Debata w Karpaczu o nowej amerykańskiej polityce lekowej. Eksperci: Naszą odpowiedzią powinny być innowacje

Światowy rynek farmaceutyczny wszedł w okres głębokiej przebudowy. Do wyzwań istniejących od kilku lat, związanych z pandemią, konfliktami w Ukrainie i na Bliskim Wschodzie, problemami z łańcuchami dostaw, dołączyła niedawno nowa polityka lekowa Stanów Zjednoczonych. Ogłoszona przez Donalda Trumpa polityka MFN czyli Most Favoured Nation, ma na celu nie tylko powiązanie cen wybranych leków w USA z cenami płaconymi w innych państwach, ale także wysiłki w celu przyciągnięcia produkcji leków i działalności badawczej do Stanów Zjednoczonych.

Co to oznacza dla naszego bezpieczeństwa lekowego? Jak to może wpłynąć na rynek farmaceutyczny, dostępność do leków i sytuację pacjentów w naszym kraju? Rozmawiali o tym eksperci podczas zorganizowanej przez Wprost debaty „MFN – globalna zmiana, lokalne konsekwencje. Co może oznaczać dla Polski?" w czasie Forum Ekonomicznego w Karpaczu. To była pierwsza debata na ten temat.

Jak Polska odpowiedzieć na MFN?

Jako pierwszy zabrał głos prof. Marcin Czech z Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, współautor raportu „Globalny rynek farmaceutyczny w fazie strukturalnego przełomu: Polska przed strategicznym wyborem”.

– Główne założenie MFN-u dotyczy tego, żeby tak regulować ceny amerykańskie, aby miały związek z cenami, które są w innych krajach. I jednocześnie żeby do innowacji, których w rozumieniu Donalda Trumpa głównym motorem są Stany Zjednoczone, wszyscy – przede wszystkim Europejczycy – się równomiernie dokładali – wyjaśnił.

– Ta zmiana jest bardzo szeroka. Dotyczy nie tylko zdrowia, ale również gospodarki, wymiany międzynarodowej, badań, rozwoju i bezpieczeństwa – dodał.

Ekspert wyliczał, co to może znaczyć dla Polski. To przede wszystkim sprawa cen referencyjnych. – Mechanizm zewnętrznej referencji cenowej polega na porównaniu cen, które są widoczne. A rynek amerykański jest najbardziej atrakcyjny i tam producenci kierują swoje towary w pierwszej kolejności. Bo tam są najwyższe ceny. I kluczową sprawą jest to, z jakim opóźnieniem te leki wejdą do krajów europejskich i do Polski – mówił prof. Czech.

Zaznaczył, że w Stanach Zjednoczonych niemal każdy mechanizm ceny winduje w górę. W USA na sektor ochrony zdrowia wydawanych jest 18 proc. PKB. – Natomiast w Europie mamy pieniądze podatników i staramy się za te pieniędzmi kupić jak najwięcej leków. To jest podstawowe zderzenie tych filozofii. W związku z tym dla polskiego pacjenta oznacza to ryzyko, że dostęp do leczenia będzie późniejszy – wyjaśnił.

Kolejnym elementem jest innowacyjność Polski i Europy w porównaniu do USA i Chin. – W Stanach Zjednoczonych molekuł rejestruje się więcej i szybciej, a w Europie spada liczba nowych cząsteczek, które mogą być dostępne pacjentom, czas między rejestracją a refundacją jest długi, a polski czas jest dłuższy niż średnia europejska. Chińczycy podpisują 3-4-krotnie więcej umów w farmacji rok do roku niż robią to Amerykanie. Jeżeli popatrzymy na nowe molekuły, to zobaczymy, że olbrzymia ich część zaczyna pochodzić z Chin, więc jest to gracz, który na pewno będzie chciał zyskać na konflikcie między Stanami Zjednoczonymi a Europą – wyjaśnił prof. Czech.

Co zatem rekomendują autorzy raportu? – Trzeba powołać międzyresortowy zespół, który będzie monitorował sytuację i określi wskaźniki, dla których krajów Polska jest krajem referencyjnym – zaznaczył prof. Czech.

Przedstawił też sposoby, w jakie niektóre państwa bronią się przed MFN. Hiszpania wprowadziła poufność wszystkich cen i umów, żeby Amerykanie nie mogli do nich referować, a Brytyjczycy obiecali Amerykanom, że będą przeznaczać więcej na leki innowacyjne.

Ekspert podkreślił, że zdrowie trzeba traktować jako inwestycję w gospodarkę i innowacyjność.

Jesteśmy szóstym rynkiem europejskim i dziewiątym światowym, jeśli chodzi o badania kliniczne. Szkoda byłoby stracić tę uprzywilejowaną pozycję– zaznaczył.

Prof. Fiedler: Zasady, które mogą uderzyć w polski interes

– To zmiana amerykańskiego paradygmatu, który powstał po 1945 roku. Teraz Stany Zjednoczone chcą poprawić sytuację, nie tylko kosztem strategicznych rywali, ale też kosztem sojuszników, bo to jest łatwiej zrobić – powiedział prof. Radosław Fiedler

– Teraz negocjuje się bilateralnie, już nie multilateralnie, przenosi się produkcję i inwestycje z poszczególnych państw Europy, ale też z Korei Południowej, z Japonii i Arabii Saudyjskiej, do Stanów Zjednoczonych. To jest próba narzucenia nowych warunków i zasad, które mogą uderzać w nasze interesy – dodał.

Wyjaśnił, że Polska jest częścią unijnego rynku, na którym procesy trwają znacznie wolniej, a Trump działa szybko, w dodatku w bardzo nieprzewidywalny sposób.

Do tego dochodzą problemy energetyczne i logistyczne, związane z Iranem i cieśniną Ormuz, które nas coraz bardziej dotykają – dodał prof. Fiedler.

Prof. Gielerak: Trzy kluczowe obszary

Zdaniem prof. Grzegorza Gieleraka z Wojskowego Instytutu Medycznego trzeba wskazać trzy główne obszary, które będą odpowiadać na nową sytuację.

– Numer jeden to jest kwestia zapewnienia pacjentom możliwie najlepszego dostępu do skutecznych terapii. Drugi temat to zapewnienie możliwości finansowania terapii w warunkach polskich. Trzecią sprawą jest zapewnienie warunków rozwoju naszemu przemysłowi farmaceutycznemu i postępowi technologicznemu – podkreślił.

Odniósł się też do kwestii negocjacji. Zaznaczył, że dla Polski ustalanie wspólnej ceny europejskiej może nie być korzystne, ponieważ siła nabywcza poszczególnych krajów europejskich jest inna, co oznacza, że dostępność dla danego preparatu będzie różna.

– Dlatego uważam, że trzeba wejść w układ bilateralny. Pokazali to Brytyjczycy, którzy zawarli swoją umowę ze Stanami Zjednoczonymi, która nie skupia się tylko na cenach leków, ale zawiera również kwestie dotyczące bezpieczeństwa lekowego – powiedział.

– Pamiętajmy, że Amerykanie bardzo uważnie spoglądają na Polskę jako największe państwo wschodniej flanki NATO, a zatem na pewno będą zainteresowani tym, abyśmy tego rodzaju inwestycje również podejmowali – dodał.

Do jego słów odniósł się prof. Czech, który zaznaczył, że Polska jest za słaba na takie negocjacje m.in. z tego powodu, że przeznacza znacznie mniej środków na inwestycje niż Brytyjczycy.

– Chiny i Rosja grają razem przeciwko Stanom Zjednoczonym. I USA zdają sobie sprawę, że muszą szukać partnerów. Nie mogą sobie pozwolić na to, aby Europa szukała tańszych produktów gdzie indziej, na przykład w Chinach – powiedział prof. Gielerak.

Nie możemy nie doceniać jednej rzeczy. Polska jest dużym rynkiem. Zarówno ludnościowo, jak i z racji najwyższego w Unii Europejskiej wzrostu gospodarczego. To są atuty, na które inwestorzy patrzą – dodał.

Polska umie negocjować ceny

Czy nowa globalna polityka lekowa może sprawić, że firmy będą wprowadzały później innowacyjne leki do Polski?

– Istnieje takie ryzyko, bo nie jesteśmy ulubionym rynkiem biznesu farmaceutycznego – powiedział prof. Czech. – Jesteśmy dużym rynkiem, który ma dobrze zorganizowany, wbrew temu wszystkiemu, co słyszymy medialnie, system ochrony zdrowia. Ale z drugiej strony jesteśmy krajem, który bardzo mocno i skutecznie negocjuje ceny, a firmy idą tam, gdzie ceny są najwyższe – dodał.

– Nieprzypadkowo w momencie wprowadzenia Pakietu Farmaceutycznego w Europie innowacyjne firmy nie chciały mechanizmu jednoczesnego wprowadzenia leków na wszystkie rynki Unii Europejskiej, bo to jest dla nich mniej atrakcyjne biznesowo – podkreślił.

Krzyżanowski: Potrzebna przyjazna polityka

Juliusz Krzyżanowski wyjaśnił, czy MFN może wpływać nie tylko na decyzje cenowe, ale też na to, gdzie firmy będą chciały organizować badania kliniczne.

– Stany Zjednoczone reprezentujące 4 proc. ludności świata odpowiadają za 50 proc. przychodów ze sprzedaży leków – powiedział na wstępie. – USA mając tak duży rynek i widząc, że wszystkie najwyższe ceny są cenami amerykańskimi, a inne kraje te ceny obniżają, dąży do tego, żeby pacjenci i system mniej wydawały i jednocześnie tworzy układy, dzięki którym inwestuje u siebie – dodał.

Zaznaczył jednak, że na razie nie widać, aby nowa polityka miała wpływ na badania kliniczne.

Jesteśmy atrakcyjnym rynkiem. Mamy dobrą kadrę, dobrze wyedukowaną i jak się rozmawia z fachowcami z zagranicy, to bardzo cenią prowadzenie badań klinicznych w Polsce. Ale jeżeli będziemy stosować coraz mniej innowacyjnych leków, to będziemy trochę odstawać – powiedział Krzyżanowski.

– Na ten moment nie można stwierdzić czy MFN sprawi, że w badaniach klinicznych będzie lepiej czy gorzej. Widziałem statystyki, które wskazują, że dostaliśmy zadyszki w badaniach klinicznych. Więc trzeba stworzyć spójną, jednolitą i przyjazną dla adresata politykę i normy prawne, żeby rzeczywiście utrzymać tę atrakcyjność – wyjaśnił.

– Największymi podmiotami, które będą ponosić skutki nowej polityki, są firmy farmaceutyczne. Za wszelką cenę będą szukały sposobu wyjścia z tego klinczu. Trudno mi sobie wyobrazić sytuację, że pomysłem na to będzie ograniczenie dostępności leków. To byłaby dla nich śmierć – dodał prof. Gielerak.

– Test wielkie wyzwanie dla każdego państwa i wygrają ci, którzy będą bardziej elastyczni, zwinni i sprawniejsi – podkreślił.

Poseł Wicher: Musimy być atrakcyjni

– Mówiąc o zwinności i elastyczności, cały czas czekamy na SZNUR (nowelizacja ustawy refundacyjnej, która ma dać lepszy dostęp pacjentom do innowacyjnych terapii – red.). Może skrót nie jest zbyt szczęśliwy, ale to jest bardzo ważna ustawa, która da decydentom i ministerstwom większą elastyczność w kontakcie z producentami i firmami farmaceutycznymi – mówił poseł Patryk Wicher.

– Jesteśmy tak naprawdę beneficjentem czyjejś woli bądź niewoli, chęci bądź niechęci. My nie możemy dzisiaj inicjować pewnych zdarzeń. Musimy uatrakcyjniać i uelastyczniać nasz rynek i wzmacniać obszary, w których czegoś brakuje – dodał.

– Naszym celem jest zachowanie atrakcyjności dla rozwoju badań. Polska wcale nie musi odstawać w innowacjach, ani w wyścigu o nowe molekuły czy o budowę fabryk – zaznaczył. Ale, jak podkreślił, nie da się tego zrobić bez zasobów, autorytetu, silnych nakładów i bez przekonania Amerykanów, że możemy się stać hubem, nie tylko Polski, ale całej Europy środkowo-wschodniej.

– To wymaga kompromisu ponadpolitycznego, resortowego i parlamentarnego w kontekście polityki lekowej. Potrzebne jest też planowanie w horyzoncie nie pięciu czy dziesięciu lat, tylko w długookresowym, czyli w perspektywie 20, 30 czy 50 lat, tak jak robią to Japończycy, planując swoją gospodarkę – przekonywał.

Jakie rekomendacje?

Na zakończenie debaty każdy z ekspertów przedstawił swoje rekomendacje dotyczące działań Polski w obliczu nowych zasad dotyczących innowacyjnych leków.

Samowystarczalność polskiej produkcji leków jest na poziomie 30 proc. Reszta jest sprowadzana, także z Chin. Nie da się budować strategii samemu, bez współpracy, bez skomplikowanych łańcuchów dostaw – podsumował Fiedler.

– Niestety lepiej nie będzie. Polityka Stanów Zjednoczonych będzie kontynuowana, bo chcą utrzymać dominację w wielu obszarach i to jest niebezpieczne dla nas, bo pokazuje to naszą peryferyjność. Niby jesteśmy sojusznikami, ale dostęp do najbardziej zaawansowanych chipów był przez długi czas dla nas ograniczony – podkreślił.

– To jest świetna okazja do tego, abyśmy głębiej spojrzeli na dotychczasową politykę refundacyjną. Ona jest bardzo dobra, jesteśmy niezwykle skuteczni. Ale nie powinniśmy się tego kurczowo trzymać, tylko zastanowić się co jest kluczowe z punktu widzenia tych, którzy będą chcieli z nami negocjować. Powinniśmy też przy okazji zadbać o rozwój przemysłu farmaceutycznego – powiedział prof. Gielerak.

Zdaniem posła Wichra kluczowe jest wyłączenie polityki lekowej i badań z perspektywy politycznej kadencyjności, osiągnięcie poziomu hubu Europy i robienie wszystkiego, aby „nie dać się wypchnąć” z dostępu do nowych leków.

– Potrzebne jest szersze spojrzenie na zdrowie z perspektywy nie tylko Ministerstwa Zdrowia, ale i wszystkich resortów okołogospodarczych. Trzeba też inwestować w polską biotechnologię, która jest na razie na bardzo wczesnym etapie, ale trzeba robić wszystko, aby stopniowo wzrastała – zaznaczył Krzyżanowski.

– Sytuacja jest bardzo dynamiczna – geopolityczna, międzynarodowa i nasza polska. Nie wyobrażam sobie, żebyśmy nie wykorzystali tej idei zwinności, która pochodzi z biznesu po stronie publicznej i nie stworzyli grupy ministerstw, przedstawicieli różnych resortów, która wspólnie mogłaby działać wokół MFN-u – podkreślił prof. Czech. Dodał, że najlepszą platformą do tego, żeby zrealizować wszystkie wymienione cele, jest stworzenie nowej polityki lekowej państwa, przy udziale wszystkich ważnych interesariuszy, także komercyjnych.

W debacie „MFN – globalna zmiana, lokalne konsekwencje. Co może oznaczać dla Polski?” udział wzięli:

• Prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne, wiceminister zdrowia 2017-2019
• Prof. dr hab. Radosław Fiedler, kierownik Zakładu Pozaeuropejskich Studiów Politycznych, Kierownik Szkoły Doktorskiej Nauk Społecznych, Uniwersytetu Adama Mickiewicza w Poznaniu, Członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Studiów Międzynarodowych
• Gen. broni prof. dr hab. n. med. Grzegorz Gielerak, dyrektor WIM-PIB w Warszawie
• Mec. Juliusz Krzyżanowski, Counsel, Head of Healthcare and Life Sciences Practice Baker&McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy Sp.K.
• Patryk Wicher, Poseł na Sejm RP, wiceprzewoddniczący Parlamentarny Zespół ds. Suwerenności Lekowej Polski

Debatę poprowadziła Katarzyna Pinkosz.