Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega. Ani hurtownie, ani producenci leków nie są bezpieczni
Nawet krótkotrwałe wstrzymanie dostaw energii elektrycznej do zakładów farmaceutycznych grozi kilkudniową przerwą w produkcji oraz koniecznością utylizacji wyprodukowanych już całych serii leków oraz surowców do ich wytwarzania. Krajowi producenci leków apelują o objęcie wytwórców i dystrybutorów z branży farmaceutycznej ochroną przed ograniczeniami w poborze i dostawach energii elektrycznej.
Nie są objęci infrastrukturą krytyczną
– Aktualnie ani hurtownie farmaceutyczne, ani producenci leków nie są objęci infrastrukturą krytyczną. Czyli w momencie odcięcia prądu – hurtownie nie działają, producenci przestają produkować – ostrzegał Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny podczas Forum Innowatorów w Warszawie.
Zgodnie z prawem Polskie Sieci Elektroenergetyczne (PSE) w przypadku niedoborów mocy do produkcji energii elektrycznej mogą ograniczyć dostawy prądu do największych odbiorców energii, a więc w pierwszej kolejności zakładów przemysłowych. Tymczasem produkcja i dystrybucja farmaceutyczna w Polsce jest wysoce zależna od dostaw energii. Każdy zakład posiada wiele urządzeń i systemów, które mają na celu zapewnić efektywne sterowanie produkcją, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej jakości produktów leczniczych.
Konieczność ciągłych dostaw energii
W Polsce produkowanych jest ponad 500 leków znajdujących się na liście refundacyjnej.
Produkcji leków nie można po prostu wyłączyć na kilka dni i ponownie włączyć. Produkty sterylne, substancje biologiczne i antybiotyki wymagają wysoce specjalistycznych warunków wytwarzania, szczególnie ogrzewania i chłodzenia. A to oznacza konieczność ciągłych dostaw energii
– podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Wznowienie produkcji wymaga sporo czasu ze względu na wyzwania techniczne związane z wymaganiami dotyczącymi temperatury, reżimem sanitarnym i kontrolą zanieczyszczeń oraz zgodnością z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). Musi być poprzedzone szeregiem czynności serwisowych i kontrolnych połączonych z obowiązkiem wykonania badań i pomiarów, np. pomiarów mikrobiologicznych czy testów regeneracji pomieszczeń. Dlatego brak dopływu energii na kilka godzin powoduje zatrzymanie produkcji na kilka dni.
Konieczne są odpowiednia temperatura i wilgotność
Ograniczenia w przesyle energii mogą mieć też katastrofalne konsekwencje dla przechowywania surowców, półproduktów i wyrobów gotowych. Brak odpowiedniej temperatury i wilgotności powoduje degradację substancji do produkcji leków, próbek i produktów.
Przy obecnych problemach z dostępnością substancji czynnych utylizacja tego surowca czy serii leków spowodowana brakiem prądu może spowodować wielomiesięczne dramatyczne braki produktu na rynku. Kontrakty na dostawy substancji czynnych i pomocniczych do wytwarzania leków są bowiem dostosowane do sporządzonego wiele miesięcy wcześniej planu zapotrzebowania i z reguły niemożliwe jest ich natychmiastowe zwiększenie.
Dlatego postulujemy, aby przepisy traktowały przemysł farmaceutyczny jako strategiczny, któremu należy zapewnić możliwie najdłuższy dostęp do dostaw prądu i gazu w sytuacji wprowadzenia przymusowych ograniczeń w ich przesyle w Polsce – apeluje Krzysztof Kopeć.
– Należy w przepisach jednoznacznie wskazać, że branża farmaceutyczna jest strategiczna dla bezpieczeństwa kraju i musi być wyłączona z ograniczeń w dostawach energii – dodaje.