Szczepionka wycofana z obrotu. Powodem NOP ze skutkiem śmiertelnym

GIF wycofał szczepionkę po zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego.

Szczepionka przeciwko WZW wycofana z obrotu

GIF wstrzymał z obrotu na terenie całego kraju następujący produkt medyczny:

• Euvax B, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawiesina do wstrzykiwań
• 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• 0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci
• nr serii: UFA 22507, termin ważności: 31.10.2025 r.
• Podmiot odpowiedzialnyLG Chem Life Sciences Poland sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie
  

Szczepionka przeciwko WZW – dlaczego została wstrzymana?

Jak informuje GIF, wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotem produktem Euvax B z uwagi na konieczność „weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego powiązanego z potencjalnym przyjęciem wspomnianego produktu”.

W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów wskazanym jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego – do czasu wyjaśnienia sprawy – informuje GIF.

Szczepionka przeciwko WZW – NOP ze skutkiem śmiertelnym

Jakiś czas później Główny Inspektor Sanitarny podał więcej szczegółów.

W poniedziałek 30 września z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. GIS poinformował, że osoba ta zmarła dzień później mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.

Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień. Do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.

"Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta" – czytamy w uzasadnieniu. GIS wyjaśnił, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek "prewencyjnie" – "mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego".

"Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym".