Lek stosowany w leczeniu ADHD wycofany z aptek

Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Atofab.

Atofab wycofany z obrotu

GIF informuje, że wycofuje z obrotu produkty lecznicze:

• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224 w zakresie następujących serii: seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.,
• Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231 w zakresie następujących serii: seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.

Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktów leczniczych. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Atofab – dlaczego został wycofany?

Jak informuje GIF, wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Atofab „o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny”.

Producent środka przetestował ponownie 192 serie prób referencyjnych obejmujące wszystkie zarejestrowane dawki i okazało się, że 29 proc. wszystkich badanych serii wykazało wynik poza specyfikacją.

Inspektor zaznacza także, że wytwórca produktu zidentyfikował najbardziej prawdopodobną przyczynę powstania problemu w postaci:

• niezastosowania wstępnego zagęszczania podczas procesu kapsułkowania, co spowodowało niekontrolowane zasysanie suchego proszku przez system próżniowy;
• użycia sortownika, wykrywającego jedynie puste kapsułki w przeciwieństwie do kapsułek z nadwagą i niedowagą, zamiast wagi kontrolnej do kapsułek;
• zmiany PSD API wpływającej na jakość produktu.

Atofab – kiedy jest stosowany?

Jak informuje ulotka dołączona do produktu, lek Atofab zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

Lek jest wydawany na receptę.