MZ kupuje lek na grypę za granicą. A polska firma wie, jak go produkować

W ostatnim czasie bardzo dużo mówi się o bezpieczeństwie lekowym. Bardzo wiele środków produkowanych jest poza naszymi granicami, zwłaszcza w Azji. Tymczasem okazuje się, że oseltamiwir, substancję czynną stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem grypy, można produkować w Polsce.

Brakuje lekarstw na grypę

Od stycznia w Polsce rejestruje się bardzo wiele zachorowań na grypę. To sprawiło, że wzrosło zapotrzebowanie na leki zawierające oseltamiwir, przez co pojawiły się trudności z dostępnością w aptekach.

Ministerstwo Zdrowia musiało interweniować na rynku europejskim. – Zwróciliśmy się do Europejskiej Agencji Leków z prośbą, żeby przesunęła z innych państw do nas 100 tysięcy dawek. Agencja może to zrobić. W innych państwach takiej epidemii nie ma, bo niestety Polacy się nie szczepią, a nasi sąsiedzi w Europie tak – mówiła minister zdrowia Izabela Leszczyna w programie „Gość poranka” w TVP Info.

– Jedna z polskich firm farmaceutycznych dostała substancję czynną, z której zaczęła produkować lek przeciw grypie. Będzie on dostępny w najbliższych tygodniach. Dwie inne firmy przesunęły dostawy z marca na luty, więc już w najbliższych dniach te leki pojawią się w aptekach – wyjaśniała Leszczyna.

Tymczasem polska firma – Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej (IChP) – jest w stanie produkować ten lek.

Łukasiewicz: to poważna choroba

Instytut przypomina na swojej stronie, ż grypa – wbrew powszechnej opinii – to choroba, której nie wolno lekceważyć.

„Grypa co roku zbiera swoje żniwo, prowadząc do poważnych powikłań (np. zapalenia płuc), hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach nawet… Dla seniorów, osób z osłabioną odpornością czy pacjentów po przeszczepach to po prostu zagrożenie życia. Wysoka śmiertelność w tej grupie wynika nie tylko z samej infekcji, ale z jej powikłań, których w wielu przypadkach można by było uniknąć, gdyby lek był dostępny natychmiast po wystąpieniu objawów” – wyjaśnia Instytut

Firma dodaje, że skuteczne leki na grypę w swoim składzie mają Oseltamiwir, substancję czynną, która działa najefektywniej, jeśli zostanie podana w ciągu pierwszych 48 godzin od wystąpienia objawów.

Mamy opracowaną technologię

IChP przypomina, że w Polsce, podobnie jak w większości krajów europejskich, substancje czynne nie są produkowane na masową skalę, ale masowo sprowadzane od zewnętrznych, głównie azjatyckich, dostawców. Oseltamiwir produkowany jest dziś przede wszystkim w Chinach i Indiach.

„Oznacza to, że w sezonie epidemicznym, gdy światowy popyt gwałtownie rośnie, dostawcy priorytetowo traktują własne rynki, a my – Europejczycy, zostajemy w sytuacji, w której musimy czekać… i liczyć na to, że lek dotrze na czas. Nie mamy więc kontroli nad dostępnością, cenami ani jakością dostarczanych substancji. To ogromne ryzyko, bo kiedy pojawia się nagły wzrost zachorowań, liczy się każda godzina” – czytamy na stronie.

Łukasiewicz – IChP zaznacza, że od wielu lat ma opracowaną technologię produkcji fosforanu oseltamiwiru

Polskie rozwiązanie spełnia najwyższe standardy jakości farmaceutycznej. Proces został opracowany w małej skali tak, aby możliwe było jego szybkie przeskalowanie, optymalizacja i wdrożenie w warunkach produkcji przemysłowej zgodnie z zasadami GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). To kluczowe, ponieważ wymogi dotyczące substancji czynnych stosowanych w lekach są niezwykle rygorystyczne – muszą charakteryzować się wysoką czystością, stabilnością i spełniać wszystkie normy bezpieczeństwa.

– Polska ma technologię produkcji Oseltamiwiru. W ciągu 12-18 miesięcy moglibyśmy podnieść skalę, zwalidować proces i uruchomić produkcję. Jeśli teraz ruszylibyśmy z wdrożeniem, już za rok, w kolejnym sezonie grypowym, możemy mieć w Polsce własny Oseltamiwir. Bez obaw o przerwane łańcuchy dostaw, bez nerwowego poszukiwania leków – mówi Wojciech Maszewski, Dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP.

– Jeśli Polska chce zapewnić swoim obywatelom bezpieczeństwo lekowe, musi postawić na własną produkcję strategicznych substancji czynnych – dodaje.

To ważny element bezpieczeństwa lekowego

Instytut wylicza, że uruchomienie pełnoskalowej produkcji Oseltamiwiru w Polsce oznacza:

• pełną niezależność od dostawców z Azji
• dostępność substancji czynnej dla polskich producentów
• szybszy dostęp do leków
• niższe ceny leku.

Polska może zająć nowe miejsce na farmaceutycznej mapie Europy – zamiast być importerem, może stać się eksporterem.

„Produkcja kluczowych substancji czynnych na terenie Europy staje się priorytetem, a Polska ma wszelkie kompetencje, aby odegrać w tym procesie znaczącą rolę. Problem dostępności leków przeciwwirusowych jest poważniejszy, niż może się wydawać. Braki oseltamiwiru w aptekach oznaczają większą liczbę hospitalizacji, rosnące obciążenie systemu ochrony zdrowia i wyższe koszty leczenia powikłań. To błędne koło, które można przerwać, inwestując w krajową produkcję API” – podkreśla Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej.