GIF wycofuje Zeopirox Tinkture. Był sprzedawany jako kosmetyk, ale spełnia kryteria leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu „Zeopirox Tinkture 10 ml” firmy Popławska Group sp. j. z siedzibą w Wilczycach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Nie chodzi o wadę jakościową konkretnej serii zarejestrowanego leku. Produkt był dostępny w ogólnodostępnej sprzedaży jako kosmetyk, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że ze względu na swoje właściwości farmakologiczne spełnia kryteria produktu leczniczego. Jednocześnie nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.
W składzie znajduje się cyklopiroksolamina
GIF zwrócił uwagę, że w składzie „Zeopirox Tinkture 10 ml” znajduje się m.in. cyklopiroksolamina – substancja czynna stosowana w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu. To właśnie właściwości farmakologiczne preparatu były podstawą zakwalifikowania go przez Inspekcję jako produktu spełniającego definicję produktu leczniczego. Ma to zasadnicze znaczenie. Jeżeli dany produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego i innej kategorii produktu – w tym przypadku kosmetyku – zastosowanie mają przepisy Prawa farmaceutycznego. Nie może być więc oferowany z pominięciem wymagań przewidzianych dla produktów leczniczych.
Produkt nie został dopuszczony do obrotu jako lek
Produkty lecznicze przed wprowadzeniem do obrotu podlegają procedurze, w której oceniane są m.in. ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Muszą również spełniać określone wymagania dotyczące oznakowania i informacji przeznaczonej dla pacjenta.
„Zeopirox Tinkture 10 ml”, mimo że według GIF spełnia kryteria produktu leczniczego, nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. Był natomiast oferowany do sprzedaży jako kosmetyk. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o jego wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że obowiązek wycofania produktu z obrotu powinien zostać wykonany niezwłocznie, bez oczekiwania na ostateczne zakończenie postępowania administracyjnego.
GIF przypomina jednocześnie, że do obrotu i stosowania mogą być dopuszczane produkty lecznicze, które przeszły wymaganą procedurę rejestracyjną i zostały pozytywnie ocenione pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Inspekcja zwraca również uwagę na znaczenie zakupu produktów leczniczych z legalnych, uprawnionych źródeł.
Decyzja w sprawie Zeopirox Tinkture nie dotyczy typowej sytuacji, w której z rynku znika określona seria leku z powodu wykrytej wady jakościowej. GIF zakwestionował sam sposób kwalifikacji i wprowadzania produktu do obrotu: preparat był sprzedawany jako kosmetyk, choć w ocenie Inspekcji spełnia kryteria produktu leczniczego i powinien podlegać wymaganiom przewidzianym dla leków.