Kto może otrzymać pieniądze za badania kliniczne?

ABM zaznacza, że obecnie nie ma zakazu przekazywania gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych. Nie wszyscy jednak mogą je otrzymać. Wysokość z kolei nie może wpływać znacząco na chęć udziału.

Wynagrodzenie jest dopuszczalne

Formularz świadomej zgody (ICF) może zawierać informację o tym, że potencjalny uczestnik badania klinicznego otrzyma wynagrodzenie za swój czas i wysiłek włożony w udział w badaniu. Powszechnie uważa się, że wszystkie formularze zgody powinny jasno stwierdzać, iż uczestnik nie otrzyma żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu, a jedynie zwrot poniesionych i uzasadnionych kosztów. Tymczasem w świetle obowiązujących przepisów prawa wypłacanie uczestnikom wynagrodzenia w związku z udziałem w badaniu klinicznym jest dopuszczalne – czytamy w dokumencie Krajowego Centrum Bioetyki, jednostki Agencji Badań Medycznych, podpisanym przez dyrektor Monikę Trawińską.

Przepisy prawa nie określają maksymalnej wysokości takiego wynagrodzenia, jednakże nie może ono być na tyle wysokie, aby przekazywanie oznaczało wywieranie na uczestników badania niepożądanego wpływu o charakterze finansowym.

Jednak – jak zaznacza KCB – gdy kwota wynagrodzenia w ocenie członków zespołu opiniującego wydawałaby się rażąco wysoka, komisja wezwałaby Sponsora do ukształtowania dokumentów badania klinicznego tak, aby pozostawały one w zgodności z przepisami.

Jakie formy wynagrodzenia?

Krajowego Centrum Bioetyki wymienia, że dopuszczalne są trzy rodzaje wynagradzania dla uczestników badań klinicznych:

• Rekompensata (zwrot kosztów) – zwrot faktycznie poniesionych przez uczestnika kosztów związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Uzyskanie rekompensaty nie skutkuje przysporzeniem dla uczestnika badania.
• Gratyfikacja (zapłata) – korzyść (pieniężna lub niepieniężna) oferowana uczestnikom badań klinicznych jako zapłata za ponoszone niedogodności i uciążliwości związane z udziałem w badaniu klinicznym oraz za poświęcony czas. Uzyskanie gratyfikacji stanowi przysporzenie dla uczestnika badania.
• Upominek – przedmiot o znikomej wartości materialnej, zwykle przekazywany uczestnikom badania klinicznego po zakończeniu badania, którego otrzymanie lub zapewnienie otrzymania nie może rozstrzygać o jego decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

Komu rekompensata?

Rekompensaty mogą być przekazywane zarówno osobom zdrowym, jak i chorym oraz osobom ze szczególnej kategorii uczestników. Wysokość rekompensaty powinna być równa faktycznie poniesionym i udokumentowanym kosztom lub utraconym zarobkom uczestników badania klinicznego. Koszty te mogą obejmować m.in. koszty podróży do ośrodka badawczego, koszty zakwaterowania/noclegu, koszty wyżywienia ponoszone w związku z wizytami w ośrodku, a także koszty poniesione przez uczestnika badania na wynagrodzenie i pobyt osoby asystującej uczestnikowi badania.

Rekompensacie podlegają również koszty ponoszone przez rodzica/przedstawiciela ustawowego uczestnika badania związane z udziałem osoby małoletniej w badaniu.

Zwrot kosztów powinien być ekwiwalentny w stosunku do kwot faktycznie zapłaconych, przykładowo w związku z dojazdem do ośrodka klinicznego. Przepisy prawa nie wprowadzają w tym zakresie żadnych z góry określonych limitów, dlatego w praktyce sponsorzy sami ustalają zasady zwrotu kosztów w ramach wewnętrznych procedur dotyczących konkretnego badania. Jest też możliwość wypłaty Rekompensaty tytułem zwrotu zarobku utraconego przez uczestników badania (lub ich przedstawicieli).

Był zakaz gratyfikacji, ale został uchylony

Do momentu uchylenia art. 37e Prawa Farmaceutycznego przez Ustawę o Badaniach Klinicznych z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stosowanie jakichkolwiek zachęt lub gratyfikacji finansowych w badaniach klinicznych było zakazane, z wyjątkiem badań z udziałem uczestników pełnoletnich, zdrowych i którzy mogli samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu. Zakaz obejmował wszelkie typy i fazy badań klinicznych, a jego naruszenie było sankcjonowane karą grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch.

Obecnie powyższy zakaz nie obowiązuje, został uchylony przez Ustawę o badaniach klinicznych. Obecnie obowiązująca ustawa nie zawiera już analogicznego zakazu i w żadnym zakresie finansowym nie odnosi się do dopuszczalności gratyfikacji w badaniach klinicznych. Rozporządzenie nie zakazuje gratyfikacji, a wprowadza jedynie ogólną zasadę, zgodnie z którą na uczestników badania nie można wywierać niepożądanego wpływu, w tym wpływu o charakterze finansowym w celu skłonienia ich do udziału w badaniu klinicznym.

Przepisy prawa nie precyzują jaki poziom gratyfikacji jest przekroczeniem progu „niepożądanego wpływu”. W praktyce uznaje się, że chodzi takie gratyfikacje, które stanowiłyby główną motywację uczestników do udziału w konkretnym badaniu.

Gratyfikacji nie wolno przekazywać rodzicom, opiekunom lub przedstawicielom ustawowym uczestników badania. Gratyfikacji nie wolno również przekazywać uczestnikom z tytułu samego włączenia do badania.

Jaka forma gratyfikacji

KCB podkreśla, że wysokość gratyfikacji powinna być ustalana na rozsądnym poziomie, aby nie wywierała niepożądanego wpływu na decyzję uczestnika o wzięciu udziału w badaniu, a równocześnie nie prowadziła do niesprawiedliwych obciążeń finansowych związanych z udziałem w badaniu uczestników należących do różnych grup socjoekonomicznych.

Wynagradzanie może przybrać formę pieniężną (gotówka, przelew, karta podarunkowa) lub niepieniężną (świadczenia zdrowotne niezwiązane z badaniami, materiały edukacyjne, przedmioty użytkowe).

Tych uczestników gratyfikacje nie obowiązują

Dalej w dokumencie czytamy, że gratyfikacje są dopuszczalne do przekazywania tylko tym uczestnikom badania, którzy nie należą do szczególnych grup uczestników badań klinicznych:

• małoletni uczestnicy (wraz z ich przedstawicielami ustawowymi),
• osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (oraz ich przedstawiciele ustawowi),
• uczestniczki w ciąży oraz karmiące piersią.