Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w oficjalnym komunikacie, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Levosimendan Farmak. To lek stosowany w leczeniu niewydolności serca,
Szczegóły wycofanego produktu
GIF podaje szczegóły produktu. To Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 5 ml, nr GTIN 05907637916160.
Chodzi o następującą serię:
- numer serii: 20825, termin ważności: 08.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28871.
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu powyższej serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał od Narodowego Instytutu Leków informację, że w produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”.
GIF dodaje, że poza tym parametrem wszystkie pozostałe zbadane elementy odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej produktu, jednak wycofanie wspomnianej serii produktu leczniczego uznał za uzasadnione „w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz ochronie zdrowia publicznego”.
Levosimendan Farmak – kiedy jest stosowany?
Jak czytamy w ulotce leku, Levosimendan Farmak jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Lek występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest roztworem przezroczystym, w kolorze żółtym, pomarańczowożółtym do pomarańczowego.
Substancją czynną jest lewozymendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu. Pozostałe składniki to: powidon K23, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.
Lek jest dostępny na receptę.
