski z obecnych 32 proc. do poziomu porównywalnego z wiodącymi krajami europejskimi?
• Jakie są aktualne plany rządu dotyczące zwiększenia produkcji leków krytycznych w Polsce, ze szczególnym uwzględnieniem leków produkowanych w całości z polskich substancji czynnych (API)?
• Czy prowadzony jest międzyresortowy program mający na celu skoordynowanie działań w zakresie bezpieczeństwa lekowego, angażujący resorty zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej? Jeśli tak, jakie są jego główne założenia i harmonogram realizacji?
• Jakie konkretne inicjatywy legislacyjne planuje rząd w celu wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, w szczególności w zakresie produkcji substancji czynnych (API)?
• Czy rozważane są preferencje dla krajowych producentów leków w systemie refundacji, podobnie jak ma to miejsce w innych krajach europejskich?

MZ: zachęty oraz wsparcie dla krajowego przemysłu

W imieniu MZ odpowiedział wiceminister Jerzy Szafranowicz.

Zapewnia na wstępie, że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. Ze względu na fakt, że aktualnie duża część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich, oparcie bezpieczeństwa lekowego o globalne łańcuchy dostaw jest niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków.

Szafranowicz wyjaśnia, że w celu uniezależnienia się od innych rynków, zwłaszcza rynku azjatyckiego, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, opracowano pierwszą w Polsce Krajową Listę Leków Krytycznych, która obejmuje obecnie 301 substancji czynnych stosowanych w leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych, dermatologicznych, urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych oraz pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych, pulmonologicznych oraz laryngologicznych.

Ważne jest wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym celu minister zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku farmaceutycznego – pisze Szafranowicz i dodaje, że MZ nie posiada możliwości finansowego wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, które można uznać za jeden z ważniejszych instrumentów oczekiwanej pomocy.

Natomiast różnego rodzaju programy/instrumenty pomocowe są w kompetencjach innych resortów i prowadzone są m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Ministerstwo Rozwoju i Technologii, przy udziale innych właściwych ekspertów, instytucji, organizacji, uczelni wyższych oraz instytutów badawczych – wyjaśnia wiceminister.

Pisze dalej, że bezpieczeństwo lekowe to jeden z priorytetów trwającej Prezydencji Polski w Radzie UE. Prezydencja poczyniła duże starania w stworzeniu optymalnych przepisów, pozwalających na wypracowanie rozwiązań, które mogą być korzystne zarówno dla pacjentów, jak i producentów. Skrócenie terminów wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, nowe zachęty dla wprowadzania na rynek produktów leczniczych innowacyjnych, a także rozwiązania w zakresie przeciwdziałania niedoborom leków przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa lekowego.

W kontekście unijnych regulacji ważnym aspektem jest, by substancje czynne ujęte w polskim wydaniu Listy Leków Krytycznych uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy europejskiej, co zapewni krajowym producentom możliwość skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających – podkreśla.

Preferencja dla krajowych producentów

Szafranowicz wyjaśnia, że w kwestii preferencji dla krajowych producentów leków w systemie refundacji polski system refundacyjny ma na celu dostarczanie pacjentom produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych publicznych środków finansowych.

Niemniej, MZ podejmuje działania, które mogą przynieść korzyści również krajowym producentom. W ostatniej nowelizacji ustawy o refundacji znalazły się zmiany wspierające produkcję na teranie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP). Mechanizm BLP pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju, a tym samym ma na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski.

Wiceminister zaznacza, że nowelizacja pozwala na większe benefity w zakresie refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać się o następujące preferencje:

• zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację,
• wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150 proc. ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku,
• zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
• rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych,
• zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50 proc.
• obniżenie do 50 proc. opłaty za analizę weryfikacyjną
• umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75 proc. urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Wiceminister dodaje też, że wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10 proc., jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, albo o 15 proc., jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Podkreśla, że wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN zawierających 84 substancje czynne umieszczone w 71 grupach limitowych, a do kwietnia 2025 r. liczba leków na tym wykazie zwiększyła się niemal dwukrotnie, do 628 indywidualnych kodów GTIN zawierających 136 substancji czynnych.