Bezpieczniej, szybciej, taniej – tak ma działać europejski rynek leków po reformie przepisów farmaceutycznych. Reforma uznawana jest za największą zmianę unijnych przepisów lekowych od 20 lat.
Nowy pakiet regulacyjny to odpowiedź na szereg wyzwań: brak dostępności leków, rosnące koszty terapii i potrzebę wspierania innowacyjnych rozwiązań. Rada Unii Europejskiej przyjęła zaproponowany przez Polskę kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego.
Jednym z kluczowych elementów kompromisu było utrzymanie 8-letniego okresu wyłączności danych dla firm innowacyjnych. To oznacza, że przez 8 lat od wprowadzenia nowego leku na rynek tylko firma rejestrująca ma prawo do korzystania z danych rejestracyjnych.
- Wychodząc naprzeciw wzmacnianiu konkurencyjności i innowacyjności, ten okres został utrzymany na poziomie 8 lat. Uznano, że jest on bardziej przewidywalnym, bardziej stabilnym. Na pewno będzie wspierał innowacje i też konkurencyjność Unii Europejskiej –
zaznaczyła podczas konferencji prasowej wiceminister Katarzyna Kacperczyk.
Zmieniono natomiast drugi filar ochrony – okres wyłączności rynkowej, czyli czas, w którym żadne inne firmy nie mogą wprowadzać równoważnych leków. Ten skrócono z 2 do 1 roku. Celem tej zmiany jest szybsze pojawianie się tańszych odpowiedników leków innowacyjnych, co oznacza realne oszczędności dla systemów ochrony zdrowia oraz szybszy dostęp pacjentów do skutecznych terapii.
– Ten czas pozwoli na szybsze wprowadzanie na rynek europejski leków generycznych, czyli tańszych alternatyw dla bardzo kosztownych i drobnych leków. Tu mamy absolutnie korzyści zarówno dla firm generycznych, ale też dla płatnika publicznego. Wdrażanie tańszych leków będzie też znacznym odciążeniem systemów opieki zdrowotnej, a jednocześnie pacjent dostanie szybszy dostęp do nowych leków
– podkreśliła wiceminister zdrowia.
Ułatwienia dla generyków i innowacyjnych firm
Wprowadzono również wzmocniony tzw. wyjątek Bolara – pozwalający producentom leków generycznych na przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej, refundacyjnej czy udział w przetargach jeszcze w trakcie trwania ochrony innowacyjnych leków. Dzięki temu generyki będą mogły wejść na rynek już pierwszego dnia po zakończeniu ochrony.
Wprowadzono także nowe narzędzia wsparcia dla innowacyjnych terapii – tzw. „piaskownice regulacyjne”. Umożliwią one testowanie nowoczesnych rozwiązań, np. z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, z pomocą Europejskiej Agencji Leków, jeszcze przed ich pełną rejestracją. To sposób na szybsze wprowadzanie przełomowych terapii na rynek.
Wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego i wsparcie dla antybiotyków
Pakiet farmaceutyczny zawiera również narzędzia do lepszego monitorowania i zarządzania niedoborami leków. Każde państwo członkowskie zostało zobowiązane do opracowania planów działania na wypadek braków oraz do współpracy z Komisją Europejską. To odpowiedź na doświadczenia z czasów pandemii COVID-19, gdy zakłócone zostały łańcuchy dostaw.
Odrębnym mechanizmem jest wprowadzenie tzw. vouchera na wyłączność danych, który ma wspierać firmy podejmujące się opracowania nowych antybiotyków – odpowiedź na rosnący w całej Europie problem antybiotykooporności.
– Stare antybiotyki, które są na rynku, przestają w przypadku wielu chorób działać, tracą swoją skuteczność. Dzięki temu mechanizmowi będziemy zachęcać firmy, żeby produkowały nowe antybiotyki, zastąpić nimi te mniej skuteczne
– tłumaczyła Katarzyna Kacperczyk.
Czytaj też:
Rewolucja lekowa w UE. Polska prezydencja dopięła reformę ważną dla pacjentów
Leki pediatryczne i sieroce pod szczególną ochroną
Nowe przepisy wspierają również rozwój leków dla dzieci i na choroby rzadkie (tzw. leki sieroce). Wprowadzono zestaw zachęt, które mają przyspieszyć ich pojawianie się na rynku i poprawić dostępność dla pacjentów w całej Unii Europejskiej.
Reforma przepisów farmaceutycznych to jednak dopiero pierwszy etap. W ramach polskiej prezydencji w Radzie UE rozpoczęto również prace nad tzw. aktem o lekach krytycznych, który ma zapewnić dodatkowe wsparcie – także finansowe – dla firm produkujących leki istotne dla zdrowia publicznego w Europie. Prace nad tym dokumentem będą kontynuowane podczas prezydencji duńskiej
Nowy pakiet farmaceutyczny ma zmienić rynek leków w Europie. Reforma nie tylko wspiera firmy innowacyjne, ale także zwiększa dostępność leków generycznych, chroni pacjentów przed brakami i wzmacnia bezpieczeństwo zdrowotne całej Unii. Efektem ma być bardziej odporny, dostępny i sprawiedliwy system lekowy – z korzyścią dla pacjentów.
Czytaj też:
Pacjenci czekają na kolejne leki w raku płuca i raku pęcherza. Wkrótce nowa lista refundacyjna
Bezpieczeństwo zdrowotne w UE
Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo zdrowotne w Unii Europejskiej i o bezpieczeństwo lekowe.
– Pakiet farmaceutyczny, który udało nam się zakończyć, dotyczy kwestii regulacyjnych, regulujących produkcję, dystrybucję, wprowadzanie leków na rynek, zarządzanie kryzysami, ceny leków i dostępność dla pacjentów
– dodała wiceminister zdrowia.
– W czasie polskiej prezydencji udało nam się doprowadzić do wprowadzenia na agendę również drugiego dokumentu, tzw. Aktu o lekach krytycznych, który będzie adresował kwestie konkretnego wsparcia, również wsparcia finansowego dla firm produkujących leki w Europie. Prace nad tym drugim dokumentem będą prowadzone podczas prezydencji duńskiej. Polska będzie je wspierała.