Obowiązujące w Polsce regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, aby do obrotu i do używania były wprowadzane tylko te wyroby, które spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania UE.

Europejski system bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek produktów spełniających wymagania UE obliguje do przeprowadzenia – właściwej dla danego wyrobu – procedury oceny zgodności, sporządzenia deklaracji zgodności WE, do uzyskania certyfikatu zgodności oraz do umieszczenia na wyrobie znaku CE.

Dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.


Źródło: Ministerstwo Zdrowia – http://www.mz.gov.pl