Tańsze leki produkowane w Polsce? Rząd szykuje zmiany w refundacji

Niższe dopłaty do leków wytwarzanych w Polsce, szybsze decyzje refundacyjne i większe bezpieczeństwo dostaw – takich zmian oczekują krajowi producenci leków. Ich postulaty wpisują się w dyskusję nad przygotowywaną przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacją ustawy refundacyjnej.

Projekt, nad którym resort pracuje od dwóch lat, ma usprawnić dostęp pacjentów do terapii i stworzyć zachęty do rozwijania produkcji farmaceutycznej w kraju. Dla branży to ważny moment, ponieważ coraz więcej państw europejskich traktuje własne zdolności produkcyjne jako element bezpieczeństwa zdrowotnego.

– W dobie globalnych napięć i wojen handlowych nowelizacja ustawy refundacyjnej przestaje być jedynie narzędziem krótkoterminowej optymalizacji wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Staje się kluczowym elementem świadomej polityki przemysłowej i obronnej państwa – podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Ponad 200 zmian w refundacji. Co przygotowuje Ministerstwo Zdrowia?

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, określany jako SzNUR, obejmuje ponad 200 zmian w obowiązujących przepisach. Wśród nich znajduje się ponad 30 rozwiązań deregulacyjnych. Ministerstwo Zdrowia zapowiada uproszczenie procedur, poprawę dostępności terapii oraz wprowadzenie instrumentów zachęcających do produkcji leków w Polsce.

Jak informował w połowie października Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, resort zakładał skierowanie projektu pod obrady Rady Ministrów jeszcze w tym miesiącu. Planowanym terminem wejścia nowych regulacji w życie jest 1 stycznia 2027 r. Nie jest to jednak data przesądzona. Projekt musi przejść dalsze etapy procedury legislacyjnej. Na razie nie zmieniły się więc zasady dopłat do leków wynikające z tej nowelizacji. Ostateczny wpływ reformy na pacjentów będzie zależał od przepisów, które zostaną uchwalone.

Tańsze leki dla pacjentów? Tego chcą krajowi producenci

Jednym z najważniejszych postulatów krajowych producentów jest wprowadzenie rozwiązań premiujących leki wytwarzane w Polsce. Branża proponuje, aby firmy inwestujące w krajową produkcję mogły korzystać z korzystniejszych zasad refundacji i bardziej przewidywalnych warunków działalności.

– Potrzebujemy pierwszeństwa w obejmowaniu refundacją, szybkiej ścieżki administracyjnej, dłuższych okresów obowiązywania decyzji refundacyjnych oraz niższych dopłat dla pacjentów wybierających leki wytwarzane w kraju – wylicza Krzysztof Kopeć.

Producenci zwracają również uwagę na potrzebę stabilnych zasad finansowania. Przed uruchomieniem nowej fabryki lub rozbudową istniejącego zakładu przedsiębiorstwa muszą ocenić, czy inwestycja będzie opłacalna przez wiele lat. Ich zdaniem dłuższe okresy obowiązywania decyzji refundacyjnych i uproszczone procedury mogłyby zachęcać firmy do zwiększania produkcji w Polsce.

Niemcy przeznaczają 400 mln euro na bezpieczeństwo dostaw insuliny

Europejskie państwa coraz częściej wspierają inwestycje, które mają ograniczać ryzyko niedoborów leków. We wrześniu Komisja Europejska zatwierdziła niemiecką pomoc publiczną w wysokości 400 mln euro dla Sanofi-Aventis Deutschland. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw insuliny i analogów insuliny. Przedsięwzięcie obejmuje m.in. rozwój zdolności produkcyjnych w Niemczech i zobowiązania dotyczące zapewnienia dostaw tych leków. Insulina jest produktem niezbędnym dla wielu osób chorujących na cukrzycę. Przerwy w jej dostępności mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Niemiecki przykład pokazuje, że bezpieczeństwo lekowe nie musi sprowadzać się wyłącznie do poszukiwania produktów o najniższej cenie. Coraz większe znaczenie ma również pewność, że lek będzie dostępny w sytuacji kryzysowej.

Dlaczego Polska chce wzmacniać produkcję leków?

Wiele leków i substancji czynnych wykorzystywanych w Europie powstaje poza Unią Europejską, m.in. w Chinach i Indiach. Takie powiązania handlowe umożliwiają produkcję na dużą skalę, ale mogą również zwiększać podatność na zakłócenia dostaw.

Problemy pojawiają się szczególnie wtedy, gdy produkcja ważnego leku lub jego substancji czynnej jest skoncentrowana w niewielkiej liczbie zakładów. Awaria fabryki, ograniczenia eksportowe czy trudności transportowe mogą wówczas wpłynąć na dostępność preparatu w wielu krajach.

Krzysztof Kopeć przekonuje, że przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych należy uwzględniać również to ryzyko.

– Potrzebujemy nowoczesnych instrumentów ochrony strategicznych zdolności produkcyjnych, także w ramach polityki cenowej. W przeciwnym razie krótkoterminowe oszczędności mogą oznaczać znacznie większe koszty w sytuacji kryzysu – ostrzega.

Unia Europejska pracuje nad Aktem o lekach krytycznych

Wzmocnienie produkcji farmaceutycznej jest również jednym z celów unijnego Aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act). Projekt ma zwiększyć bezpieczeństwo dostaw najważniejszych leków, wspierać strategiczne inwestycje i ograniczać nadmierną zależność Europy od dostawców spoza Unii.

Proponowane rozwiązania dotyczą m.in. wsparcia przedsięwzięć produkcyjnych oraz zasad zamówień publicznych, które mają uwzględniać nie tylko cenę, lecz także stabilność dostaw. Akt pozostaje na etapie unijnej procedury legislacyjnej.

Polska nowelizacja ustawy refundacyjnej wpisuje się w ten sam kierunek działań: większą odporność systemu ochrony zdrowia na przerwy w dostawach leków.

Co zyskają pacjenci, jeśli reforma wejdzie w życie?

Dla pacjentów najważniejsze są dostępność potrzebnych leków, ciągłość leczenia i wysokość dopłat w aptece. Zmiany w procedurach refundacyjnych mogą ułatwić obejmowanie finansowaniem kolejnych terapii i ograniczyć część barier administracyjnych. Z kolei zachęty do rozwoju krajowej produkcji mogą w dłuższej perspektywie zwiększać bezpieczeństwo dostaw.

Krajowi producenci liczą też na rozwiązania, które pozwolą obniżyć dopłaty pacjentów do leków wytwarzanych w Polsce. Na obecnym etapie nie można jednak zagwarantować, że po wejściu ustawy w życie określone preparaty rzeczywiście stanieją. O tym zdecydują ostateczne przepisy i konkretne decyzje refundacyjne.

Ważne będzie także zachowanie konkurencji na rynku. Wsparcie krajowej produkcji powinno służyć bezpieczeństwu dostaw i dostępności terapii, a nie prowadzić do nieuzasadnionego zwiększania kosztów ponoszonych przez pacjentów i NFZ. Stawką reformy jest zatem nie tylko cena leku w aptece, lecz także pewność, że pacjent będzie mógł otrzymać potrzebny preparat wtedy, gdy naprawdę go potrzebuje.