Jest Prometeusz, ale to jeszcze za mało, by zapewnić Polsce bezpieczeństwo lekowe
Specjalistyczne centrum produkcji wysoce aktywnych substancji czynnych (HP API) w Starogardzie Gdańskim to krok ku uniezależnieniu produkcji lekowej od substancji czynnych (API) z Azji. Budowa tej skomplikowanej inwestycji zajęła zaledwie dwa lata. To niewiele w porównaniu z niektórymi budowami prowadzonymi przez samorządy, dzielonymi na etapy. Centrum nosi nazwę Prometeusz i wedle słów prezesa Polpharmy, Sebastiana Szymanka, jest owocem wieloletniego wysiłku. Budowa została sfinansowana w całości ze środków własnych. Szymanek podkreślił, iż mimo to, że firma jest otwarta na inwestowanie w kraju, żeby podnosić bezpieczeństwo lekowe, sama nie da rady, konieczna jest współpraca rządu.
Takich centrów w Europie jest niewiele, co dziś stawia Polpharmę w czołówce wytwórców HP API na świecie.
Zakład będzie produkować leki stosowane m.in. w chorobach onkologicznych, stwardnieniu rozsianym czy rdzeniowym zapaleniu mięśni (SMA). I choć Prometeusz nie stanie się konkurentem dla Chin, niemniej eksport HP API będzie szedł na wszystkie kontynenty, oprócz Antarktydy.
Prometeusz – nowoczesny i bezpieczny
W całym budynku znajdują się ściany medyczne, żeby utrzymywać sterylność. Ogromny jest też koszt urządzeń zapewniających pracownikom bezpieczeństwo. Dlaczego to tak ważne? W tabletce ważącej 1 g wystarczy 1 miligram takiej wysoce aktywnej substancji. Na resztę wagi składają się wypełniacze, np. laktoza. Czasem efekt leczący przynosi już 1 mikrogram HP API. Powyżej tej dawki jest efekt toksyczny. Dlatego każdy pracownik przechodzić będzie test szczelności kombinezonu. Jeśli lampka zapali się na czerwono, nie wejdzie na produkcję.
Między biurami a strefą techniczną są śluzy. Parter zajmują biura i magazyny, na piętrze znajdują się pomieszczenia analityczne, technologiczne i odbywać się będzie produkcja. Reaktor do produkcji tych bardzo toksycznych substancji pomieści 6 tys. litrów.
Polpharma ma własną przychodnię przyzakładową, straż pożarną, oczyszczalnię. Każdy pracownik przechodzi szkolenia przeciwpożarowe co pół roku.
Produkowane w Prometeuszu substancje będą tak wysoce aktywne, że nie powstaną setki ton, lecz setki kilogramów. Warto wiedzieć, że niektóre HP API są tak toksyczne, że produkuje ich się zaledwie do dwóch kg rocznie na świecie.
Prometeusz na pewno buduje odporność kryzysową. Oprócz podniesienia bezpieczeństwa lekowego Polski, sporo zyska na nim także gospodarka. Część produkcji będzie można eksportować. Ponadto w nowo otwartym centrum będą zatrudnieni wysoko wyspecjalizowani pracownicy. W pandemii, gdy zostały przerwane łańcuchy dostaw, każdy kraj myślał o zabezpieczeniu w leki tylko swoich obywateli. To była lekcja pokory, która pokazała, że w kryzysach dostęp do substancji czynnych staje się narzędziem kształtowania polityk.
Żeby żaden premier nie musiał witać samolotu z Chin
Te słowa Jacka Karnowskiego, od 2023 r. posła, a od 2024 r. sekretarza stanu w Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej, oddają cel zbudowania centrum Prometeusz. Kwestia, czy Polska dobrze wykorzysta ten potencjał.
Marszałek Województwa Pomorskiego, Mieczysław Struk, powołując się na plan na rzecz konkurencyjności UE byłego premiera Włoch Mario Draghiego pokazujący przepaść gospodarczą między Europą a USA, a tak naprawdę – gospodarczą agonię Europy, podkreślił, jak ważna jest inwestycja Prometeusz, budująca bezpieczeństwo lekowe, gdzie spotyka się polska nauka i polski przemysł. Zapewnił, że zarówno kierowany przez niego urząd jak i wszystkie podlegające mu instytucje jak Agencja Rozwoju Pomorza, Biuro Brukselskie są gotowe do współpracy z Polpharmą.
– 26 lat temu wszelkie audyty mówiły, że inwestowanie w produkcję lekową w Polsce nie opłaca się. Dziś już wiadomo, że taniej to już było, że dłużej nie można zatruwać planety – mówi Sebastian Szymanek.
Europa przestrzega norm środowiskowych, Chiny czy Indie: niekoniecznie. Nie przypadkiem to tam pojawiły się antybiotykoodporne szczepy bakterii. Europejskie i amerykańskie firmy farmaceutyczne z powodów ekonomicznych tam właśnie wyprowadziły produkcję wielu farmaceutyków, w tym również antybiotyków. Ani w Indiach, ani w Chinach, gdzie w dodatku nie ma ochrony patentowej, do tej pory nie było żadnych regulacji prawnych, w jaki sposób utylizować odpady po produkcji antybiotyków, więc usuwano je bezpośrednio do gleby, rzeki czy morza.
Wyprowadzanie produkcji farmaceutyków do Azji doprowadziło do sytuacji, że obecnie około 80 proc. światowej produkcji API odbywa się poza Europą. W Polsce zaś, na około 400 molekuł podlegających refundacji, jedynie około 3 proc. pochodzi z produkcji krajowej.
Przy czym ponad 60 proc. surowców wykorzystywanych przez europejski przemysł farmaceutyczny do produkcji leków pochodzi z Chin i Indii. Co gorsza, produkcja substancji czynnych niektórych antybiotyków jak cefalosporyna, azytromycyna i penicylina jest niemal całkowicie skupiona w Chinach (90-95 proc.). Już same te dane pokazują sens inwestycyjny Polpharmy – zwiększyć lokalne zdolności produkcyjne. To jest najistotniejsze dla zapewnienia ciągłości dostaw leków i uniezależnienia się od zewnętrznych źródeł.
Bezpieczeństwo lekowe. Dokąd zmierzasz, Europo
Zdaniem dr. hab. nauk med. Krzysztofa Chlebusa z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego ostatnia dekada mocno przewartościowała spojrzenie na rynek substancji czynnych. Szczególnie pandemia oraz ataki pirackie na statki ograniczyły dostęp do API, a kryzys dotknął wszystkich krajów europejskich.
– Bardzo ryzykowne jest oparcie się o jednego dostawcę API, a tak stało się w Wielkiej Brytanii. W Polsce też ciągle mamy doniesienia, że w aptekach brakuje podstawowych środków przeciwbólowych czy antybiotyków. Wypychanie produkcji API tam, gdzie siła robocza była tańsza, okazało się krótkowzroczne – mówi prof. Chlebus.
Naukowiec z GUM przypomina, że powstaje obecnie Critical Medicines Act, prawo unijne stanowiące odpowiedź UE na braki leków. Polska, która wkrótce obejmie prezydencję, będzie miała za zadanie przedstawienie daty, kiedy ten dokument trafi do Parlamentu Europejskiego i Rady.
Bardzo ważny też jest europejski pakiet farmaceutyczny przyjęty przez Komisję Europejską w kwietniu 2023. Rok później stanowisko w sprawie tego pakietu zajął Parlament Europejski.
Z perspektywy przemysłu farmaceutycznego niebezpieczna jest tzw. dyrektywa ściekowa, która przerzuca koszty czwartorzędowego oczyszczania wody jedynie na przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny. Koszt dla Polski – 600 mln zł.
Jak kraje UE reagują na kryzysy lekowe
Niemcy po pandemii uznały stymulację produkcji lekowej za kluczową. W ich planie gospodarczym bardzo ważne jest przeniesienie produkcji lekowej do kraju. W odpowiedniku KPO przeznaczono 1 mld euro na krajową produkcję leków. Firmy otrzymają granty pokrywające 45 proc. spodziewanych kosztów inwestycji. Będą też ulgi podatkowe.
Poważnie do bezpieczeństwa lekowego podeszła Francja. W programie „France 2030” mają powstać nowe zakłady produkcyjne albo mają być zwiększone moce produkcyjne już istniejących – wsparto 15 projektów kwotą 62 mln euro.
Również Włosi walczą, aby produkcję substancji czynnych przenieść do kraju. Przeznaczają na ten cel 15 mld euro z odpowiednika KPO oraz 3 mld euro z funduszy krajowych.
Tymczasem w Polsce wciąż brak konkretnych zachęt dla producentów leków. Ich zdaniem najskuteczniejsze są granty i najłatwiej je wdrożyć w koszty inwestycyjne. Polski sektor farmaceutyczny jest innowacyjny i wnosi 20 mld zł. Tyle, ile stanowią wydatki z budżetu państwa na policję i straż pożarną. Wartość polskiego rynku leków sytuuje nas na 5. miejscu w UE. Przy czym krajowe leki to zaledwie 30 proc. jego wartości. Branża dysponuje 81,2 tysiącami miejsc pracy. Wynagrodzenie jest średnio o 46 proc. wyższe niż w polskim przemyśle.
Lista leków krytycznych. Dlaczego tak długo powstaje
Polska jako kraj przyfrontowy wciąż nie ustaliła listy leków krytycznych. Proponowana przez firmę analityczną IQVIA na zlecenie Ministerstwa Rozwoju i Technologii długa lista API zawiera 530 pozycji, a krótka – zaledwie 52. Znalazły się na niej leki przeciwzakrzepowe, przeciwbólowe, przeciwcukrzycowe, antybiotyki, leki onkologiczne. Krajowi Producenci Leków są w stanie wytworzyć 19 z 52 proponowanych substancji czynnych. Kolejnych 8 można by zacząć produkować w razie kryzysu, ale to wymagałoby dodatkowych inwestycji.
Obecna na otwarciu Prometeusza Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, szefowa Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, zapewnia, że trwają intensywne prace nad właściwą listą leków i substancji krytycznych. Na przełomie października i listopada ma być przesłana do partnerów społecznych.
– W czasie polskiej prezydencji głośno będziemy mówić o bezpieczeństwie lekowym – zapewnia.
Brak API jest jak przyłożenie pistoletu do skroni
Z kolei posłanka prof. Alicja Chybicka upomina się o bezpieczeństwo lekowe dzieci. Ze 100 substancji ratujących życie dzieci, żadna nie jest produkowana w Polsce!
– Dlatego ta lista leków krytycznych musi w końcu powstać. Skoro dziś wyleczalność nowotworów dziecięcych jest na poziomie 85 proc., te chore dzieci nie muszą umierać w razie kryzysu.
Wojskowi mówią, że brak API jest jak przyłożenie pistoletu do skroni. Chorzy będą umierać z powodu braku leków, nie z powodu użycia broni. I choć w tej chwili Polska jest dobrze zaopatrzona w leki, wystarczy, że Chiny i Indie przykręcą kurek z API i koniec. W czasie polskiej prezydencji każde państwo musi przedstawić listę leków krytycznych i listę API, które jest w stanie produkować – mówi prof. Chybicka.
Wykreujmy modę na mówienie o lekach
Prof. Wojciech Fendler, prezes Agencji Badań Medycznych dla porównania podał kwoty, jakimi dysponuje Agencja: 300 projektów finansuje za 4,3 mld zł. W tym ¼ projektów ma charakter komercyjny i na tej liście znajduje się Polpharma.
– Cieszy mnie ta inwestycja, powstała dla dobra kraju – mówi prezes ABM.
A marszałek Struk zastanawia się, co musi się wydarzyć, żeby takich inwestycji jak Prometeusz było więcej.
– Przecież cała Polska nie może polegać tylko na Prometeuszu. Bez stałej polityki państwa nie osiągniemy bezpieczeństwa lekowego – podkreśla Struk.
Producenci leków w Polsce oczekują zaś tylko i aż przewidywalności legislacyjnej oraz pomocy finansowej. Choćby wojna w sąsiedniej Ukrainie jest wystarczającym powodem, aby temat leków stał się modny.