Wiceminister zdrowia Marek Kos: 301 substancji czynnych na Krajowej Liście Leków Krytycznych
Chodzi o substancje czynne stosowane w leczeniu schorzeń:
- gastroenterologicznych,
- hematologicznych,
- kardiologicznych,
- dermatologicznych,
- urologicznych oraz ginekologicznych,
- endokrynologicznych,
- zakaźnych oraz pasożytniczych,
- onkologicznych,
- reumatologicznych,
- neurologicznych,
- pulmonologicznych,
- laryngologicznych.
Jak poinformował podczas dzisiejszej konferencji prasowej wiceminister Marek Kos, lista powstała ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego.
Poddano analizie wszystkie substancje czynne
Podczas przygotowywania Krajowej Listy Leków Krytycznych poddano analizie wszystkie substancje czynne, ujęte w Europejskiej Liście Leków Krytycznych, Raporcie IQVIA oraz przygotowanej w 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia uzupełniającej liście substancji czynnych po analizie listy IQVIA, jak również inne substancje czynne zgłaszane od poszczególnych instytucji/organizacji branżowych, podmiotów odpowiedzialnych, Konsultantów Krajowych oraz strony społecznej, które wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia w ramach konsultacji.
- Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane klasy ATC oraz dokonano oceny poniższych kryteriów:
– obecność danej substancji czynnej na powyżej wymienionych listach,
– średni miesięczny wolumen sprzedaży,
– kategoria dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną,
– krytyczność pod względem klinicznym.
- Braliśmy pod uwagę także opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie krytyczności substancji czynnych z uwzględnieniem miejsc wytwarzania, jak również odpowiedników
– powiedział wiceminister Marek Kos.
- Oceny dokonaliśmy także po opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie krytyczności substancji czynnych z uwzględnieniem ich dostępności lekowej. Słuchaliśmy i braliśmy pod uwagę także opinię konsultantów krajowych w zakresie określenia poziomów krytyczności substancji czynnych pod względem klinicznym, dzieląc je na trzy kategorie.
Poziom bardzo krytyczny:
- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego;
- leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi;
- nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej 1 odpowiednik;
- nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.
Poziom średnio krytyczny:
- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego;
- występują co najwyżej 2 alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do 3 miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia;
Poziom niskiej krytyczności:
- substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia;
- występuje więcej niż 2 odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu;
- występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta;
– krytyczność pod względem miejsc wytwarzania, odpowiedników i dostępności – na podstawie opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Planowane są aktualizacje listy będące odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku farmaceutycznego.
W ocenie Ministra Zdrowia istotne będzie wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia dla przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W związku z tym prowadzone są rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz instytucjami, by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku farmaceutycznego.
KRAJOWA LISTA LEKÓW KRYTYCZNYCH
Abacavirum
Acetazolamidum
Acetylcysteinum
Aciclovirum
Acidum acetylsalicylicum
Acidum folicum
Acidum folinicum
Acidum tranexamicum
Acidum valproicum
Acidum zoledronicum
Adalimumabum
Adrenalinum
Afatinibum
Albendazolum
Albuminum humanum
Allopurinolum
Alteplasum
Amikacinum
Amiodaronum
Amlodipinum
Amoxicillinum
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Amphotericinum B
Ampicillinum
Anastrozolum
Antithrombinum III humanum densatum
Apixabanum
Atezolizumabum
Atorvastatinum
Atropini sulfas
Azathioprinum
Azithromycinum
Beclometasoni dipropionas
Benzylpenicillinum
Betamethasonum
Bevacizumabum
Białka osocza ludzkiego
Białko surowicy ludzkiej
Binimetinibum
Biperideni hydrochloridum
Bisoprololum
Bleomycini sulfas
Bosutinibum
Budesonidum
Bupivacainum
Buprenorphinum
Cabazitaxelum
Calcii chloridum
Candesartanum cilexetili
Carbamazepinum
Carbetocinum
Carboplatinum
Carfilzomibum
Caspofunginum
Cefazolinum
Cefiximum
Cefotaximum
Ceftazidimum
Ceftriaxonum
Cefuroximum
Cetuximabum
Chlorambucilum
Ciclosporinum
Ciprofloxacinum
Cisplatinum
Clarithromycinum
Clindamycinum
Clonazepamum
Clonidini hydrochloridum
Clopidogrelum
Cloxacillinum
Colistimethatum natricum
Cyclopentolati hydrochloridum
Cyclophosphamidum
Cytarabinum
Dabigatranum etexilatum
Dabrafenibum
Dacarbazinum
Dantrolene sodium
Dapagliflozinum
Daratumumabum
Darbepoetinum alfa
Darunavirum
Deferoxamini mesilas
Dexamethasonum
Dextranum
Diazepamum
Diclofenacum
Digoxinum
Dimethylis fumaras
Dobutaminum
Docetaxelum
Dopamini hydrochloridum
Doxazosinum
Doxorubicinum
Doxycyclinum
Dulaglutidum
Durvalumabum
Empagliflozinum
Emtricitabinum
Enalaprili maleas
Encorafenibum
Enoxaparinum natricum
Entecavirum
Enzalutamidum
Ephedrini hydrochloridum
Epirubicini hydrochloridum
Eplerenonum
Erlotinibum
Erythromycinum
Escitalopramum
Estradiolum
Etanerceptum
Ethambutoli hydrochloridum
Ethosuximidum
Etoposidum
Everolimusum
Fenofibratum
Fentanylum
Ferrosi sulfas
Fibrinogenum humanum
Filgrastimum
Finasteridum
Fluconazolum
Fludarabini phosphas
Fludrocortisoni acetas
Fluorouracilum
Fluoxetinum
Fluticasoni propionas
Fluvoxamini maleas
Formoteroli fumaras
Fosfomycinum trometamolum
Furosemidum
Gemcitabinum
Gentamicinum
Gliclazidum
Glucagon hydrochloride
Glucosum
Glyceroli trinitras
Haloperidolum
Heparinum natricum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisonum
Hydroxocobalaminum
Hydroxycarbamidum
Hydroxychloroquini sulfas
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Hydroxyzinum
Ibuprofenum
Idarubicini hydrochloridum
Ifosfamidum
Imatinibum
Immunoglobulinum humanum normale
Indapamidum
Infliximabum
Insulinum aspartum
Insulinum degludecum
Insulinum detemirum
Insulinum glarginum
Insulinum glulisinum
Insulinum humanum
Insulinum lisprum
Ipilimumabum
Ipratropii bromidum
Irinotecanum
Isoniazidum
Isosorbidi mononitras
Ixekizumabumum
Kalii chloridum
Ketaminum
Lamivudinum
Lamotriginum
Latanoprostum
Levodopum + Benserazidum
Levodopum + Carbidopum
Levofloxacinum
Levonorgestrelum
Levothyroxinum natricum
Lidocainum
Linezolidum
Lithii carbonas
Lorazepamum
Losartanum kalicum
Mannitolum
Melphalanum
Mercaptopurinum
Meropenemum
Mesalazinum
Mesnum
Metamizolum natricum
Metformini hydrochloridum
Methotrexatum
Methyldopum
Methylprednisolonum
Methylthioninii chloridum
Metoclopramidum
Metoprololum
Metronidazolum
Midazolamum
Mitomycinum
Mometasoni furoas
Morphini sulfas
Naloxoni hydrochloridum
Natrii chloridum
Nebivololum
Neostigmini metilsulfas
Nimesulidum
Nitrendipinum
Nivolumabum
Noradrenalinum
Obinutuzumabum
Ofloxacinum
Olanzapinum
Omeprazolum
Ondansetronum
Oseltamivirum
Oxaliplatinum
Oxycodoni hydrochloridum
Oxytocinum
Paclitaxelum
Palbociclibum
Pantoprazolum
Paracetamolum
Paroxetinum
Pegasparagasum
Peginterferonum alfa-2a
Pembrolizumabum
Penicillaminum
Perindoprilum
Phenobarbitalum
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Phenytoinum
Pilocarpini hydrochloridum
Ponatinibum
Prednisolonum
Prednisonum
Pregabalinum
Propofolum
Propranololi hydrochloridum
Propylthiouracilum
Protamini sulfas
Pyrazinamidum
Quetiapinum
Ramiprilum
Rasburicasum
Rifabutin
Rifampicinum
Rivaroxabanum
Rosuvastatinum
Ruxolitinibum
Salbutamolum
Sertralinum
Simvastatinum
Spironolactonum
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Sulfasalazinum
Sulodexidum
Suxamethonii chloridum
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis
szczepionka przeciw COVID-19
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Szczepionka przeciw gruźlicy
Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw meningokokom
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce
Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Szczepionka przeciw Poliomyelitis
szczepionka przeciw tężcowi
Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka przeciw WZW typu A
Szczepionka przeciw WZW typu B
Tacrolimusum
Tamoxifenum
Telmisartanum
Tenofovirum disoproxilum
Tetracyclini hydrochloridum
Thiamazolum
Timololum
Tioguaninum
Tobramycinum
Topotecanum
Torasemidum
Tramadoli hydrochloridum
Trametinibum
Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumabum emtansinum
Trazodoni hydrochloridum
Trimethoprimum
Triptorelinum
Vaborbactamum
Valganciclovirum
Valsartanum
Vancomycini hydrochloridum
Verapamili hydrochloridum
Vinblastini sulfas
Vincristini sulfas
Vinpocetinum
Voriconazolum
Warfarinum natricum
Zolpidemi tartras