GIF ostrzega. Lek przeciwlękowy wycofany z aptek

Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka Elenium, stosowanego w leczeniu stanów lękowych.

Lek przeciwlękowy wycofany z obrotu

GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215409, dotyczy serii:

• numer 11221, termin ważności 11.2025,
• numer 31222, termin ważności 10.2026.

Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215089, dotyczy serii:

• numer 30122, termin ważności 12.2025,
• numer 50622, termin ważności 05.2026.

Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990219537, dotyczy serii:

• numer 10423, termin ważności 10.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.

GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem decyzji wada jakościowa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” poinformowała o wystąpienia wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej podczas długoterminowych badaniach stabilnościowych w punktach czasowych 24 miesiące oraz 36 miesięcy.

W wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego wskazana została najbardziej prawdopodobna przyczyna przekroczenia wymagania jakościowego dla zbadanych serii. Chodzi o „proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji”.

„Na podstawie analizy ryzyka dla wspomnianych serii tabletek podmiot odpowiedzialny ocenił, że stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek, tj. 5 mg, 10 mg i 25 mg, które zostały przepakowane. Dlatego zarekomendował wycofanie z obrotu wskazanych serii, których dystrybucja ma miejsce na polskim rynku” – wyjaśnia GIF.

Jednocześnie Inspektorat informuje, że rygor natychmiastowej wykonalności nadaje się, „gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też, ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony”.

Elenium Plus – kiedy jest stosowany?

Elenium to lek przeciwlękowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. Substancją czynną preparatu jest chlordiazepoksyd, długo działająca pochodna benzodiazepiny o silnym działaniu uspokajającym i przeciwlękowym.

Jak czytamy w ulotce, wskazaniami do stosowania doraźnego, krótkotrwałego leczenia objawowego są

• stany lękowe różnego pochodzenia (towarzyszące zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym);
• stany lękowe związane z bezsennością;
• ostry zespół odstawienia alkoholu;
• stany zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.