Popularny lek przeciwbólowy dla dzieci wycofany z rynku. Sprawdź numer serii!

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z aptek środka przeciwbólowego w formie czopków dla dzieci do lat 2.

Kidofen wycofany z aptek

GIF wycofał z obrotu produkt leczniczy Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, GTIN 05909990948895.

Chodzi o serię numer: 01AF1024, z terminem ważności: 11.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Co jest powodem wycofania?

Jak wyjaśnia GIF, producent leku poinformował, że podczas badań stabilności w 17 miesiącu przechowywania w warunkach długoterminowych otrzymano wynik poza specyfikacją w parametrze „Zanieczyszczenia – każde pojedyncze zanieczyszczenie".

Jako potencjalną przyczynę wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie.

Niespełnienie wymagań dla wspomnianego parametru może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jej stosowania. Ustalony w dokumentacji rejestracyjnej limit akceptacji dla parametru "Maksymalna zawartość pojedynczego zanieczyszczenia" został przekroczony. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci – wyjaśnia GIF.

Kiedy lek jest stosowany?

Lek Kidofen w postaci czopków doodbytniczych to środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny.

Wskazaniem jest leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, jak m.in. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów; bóle głowy; bóle uszu; bóle gardła; bóle pooperacyjne; bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, stawów i kości; bóle i gorączka występujące w przeziębieniu i grypie.

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).