Refundacja leków 2026. Wiceminister zdrowia: W takie terapie będziemy inwestować
Katarzyna Pinkosz, Wprost: Niedawno przejęła Pani w pełni stery polityki lekowej, która w ostatnich latach była bardzo chwalona. W wielu przypadkach dziś jesteśmy na jednych z pierwszych miejsce w Europie pod tym względem. Ogłoszona przez Panią pierwsza lista refundacyjna została określona historyczną, pod względem liczby nowych cząsteczkowskazań, które pojawiły się w refundacji. Czego możemy spodziewać się w przyszłym roku? Czy kryzys finansowy NFZ może odbić się na refundacji nowych wskazań?
Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk: Pamiętajmy, że w 2024 roku NFZ zapłacił ponad 25 mld zł za leki i terapie lekowe. W tym roku będzie to blisko 29 mld zł. To bardzo wysokie kwoty. Oczywiście, są to nie tylko programy lekowe, ale też refundacja leków w aptekach, a także darmowe leki z list dla osób 65 plus i dla dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Zakładamy, że w 2026 roku kwoty przeznaczone na refundację leków nie będą mniejsze niż w ubiegłych latach. Ale wiemy też, że budżet NFZ przeznaczany rokrocznie na zdrowie, mimo rekordowej wielkości zaplanowanej na 2026 r. nie jest nieograniczony, dlatego musimy mądrze zarządzać środkami przeznaczanymi na refundację. Pojawia się coraz więcej nowych terapii. Wiemy, że mają one różną skuteczność. Naszym celem jest wydatkowanie środków publicznych jak najbardziej efektywnie, by inwestować w te leki, które przynoszą istotną poprawę w życiu pacjentów. Tu przykład leków z ostatniej listy, np. nowo refundowane leki stosowane w leczeniu raka piersi czy czerniaka, mogą w istotny sposób przyczynić się do długotrwałej remisji a nawet wyleczenia. Będziemy nadal inwestować w takie terapie.
Będą więc pojawiać się kolejne nowe terapie na listach?
Będziemy refundować terapie, które zostaną ocenione jako skuteczne, przynoszące w dłuższym okresie istotną poprawę, biorąc pod uwagę różne wskaźniki: wyleczenie, remisję, wydłużenie okresu przeżycia. Na pewno terapie skuteczne, potwierdzone, będą wchodziły do systemu refundacyjnego.
W przestrzeni publicznej czasem słyszymy o terapiach, które nie są dopuszczone w UE, są także wątpliwości co do ich bezpieczeństwa. Te kwestie zawsze bierzemy pod uwagę, bezpieczeństwo i skuteczność to najważniejsze kryteria, jakimi się kierujemy.
Kryzys finansów NFZ nie powinien wpłynąć na poziom refundacji nowych leków?
Nie przewidujemy tego. Mamy założone stałe wydatki na refundację leków, określone procentowo względem budżetu NFZ. Musimy mądrze te środki alokować, patrząc na całą populację. Bardzo byśmy chcieli, żeby jak największa liczba pacjentów mogła korzystać z tańszych leków. Patrząc na całość systemu refundacyjnego, chcielibyśmy zachować balans między innowacyjnymi terapiami a lekami generycznymi, skierowanymi do szerszej populacji. Myślę, że nowelizacja ustawy refundacyjnej też będzie brała to pod uwagę.
Biorąc pod uwagę Pani doświadczenia m.in. z polskiej Prezydencji w Radzie Europy i szersze spojrzenie na to, co dzieje się w Europie, jeśli chodzi o leki – jakie widzi Pani priorytety w polskiej polityce lekowej?
Przez lata polityka lekowa – podobnie jak cały system ochrony zdrowia – była sprowadzana do usług zdrowotnych. Obecnie mamy nowe wyzwania – geopolityczne, ekonomiczne, demograficzne, społeczne. Wiemy, że polityki publiczne muszą być kształtowane w taki sposób, by odzwierciedlały szerszy kontekst. Trzeba brać pod uwagę nie tylko wyzwania krajowe, jak demografia, starzejące się społeczeństwo i większe potrzeby w zakresie lekowej i zdrowotnej, ale też wyzwania międzynarodowe, geopolityczne, czyli dbałość o bezpieczeństwo dostaw, dostęp do terapii w wypadku różnych kryzysów, jak pandemia czy ryzyka związane z trwającą obecnie wojną w Ukrainie. Polityka lekowa musi być formułowana w szerszym kontekście.
Chcemy nie tylko lepiej zrównoważyć system refundacyjny, ale też w jeszcze większym stopniu zadbać o bezpieczeństwo lekowe, czyli zapewnienie dostępności fizycznej do leków, wspieranie producentów, którzy będą wytwarzać substancje czynne, leki w UE i w Polsce.
Bardzo ważnym elementem jest tworzenie świadomości – wśród kadr medycznych, farmaceutów, ale też pacjentów. Dużo mówimy o adherencji; wiemy, że z tym jest problem, niektórzy pacjenci nie wykupują leków, albo wykupują, a ich nie przyjmują. Polityka lekowa musi odpowiadać na wiele wyzwań. Jej fundamentem będzie jednak zawsze bezpieczeństwo lekowe, rozumiane w szerokim kontekście.
Jakie działania powinny być pilnie podjęte, by nie pojawiło się ryzyko niedoboru leków dla pacjentów, a jednocześnie żeby rozwijać w Polsce produkcję API i substancji czynnych? Czy można spodziewać się większych ułatwień i zachęt do produkcji leków w Polsce?
Wiele dzieje się pod tym względem w wymiarze europejskim. Wynegocjowany przez nas Pakiet farmaceutyczny wprowadza szereg instrumentów, które zwiększą bezpieczeństwo lekowe – udało nam się skrócić okres wyłączności rynkowej, ale też określiliśmy zakres tzw. wyjątku Bolara, który pozwala firmom szybciej wprowadzać na rynek leki generyczne i tańsze odpowiedniki. W Pakiecie farmaceutycznym jest też nowy mechanizm będący ochroną przed sytuacją, gdy firma odmawia albo nie jest zainteresowana wprowadzeniem leku na dany rynek. Mieliśmy sytuacje, kiedy lek był dostępny w innych państwach europejskich, ale firma nie składała wniosku refundacyjnego na naszym rynku. Pakiet farmaceutyczny rozwiązuje ten problem. Kraj może wezwać firmę do złożenia wniosku o rejestrację leku oraz o refundację, a jeśli firma odmówi, to traci wyłączność rynkową. Na miejsce jej leku mogą wchodzić tańsze zamienniki. Myślę, że ten element będzie zwiększał zainteresowanie wprowadzeniem nowych terapii na rynek.
Ważnym dokumentem jest też Akt o lekach krytycznych: uczestniczyliśmy w jego przygotowaniu, był on wprowadzony na agendę w czasie polskiej prezydencji. Bardzo nam zależało, żeby były w nim zawarte elementy bezpieczeństwa lekowego. Oczywiście, zapewne zostanie on jeszcze udoskonalony podczas trilogów z Parlamentem Europejskim, ponieważ wciąż jest w nim wiele kwestii, które muszą być doprecyzowane. Pojawia się w nim m.in. element wspólnych zakupów leków przez państwa członkowskie, co może być bardzo korzystne, szczególnie w przypadku najdroższych terapii na choroby rzadkie i ultrarzadkie. Siła negocjacji większej liczby państw unijnych pozwoli wynegocjować odpowiednie ilości leków, jak też korzystniejsze ceny. Akt o lekach krytycznych wprowadza też projekty strategiczne, które państwa mogą podejmować na rzecz wsparcia produkcji leków krytycznych i substancji czynnych o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego.
W UE mamy listę leków krytycznych, a w ubiegłym roku powstała pierwsza polska lista leków krytycznych. Naszym zadaniem jest dbanie o to, by istotna liczba tych substancji znalazła się na unijnej liście leków krytycznych, gdyż ułatwi to uzyskiwanie wsparcia finansowego dla ich produkcji ze środków unijnych. Mamy program STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), dostępny również dla polskich producentów, z którego można pozyskiwać środki na produkcję substancji znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych. Kolejna rzecz to nowa perspektywa finansowa: we współpracy z innymi państwami bardzo zabiegamy o to, żeby w budżecie unijnym na kolejne lata zostały zarezerwowane – w ramach różnych funduszy – środki na politykę zdrowotną, bezpieczeństwo zdrowotne, ale też na politykę lekową. Fundusz Konkurencyjności również może być przeznaczony na rozwój konkurencyjności unijnego sektora farmaceutycznego. Mam nadzieję, że uda się dodać konkretne zapisy, które pozwolą uruchomić środki dla wsparcia produkcji w UE, a więc także w Polsce. Są też inne fundusze, m.in. przeznaczony na obronność. Podczas polskiej prezydencji zabiegaliśmy o to, żeby uznać zdrowie za jeden z elementów bezpieczeństwa. Zabiegamy, by bezpieczeństwo zdrowotne było ujęte w funduszu obronności. W czasie polskiej prezydencji został wystosowany list 18 państw, który podkreślał, jak ważne jest przeznaczenie części środków na obronność również w kontekście bezpieczeństwa zdrowotnego.
Obecnie toczą się negocjacje budżetu unijnego. Mam nadzieję, że zostaną w nim odzwierciedlone postulaty nasze, ale także innych państw członkowskich.
Polskie firmy będą mogły z tych funduszy skorzystać?
Mam nadzieję, że tak. Naszym priorytetem jest też uporządkowanie i wzmocnienie kwestii badań klinicznych i finansowania poszczególnych faz badawczo-rozwojowych. W Polsce mamy wiele środków, które można wykorzystać w różnych fazach produkcji leków. Jest też wiele instytucji, jak NCBiR, ABM, Polska Agencja Handlu i Inwestycji, Ministerstwo Rozwoju i Technologii – warto myśleć o inwestycjach w sektor bezpieczeństwa lekowego w kompleksowy sposób. Będziemy chcieli wprowadzić takie podejście do dokumentu Polityka Lekowa, by pokazać całościową ofertę wsparcia na różnych etapach prac nad nowymi substancjami i lekami.
Zapowiedziała Pani nowy dokument Polityka Lekowa Państwa – czego możemy się w nim spodziewać?
Ten dokument będzie dużo szerszy niż wcześniejszy. Oczywiście, znajdą się w nim wszystkie wyzwania wiążące się z bezpieczeństwem lekowym, jak również nowe rozwiązania zawarte w nowelizacji ustawy refundacyjnej. Chodzi o większą rolę ministra zdrowia jako kreatora polityki refundacyjnej. Chcielibyśmy, by minister zdrowia miał więcej instrumentów, które pozwolą mu decydować, w jakim obszarze chcemy mieć składane wnioski, by zachęcać do tego firmy. Tylko w ten sposób możemy wprowadzać dla pacjentów nowe terapie, które w większym stopniu odzwierciedlą ich potrzeby. Chcemy wprowadzić elementy wpisujące się w mechanizm odwrócenia piramidy świadczeń – w projekcie ustawy refundacyjnej jest wprowadzona czwarta kategoria dostępności, która pozwoli część leków przenieść do AOS, żeby pacjenci nie musieli jeździć po nie do szpitali. Będzie to z korzyścią nie tylko dla systemu ochrony zdrowia ale również dla pacjentów i ich rodzin.
Polityka lekowa będzie na nowo definiować rolę AOTMiT, Rady Przejrzystości, ale też lekarzy i farmaceutów. Rozpoczęliśmy szerokie konsultacje, w ramach których już otrzymaliśmy ok. 30 kompleksowych, bardzo interesujących propozycji, myślę, że wiele z nich zostanie wykorzystanych w ostatecznym dokumencie. W najbliższym czasie zorganizujemy spotkanie międzyresortowe, ponieważ tak szerokiego dokumentu, jakim ma być nowa Polityka Lekowa, nie uda się stworzyć bez zaangażowania nie tylko naszych instytucji podległych, jak NFZ, AOMiT, GIF, Rzecznik Praw Pacjentów, ale też Ministerstwa Finansów, Ministerstwa Rozwoju i Technologii, Polskiej Agencji Handlu i Inwestycji oraz innych podmiotów. Musimy patrzeć na polityki publiczne w sposób kompleksowy, a nie sektorowy i silosowy. Planujemy opublikować dokument Polityka Lekowa najpóźniej w trzecim kwartale przyszłego roku.
Od długiego już czasu zapowiadana jest duża, szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej, DNUR, SZNUR. Kiedy wejdzie w życie?
Planowaliśmy rozpocząć proces legislacyjny w czwartym kwartale tego roku, mamy nadzieję, że to się uda. W trakcie konsultacji publicznych wpłynęło wiele bardzo dobrych uwag, część z nich zostanie uwzględniona. Będzie to większa, pogłębiona nowelizacja. Znalazło się w niej szereg nowych rozwiązań, jak wspominana już przeze mnie większa rola ministra zdrowia w kreowaniu polityki zdrowotnej, czwarta kategoria dostępności lekowej, ale też ponad 30 rozwiązań deregulacyjnych, które ułatwią proces składania i ocenianie wniosków refundacyjnych. Myślę, że to będzie dobra ustawa. Dajemy sobie czas, by nowe elementy skonsultować. Wszystko, co dotyczy pacjenta, musi być dobrze przemyślane, a przyjęte zmiany – możliwe do wdrożenia. Ta nowelizacja wprowadza też wiele zachęt, jeśli chodzi o produkcję leków i API w Polsce.
Jest Pani pierwszą kobietą, która steruje polityką lekową w Polsce. Kobiety patrzą bardziej praktycznie, dlatego zapytam: jak osobiście, również prywatnie – bo przecież każdy z nas korzysta z leków, ocenia Pani dziś dostępność do leków w Polsce? Są tanie/ drogie, łatwo/ trudno dostępne?
To, że jestem pierwszą kobietą odpowiedzialną za politykę lekową w Polsce, traktuję przede wszystkim jako zobowiązanie, zwłaszcza że kobiety faktycznie patrzą na system ochrony zdrowia praktycznie: przez codzienność swoich rodzin, dzieci, seniorów. I ja również patrzę na dostępność leków nie tylko z perspektywy regulacji, tabel i analiz, ale z perspektywy pacjenta, bo w życiu prywatnym z systemu korzystam dokładnie tak samo, jak każdy inny obywatel.
Dostępność leków w Polsce oceniam dziś jako stabilną, choć wymagającą stałej uwagi. Mamy leki, które są tańsze w porównaniu z innymi krajami UE, mamy też takie, które dla wielu pacjentów wciąż są zbyt dużym obciążeniem. Generalnie na całym świecie najdroższe są innowacyjne terapie. Często pacjenci chorujący na choroby onkologiczne, rzadkie, ultrarzadkie, nie mają świadomości, jak kosztowne są terapie refundowane przez NFZ.
To, co widzę z bliska – zarówno zawodowo, jak i prywatnie – to fakt, że dla pacjenta najważniejsze są trzy kwestie: czy lek jest dostępny w aptece, czy jego cena nie ogranicza możliwości jego wykupienia i czy lekarz może go łatwo przepisać w odpowiedniej refundacji. Każdy z tych obszarów ma swoje wyzwania.
Według mnie w Polsce pojawia się wiele innowacyjnych terapii. Mamy też wiele rozwiązań, które odciążają grupy społeczne mniej zamożne i tych pacjentów, którzy nigdy nie byliby w stanie sfinansować sobie terapii. Finansujemy wiele leków onkologicznych, wiele terapii dla dzieci. Są też listy darmowych leków dla osób 65 plus, 18 minus: to koszt kilku miliardów rocznie.
Jeśli chodzi o system refundacyjny, to trzeba mądrze planować portfolio refundowanych terapii, by znajdowały się w nim leki o najwyższej jakości i skuteczności.
Moim celem jest to, aby w Polsce nie trzeba było zastanawiać się, czy lek będzie dostępny i czy będzie na niego pacjenta stać. Żeby korzystanie z leczenia było stabilne i przewidywalne.
I wierzę, że jesteśmy na dobrej drodze, choć jest to proces wymagający przemyślanych, dobrych decyzji, dialogu i konsekwencji. Jako Ministerstwo Zdrowia, we współpracy z NFZ, będziemy dbać o to, żeby leków dla pacjentów nie zabrakło – tych, które przynoszą realne korzyści dla zdrowia.
Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia (od 2024 roku), od sierpnia 2025 r. odpowiada m.in. za politykę lekową. Przez wiele lat pełniła wysokie funkcje urzędnicze i dyplomatyczne w Ministerstwie Spraw Zagranicznych, w tym dyrektora Departamentu Współpracy Ekonomicznej oraz podsekretarza stanu (2013-2016).