50 nowych terapii od października dostępnych dla pacjentów. Wiemy, kto zyska

Lista październikowa jest rekordowa nie tylko pod względem liczby nowych leków, do których pacjenci będą mieli dostęp, ale też ich wagi: wiele z nich to terapie bardzo oczekiwane przez pacjentów.

Onkologia: rak piersi, jajnika

Wiele nowych opcji pojawiło się na październikowej liście w leczeniu raka piersi, dzięki którym można powiedzieć, że Polska leczy raka piersi bardzo nowocześnie.

– Na listę wchodzi rybocyklib; lek w leczeniu wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi. To ważna terapia, gdyż dotyczy wczesnego raka piersi, a jej celem jest całkowite wyleczenie tego nowotworu. Ten lek był mocno rekomendowany przez onkologów klinicznych. Wcześniej już w tym wskazaniu był refundowany abemacyklib, jednak w przypadku rybocyklibu więcej pacjentek będzie mogło skorzystać z takiego leczenia – zaznaczała wiceminister Kacperczyk.

O stosowaniu tego leczenia pisaliśmy wielokrotnie: Można zwiększyć szansę, by rak piersi nie wrócił. Operacja to za mało.

Oprócz rybocyklibu w leczeniu raka piersi na liście znalazły się:

• pertuzumab+trastuzumab. Do tej pory te leki były stosowane osobno; obecnie w refundacji pojawia się lek w podaniu łącznym, podskórnym. To lek dla pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi;
• kapiwasertyb. Lek stosowany w leczenieu II lub III linii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego.
• sacytyzumab gowetikan: Lek stosowany w leczeniu chorych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi od III lub IV linii.

Duże zmiany na październikowej liście są również dla pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Na liście znalazły się:

• mirwetuksymab sorawtanzyna – leczenie raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa. Bardzo ważna terapia dla pacjentek z opornością na analogi platyny;
• pembrolizumab. Leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy;
• pembrolizumab. Leczenie I linii pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium;
• durwalumab. Leczenie pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium;
• durwalumab + olaparyb. Terapia skojarzona pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.

Onkologia: rak płuca, jelita grubego, czerniak

Na październikowej liście są też zmiany dla pacjentów z rakiem płuca. Na liście pojawiły się:

• ozymertynib. Leczenie konsolidujące pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca;
• topotekan. Leczenie nawrotowego raka drobnokomórowego płuca.

Korzystne są również zmiany dla pacjentów z nowotworami układu pokarmowego. Na liście pojawiły się:

• frukwintynib. W leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
• trastuzumab deruteksan. Leczenie pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Nowa terapia skojarzona pojawia się też w leczeniu czerniaka:

• niwolumab+ipilimumab: leczenie neoadjuwantowe dorosłych pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III.

Z kolei cetuximab będzie mógł być stosowany w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Leczenie nowotworów u dzieci

Na liście pojawiły się też nowe leki w leczeniu glejaków u dzieci:

• dabrafenib+trametynib. Pierwsza celowana terapia na glejaka – w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E oraz w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.

Przełom w programie leczenia hipercholesterolemii

Duże zmiany zajdą w programie B.101 – leczenia hipercholesterolemii.

– Współpracowaliśmy z klinicystami. Obecne rozwiązanie jest przełomowe, po raz pierwszy kryteria programu lekowego odpowiadają zaleceniom Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Uelastyczniamy kryteria kwalifikacji. Do tej pory pacjent musiał przejść zawał i mieć dodatkowe zdarzenie sercowo-naczyniowe, żeby dostać nowoczesne leczenie. Często spotykaliśmy się z zarzutem, że czekamy na drugi zawał. Teraz kryteria kwalifikacji zostaną zmienione – mówiła Katarzyna Kacperczyk.

Również zmieniły się kryteria kwalifikacji do programu lekowego dla dapagliflozyny: obniżono wymagany poziom hemoglobiny glikowanej w przypadku cukrzycy wprowadzono możliwość leczenie w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Zmiany w leczeniu chorób hematologicznych

W leczeniu hemofilii na liście leków pojawiły się dwa nowe leki refundowane:

• efanesoctocog alfa: pierwszy czynnik krzepnięcia podawany raz na tydzień – w leczeniu hemofilii A;
• emicizumab: lek podawany podskórnie o innym mechanizmie działania niż czynniki krzepnięcia; będzie mógł być refundowany u wszystkich dzieci do 18 lat (zniesienie kryterium wiekowego).

– Mamy bardzo dobry program leczenia hemofilii, jesteśmy chwaleni na świecie, dwie nowe terapie, które obecnie się pojawiają, dopełniają obrazu leczenia. W ubiegłym tygodniu gościli u nas reprezentanci Światowej Federacji Hemofilii, podkreślali, że polski program leczenia hemofilii jest wręcz wzorcowy – mówiła min. Kacperczyk.

Na liście refundacyjnej pojawiły się też kolejne nowe terapie hematologiczne:

• danikopan, crowalimab: w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii
• momelotynib: w leczeniu pacjentów z mielofibrozą pierwotną, w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub w przebiegu nadpłytkowości samoistnej.

Inne terapie nieonkologiczne

Wśród nowości znalazły się również rozszerzone wskazania dla leków stosowanych w atopowym zapaleniu skóry, jak również nowe szczepionki stosowane w alergii na pyłki traw, drzew, roztocza kurzu domowego.

Bardzo ważną oczekiwaną terapia jest tez pierwsza terapia celowana w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS, SLA) związane z mutacją w genie SOD 1.

Pojawił się też nowy lek (midazolam) w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u dorosłych.

Nowa szczepionka przeciw RSV

Na liście refundacyjnej znajdzie się też kolejna szczepionka przeciwko wirusowi RSV dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych (po 65. roku życia będzie darmowa).

Najważniejsze obszary zmian

– To największe od 13 lat obwieszczenie ustawy o refundacji. Gdybym miał wskazać najważniejsze zmiany, to wskazałbym trzy obszary.

Pierwszy to onkologia: duże zmiany zaszły w leczeniu raka piersi i nowotworach ginekologicznych. Drugi obszar to leczenie hipercholesterolemii: rozszerzyliśmy wskazania do stosowania leków, które mają największą skuteczność. Finalnie myślimy, że dzięki tym zmianom uda się nam osiągnąć efekt populacyjny. Trzecia rzecz to leczenie hemofilii, której leczenie jest dziś bardzo dobre. Polscy pacjenci mają najlepszy dostęp do leczenia ze wszystkich jednostek chorobowych i najlepszą organizację leczenia – mówił Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że nie będzie to ostatnia tak „bogata” lista refundacyjna.

– Pracujemy nad kolejnymi wskazaniami, chcemy udostępniać pacjentom kolejne skuteczne terapie, chcemy, by polscy pacjenci byli leczeni na takim samym bardzo dobrym poziomie jak pacjenci w innych krajach. Pacjenci czekają na innowacyjne terapie i mają prawo do leczenia na poziomie europejskim. Naszym celem jest, aby polski system ochrony zdrowia odpowiadał na te potrzeby i zapewniał równy dostęp do nowoczesnych metod leczenia – mówiła minister Katarzyna Kacperczyk.

Zaznaczyła też, że Ministerstwo Zdrowia intensywnie pracuje nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, dzięki czemu minister zdrowia będzie mógł w większym stopniu być kreatorem polityki lekowej i inicjować procesy refundacyjne.