Polska prezydencja negocjuje pakiet farmaceutyczny. „Szybszy dostęp do leków i tańsze zamienniki”

Ministra zdrowia Izabela Leszczyna powiedziała, że celem jest zrównoważenie interesów firm wysokotechnologicznych i pacjentów, by tańsze leki szybko do nich trafiały.

Wielki sukces polskiej prezydencji

Leszczyna w piątek poprowadziła posiedzenie ministrów zdrowia w Luksemburgu. Wcześniej powiedziała dziennikarzom, że wypracowanie przez polską prezydencję porozumienia między krajami członkowskimi w sprawie pakietu farmaceutycznego jest wielkim sukcesem. Zakończono trwające blisko dwa lata negocjacje, których efektem będzie pierwsza rewizja unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat.

Jak przyznała w rozmowie z PAP, wszystkie strony musiały zrobić krok do tyłu. Z jednej strony trzeba było zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej strony „ważny był pacjent” i to, by „tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić drogie leki innowacyjne”.

Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany. Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok. „Mamy osiem plus jeden, a nie osiem plus dwa” – powiedziała Leszczyna.

Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku; jeśli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony.

Po drugie – podkreśliła Leszczyna – wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara. „To znaczy, że firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek właściwie na drugi dzień po ustaniu ochrony” – wyjaśniła.

Chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach.

Co zmieni pakiet farmaceutyczny?

W Strasburgu minister Leszczynie towarzyszą także wiceministrowie Katarzyna Kacperczyk i Marek Kos.

„Trilogi ws. Pakietu Farmaceutycznego zostały oficjalnie zainaugurowane! To sukces polskiej prezydencji, która wypracowała kompromis ministrów zdrowia UE ws. największej reformy unijnej legislacji farmaceutycznej od 20 lat i rozpoczęła negocjacje” – pisała Kacperczyk na platformie X.

Wyliczała także, co się zmieni po wprowadzeniu pakietu farmaceutycznego:

• Szybszy dostęp do leków, w tym do nowych, innowacyjnych terapii.
• Zapobieganie niedoborom leków i lepsze zabezpieczenia na wypadek kryzysów.
• Tańsze zamienniki leków – więcej generyków i leków biopodobnych oznacza niższe ceny.
• Rozwój innowacji wspierający badania kliniczne w Europie.
• Równy dostęp do leków niezależnie od tego, w którym kraju UE mieszkasz.
• Bezpieczeństwa lekowe.