GIF alarmuje: Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia jest zanieczyszczony. Produkt wycofany z aptek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Concor 5. To środek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca.
Szczegóły produktu
GIF podał szczegóły produktu. Chodzi Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909991453008, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 144/21.
Wycofanie dotyczy następujących serii:
- numer E212732, termin ważności: 29.02.2028,
- numer E213280, termin ważności: 31.05.2028.
Jednocześnie Inspektor zakazał wprowadzania do obrotu poniższe serie tego produktu:
- numer E212731, termin ważności: 29.02.2028,
- numer E212732, termin ważności: 29.02.2028,
- numer E213280, termin ważności: 31.05.2028,
- numer E213283, termin ważności: 31.05.2028,
- numer E213284, termin ważności: 31.05.2028.
Podmiotem uprawnionym do importu równoległego jest Medezin sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi, natomiast podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu: Merck Bulgaria EAD z siedzibą w Sofii.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem zanieczyszczenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że otrzymał od importera produktu zgłoszenie o otrzymaniu wyniku poza specyfikacją podczas badań stabilności w 36 miesiącu przechowywania w warunkach długoterminowych dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol.
Długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu i są wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał on właściwą jakość, był skuteczny i bezpieczny – wyjaśnia GIF.
Potencjalne wprowadzenie na rynek polski wymienionych wyżej serii stwarzałoby zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Concor 5 – kiedy jest stosowany?
Jak czytamy w ulotce, Lek Concor 5 jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).
Substancją czynną leku Concor 5 jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.