Prof. Mitkowski: Stymulatory bezelektrodowe to technologia przyszłości

Prof. Przemysław Mitkowski: Jestem nią od początku zafascynowany. Myślę, że nasz ośrodek faktycznie nadal utrzymuje się na pierwszym miejscu w Polsce, jeśli chodzi o liczbę wszczepionych stymulatorów; było ich już 109 (sierpień 2024 r.). Mamy ponad 99 proc. skuteczności implantacji: tyle samo, ile w wiodących ośrodkach, które miały możliwość sprawdzania tej technologii w badaniu klinicznym, zanim została zaaprobowana przez organy rejestrujące i dopuszczona do komercyjnego użytku. Do tej pory nie udało nam się wszczepić urządzenia tylko u jednego pacjenta – z wadą wrodzoną i bardzo skomplikowaną anatomią.

Pierwsze na świecie wszczepienie bezelektrodowego stymulatora typu Micra miało miejsce 5 grudnia 2013 r. w Austrii w szpitalu w Linzu przez prof. Steinwendera. Samo urządzenie jest małą kapsułką o objętości 0,8 cm3, waży 2 g; jest o 90 proc. lżejsze i ma o 90 proc. mniejszą objętość niż standardowy stymulator z elektrodą. W ubiegłym roku świętowaliśmy 10-lecie pierwszej implantacji. Ten pacjent wciąż żyje, nadal ma to pierwsze urządzenie, które pokazuje jeszcze dwa lata żywotności. Dla mnie, lekarza, który od wielu lat zajmuje się nowymi technologiami w kardiologii, niezwykłe jest to, że w ciągu 10 lat stosowania stymulatorów bezelektrodowych producent ani razu nie ogłosił ostrzeżenia o możliwym uszkodzeniu czy zwiększonym ryzyku wystąpienia uszkodzenia. Jest to coś niebywałego, jeśli chodzi o technologie medyczne. W ciągu 10 lat ta technologia udowodniła, że jest bardzo wiarygodna: nie było żadnej informacji, żeby jakikolwiek jej komponent powodował problemy u pacjentów.

Jakie są najważniejsze zalety stymulatorów bezelektodowych w porównaniu z klasycznymi układami?

Przede wszystkim o kilkadziesiąt procent zmniejszenie ryzyka powikłań, szczególnie w obrębie kieszonki, oraz zmniejszenie konieczności wykonywania zabiegów naprawczych. Bardzo ważne jest to, że producenci, tworząc bardzo zaawansowane i wyrafinowane technologie, jednocześnie dbają o program szkolenia lekarzy. Obecnie jest on o wiele krótszy niż osiem lat temu, kiedy po raz pierwszy wszczepiliśmy te urządzenia w Polsce (w tym samym dniu i w tej samej godzinie w I Klinice Kardiologii w Poznaniu i w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu). Wówczas cykl szkolenia trwał około roku, obecnie to 6-8 tygodni. Szkolenie jest jednak wieloetapowe, zaczyna się od wykładów i testów, potem adepci uczestniczą w szkoleniach na różnego rodzaju symulatorach, także na modelu ludzkim. Wytwórca zapewnia też udział doświadczonej osoby w pierwszych zabiegach w ośrodku, który rozpoczyna stosowanie tej technologii.

Po 11 latach od wszczepienia pierwszego bezelektrodowego stymulatora znacznie więcej już wiemy o tej technologii?

Wiele się zmienia, np. jeśli chodzi o technikę wszczepiania. Na początku preferowanym miejscem wszczepienia był wierzchołek prawej komory; obecnie jest to przegroda międzykomorowa, co zwiększa bezpieczeństwo i zmniejsza ryzyko takich powikłań, jak pojawienie się płynu w worku osierdziowym czy perforacja. Wcześniej prowadziliśmy implantację tylko z dostępu udowego; koledzy z wiodącego ośrodka w Hadze wszczepiają już urządzenia niemal wyłącznie z dostępu przez żyłę szyjną. W Polsce również przeprowadziliśmy już zabiegi przez żyłę szyjną, gdy nie było alternatywy; gdyby nie użyć dostępu szyjnego, nie mielibyśmy możliwości zastosowania u pacjenta tej technologii.

Kolejna rzecz – początkowo wytwórca zaznaczał, że w przypadku wyczerpania baterii urządzenia nie usuwa się, tylko należy wszczepić kolejne. Obecnie potrafimy już stymulatory bezelektrodowe usuwać: w naszym ośrodku usuwaliśmy już urządzenia po 70, 81, a nawet po 96 miesiącach od wszczepienia: to chyba przypadek usunięcia najstarszej „Micry” na świecie; będziemy chcieli niedługo opublikować pracę z naszych doświadczeń w tym zakresie.

U jakich pacjentów powinno się stosować właśnie stymulatory bezelektrodowe?

Od stycznia 2024 r. ta technologia znajduje się w katalogu świadczeń gwarantowanych. Wskazaniem do jej zastosowania jest konieczność wszczepienia stymulatora serca oraz spełnienie dodatkowych kryteriów: refundacją objęci są pacjenci, u których nie można zastosować klasycznego stymulatora lub jego użycie wiązałoby się ze znaczącym ryzykiem groźnych dla życia powikłań. To np. chorzy, którzy mają zakrzepicę żył górnej części ciała, anomalie anatomiczne.

Drugą grupą są osoby po uszkodzeniach poprzedniego układu, zakażeniach, powikłaniach stymulacji, a także pacjenci z podwyższonym ryzykiem infekcji – np. z powikłaną cukrzycą, chorobą nowotworową, leczeni immunosupresyjnie, dializowani, z cewnikami permanentnymi, żywieni pozajelitowo – wskazania są dosyć szerokie i mocno definiują grupę pacjentów, która odniesie największe korzyści ze stosowania tej technologii, a także ci, którzy nie mają alternatywy. Bardzo się cieszę, że mamy refundację tej technologii.

Jej największą przewagą jest bezpieczeństwo i mniejsza liczba powikłań?

Nie ma kieszonki urządzenia, nie wszczepiamy przez nakłucie żył górnej części ciała, czyli nie ma ryzyka pojawienia się odmy, krwiaków, które zwiększają ryzyko infekcji.

Raz jeszcze zaznaczę, że w przypadku stymulatorów bezelektrodowych mamy zdecydowanie mniej powikłań infekcyjnych; w analizie pierwszych 80 tys. wszczepień był tylko jeden przypadek zakażenia! To nieprawdopodobne zmniejszenie ryzyka.

Niektórzy nasi pacjenci przebyli zabiegi naprawcze zastawki trójdzielnej – wprowadzenie kolejnej elektrody przechodzącej przez tę zastawkę (w przypadku zastosowania klasycznego stymulatora) mogłoby spowodować, że „naprawiona zastawka” lub wszczepiona proteza biologiczna wymagałaby kolejnej naprawy. Wszczepialiśmy już bezelektrodowe stymulatory u chorych z zakrzepicą żył górnej części ciała, a także u osób mających powikłania po wszczepionym klasycznym stymulatorze. Jeden z naszych pacjentów miał w okolicy podobojczykowej, po obydwu stronach, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu z powodu choroby Parkinsona. Nie byłoby u niego możliwe wszczepienie klasycznego stymulatora, gdyż odległość od innych urządzeń elektronicznych powinna wynosić co najmniej 10-15 cm. Układ bezelektrodowy wspaniale uzupełnił istniejący układ.

Myślę, że zastosowań będzie coraz więcej. Pojawiły się wyniki 3-letniej obserwacji z badania prowadzonego w USA przez Medicare, w którym brało udział ponad 10 tys. pacjentów z grupy kontrolnej i 6 tys. ze stymulatorem bezelektrodowym. Wykazano nie tylko zmniejszenie powikłań po wszczepieniu, ale także zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca. Od początku jestem zafascynowany tą technologią, a wyniki kolejnych badań publikowanych w ostatniej dekadzie upewniają mnie tylko w tym, że moja decyzja dotycząca zaangażowania się we wprowadzenie tych systemów w Polsce była słuszna.

Pojawiają się też nowe generacje stymulatorów bezelektrodowych. Na czym polegają różnice?

Na początku mieliśmy tylko stymulator komorowy, od 2020 r. mamy stymulator, który indukuje skurcz komór, ale synchronizowany czynnością mechaniczną przedsionków (urządzenie rozpoznaje wibracje związane z ich skurczem) – można powiedzieć, że jest to stymulacja zapewniająca w dużym odsetku synchronizację przedsionkowo-komorową. W 2024 r. pojawiła się wersja druga – zarówno stymulatora jednojamowego, jak i stymulatora „dwujamowego”, która ma przede wszystkim wydłużoną żywotność – prawie do 16 lat. Dla wielu pacjentów będzie to jedyne urządzenie, nie trzeba go będzie wymieniać.

Urządzenie zapewniające synchronizację przedsionkowo-komorową zostało wyposażone w nowe opcje programowania, które zwiększają szansę na zachowanie synchronii skurczu przedsionków i komór, a poza tym ułatwiają automatyzację programowania.

Tak więc przed nami prawdziwa rewolucja w tej technologii. Myślę, że jeszcze za mojego życia zawodowego stanie się ona preferowana w stosunku do standardowych urządzeń, tym bardziej że technika ciągle idzie do przodu. Sądzę, że w najbliższych pięciu latach możemy się spodziewać kolejnych kroków milowych tej technologii.

Na świecie wszczepiono już ponad 200 tys. stymulatorów bezelektrodowych; w Polsce – niewiele ponad tysiąc. Będziemy powoli nadrabiać straty?

Sądzę, że w tym roku w Polsce zostanie wszczepionych kilkaset tego typu urządzeń. Bardzo ważne jest to, że ta technologia została wprowadzona do refundacji. Wcześniej, kiedy mieliśmy refundację tylko za zgodą płatnika, wiele wojewódzkich oddziałów NFZ nie wyrażało zgody na refundację.

Stymulatory bezelektrodowe to krok milowy, jeśli chodzi o elektrokardiologię?

Tak, jednak zabieg implantacji wymaga najwyższego poziomu kompetencji od całych zespołów, nie tylko od lekarzy, ale też pielęgniarek, techników. Ważne jest także wsparcie wytwórcy – bez tego nie osiągalibyśmy tak znakomitych wyników. Jestem przekonany, że technologia bezelektrodowa to technologia przyszłości. Przeczy ona paradygmatowi, że musi być generator impulsów z baterią oraz elektrody, które łączą generator umieszczony w powłokach skórnych z sercem.

W ostatnich 25 latach średnia długość życia Polaków zwiększyła się o 8 lat u mężczyzn i o 6 lat u kobiet; to niebywały skok cywilizacyjny. Zdrowie jest najcenniejszą rzeczą, jaką mamy, a rozwój technologii pozwala zaoferować terapię pacjentom, którym do tej pory nie mieliśmy niczego do zaoferowania poza stwierdzeniem: „Proszę cieszyć się z każdego dnia życia i przyzwyczaić się do ograniczeń, które powoduje choroba”. Chcemy, by pacjent mimo choroby był jak najbardziej niezależny, aktywny, a nowoczesne technologie w tym pomagają.

Wracając do pierwszego wszczepienia bezelektrodowego w Polsce, które przejdzie do historii: umówiliście się z prof. Oskarem Kowalskim, że zrobicie to równocześnie w dwóch ośrodkach?

Tak; razem jeździliśmy na kursy, szkolenia, uznaliśmy, że zrobimy to równocześnie. Jesteśmy zaprzyjaźnieni z ośrodkiem zabrzańskim, a ja z prof. Oskarem Kowalskim umówiliśmy się, że to pierwsze wszczepienie w Polsce zrobimy tego samego dnia i o tej samej godzinie. Dane słowo i przyjaźń są ważniejsze niż wszystko inne. Oba zabiegi zakończyły się sukcesem.