Mniej kontrolnych kolonoskopii? Ważne badanie polskich naukowców

Mniej kolonoskopii kontrolnych i lepsza dostępność badań endoskopowych – bez pogorszenia bezpieczeństwa pacjentów. Czy to możliwe? Wyniki dużego europejskiego badania EPoS II wskazują, że tak – informuje Narodowy Instytut Onkologii.

W projektowaniu EPoS II, którego wyniki zostały opublikowane w jednym z najbardziej prestiżowych czasopism medycznych na świecie – „New England Journal of Medicine”, uczestniczyli eksperci NIO w Warszawie. Zespół NIO koordynował również realizację badania w Polsce.

Kolonoskopia rzadziej niż dotychczas

Jak wynika z publikacji, międzynarodowy zespół wykazał, że u części pacjentów po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka pierwszą kolonoskopię kontrolną można potencjalnie wykonywać po pięciu, a nie – jak wynika z obecnych wytycznych – po trzech latach. Przy wysokiej jakości kolonoskopii wyjściowej, częstość raka jelita grubego w ciągu pierwszych pięciu lat obserwacji była porównywalna niezależnie od tego, czy pierwszą kolonoskopię kontrolną wykonywano po trzech, czy po pięciu latach.

Jeśli ten wynik zostanie potwierdzony w dalszej obserwacji i znajdzie odzwierciedlenie w przyszłych wytycznych, może mieć istotne znaczenie zarówno dla tysięcy pacjentów, jak i dla dostępności badań endoskopowych w całym systemie ochrony zdrowia.

Wśród polskich współautorów publikacji znaleźli się prof. Michał F. Kamiński, prof. Nastazja Pilonis i prof. Jarosław Reguła z Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie, a także prof. Mirosław Szura z Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz prof. Andrzej Białek z Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie. Polski udział w projekcie uzyskał również wsparcie Narodowego Centrum Nauki.

EPoS II – jak nadzorować pacjenta po usunięciu zmian przednowotworowych

EPoS II to międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest znalezienie odpowiedzi na jedno z kluczowych pytań dotyczących nadzoru nad pacjentami po usunięciu zmian przednowotworowych jelita grubego: jak często należy wykonywać kontrolną kolonoskopię, aby zachować bezpieczeństwo onkologiczne, a jednocześnie nie wykonywać badań częściej, niż jest to rzeczywiście konieczne.

Do badania włączono 10 799 pacjentów w wieku od 40 do 74 lat z 49 ośrodków w ośmiu krajach europejskich. U uczestników podczas wcześniejszej kolonoskopii usunięto gruczolaki kwalifikowane jako zmiany wysokiego ryzyka – m.in. gruczolaki o średnicy co najmniej 10 mm, z dysplazją dużego stopnia lub komponentem kosmkowym, a także liczne gruczolaki.

Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup. W pierwszej kontrolną kolonoskopię wykonywano po trzech latach, a następnie po 5 latach – zgodnie z dotychczas stosowanym schematem nadzoru – w drugiej pierwsze badanie kontrolne przesunięto do pięciu lat.

Opublikowana w NEJM analiza obejmuje pierwsze 5,5 roku z zaplanowanych 10 lat obserwacji. Rak jelita grubego wystąpił u 0,77 proc. pacjentów z pierwszą kontrolną kolonoskopią po pięciu latach i u 0,82 proc. pacjentów z kontrolą po trzech latach. Ta niewielka różnica nie oznacza, że późniejsza kolonoskopia chroni lepiej – pokazuje natomiast, że strategia pięcioletnia nie była gorsza od trzyletniej pod względem częstości raka w pierwszych pięciu latach obserwacji. Innymi słowy, wcześniejsze wykonanie dodatkowej kolonoskopii po trzech latach nie przełożyło się na mniejszą liczbę rozpoznań raka.

– Uzyskane wyniki spełniły przyjęte w badaniu tzw. kryterium nie-gorszości (non-inferiority criterion) strategii pięcioletniej. Nie stwierdzono również istotnych różnic w stopniu zaawansowania rozpoznawanych nowotworów – wyjaśnia dr hab. n. med. Nastazja Pilonis, prof. CMKP z Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej NIO, jedna ze współautorek badania.

Oznacza to, że w badanej populacji ponad 99 proc. pacjentów po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka nie zachorowało na raka jelita grubego w ciągu pięciu lat – niezależnie od tego, czy pierwszą kontrolną kolonoskopię wykonywano po trzech, czy po pięciu latach – dodaje.

Ekspertka podkreśla, że kluczowym warunkiem bezpiecznego wydłużenia odstępu między badaniami jest jakość pierwszej kolonoskopii. Do badania kwalifikowano pacjentów po pełnym badaniu jelita grubego, przeprowadzonym przy odpowiednim przygotowaniu jelita i po całkowitym usunięciu wykrytych zmian.

Rola polskich ekspertów

Istotną rolę w realizacji EPoS II odegrał polski zespół. Polska włączyła do badania 1006 pacjentów i była czwartym krajem pod względem liczby zrekrutowanych uczestników.

– Nasza rola nie ograniczała się do rekrutacji pacjentów. Koordynowaliśmy badanie w Polsce, a jednocześnie uczestniczyliśmy w Scientific Board całego projektu, współdecydując o jego designie. Zorganizowaliśmy realizację badania w trzech polskich ośrodkach i włączyliśmy ponad tysiąc pacjentów. To ważne, ponieważ dzięki temu polskie ośrodki nie tylko uczestniczą w międzynarodowych badaniach, ale mają realny udział w tworzeniu dowodów naukowych, które mogą wpływać na przyszłą praktykę kliniczną – mówi prof. Michał F. Kamiński, kierownik Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii.

Mniej niepotrzebnych badań, większa dostępność?

Znaczenie wyników EPoS II wykracza poza postępowanie z pojedynczym pacjentem. Wraz z rozwojem programów badań przesiewowych wykrywanych i usuwanych jest coraz więcej polipów oraz gruczolaków jelita grubego. Rośnie więc również liczba osób kierowanych następnie na kolonoskopie kontrolne.

Jeżeli dalsza obserwacja potwierdzi, że u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów pierwsze badanie kontrolne można bezpiecznie wykonywać po pięciu zamiast po trzech latach, mogłoby to istotnie (o blisko połowę) ograniczyć liczbę kolonoskopii wykonywanych w ramach nadzoru. Pozwoliłoby to lepiej wykorzystać możliwości pracowni endoskopowych i zwiększyć dostępność badań dla osób wymagających diagnostyki lub badań przesiewowych.

Autorzy podkreślają jednak, że opublikowane wyniki są analizą pośrednią.

– Główny punkt końcowy badania dotyczy 10-letniej obserwacji, dlatego rezultaty nie oznaczają automatycznej zmiany obowiązujących obecnie zaleceń dotyczących nadzoru po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka. Stanowią jednak ważny argument naukowy, który może zostać uwzględniony przy ich przyszłej aktualizacji – mówi prof. Jarosław Reguła, jeden ze współtwórców i wieloletni koordynator ogólnokrajowego Programu Badań Przesiewowych raka jelita grubego w Polsce.

Wyniki EPoS II wskazują jednocześnie, że podstawą bezpiecznego wydłużania odstępów między kolejnymi badaniami pozostaje wysokiej jakości kolonoskopia wyjściowa – dokładne obejrzenie całego jelita, właściwe przygotowanie pacjenta oraz kompletne usunięcie zmian przednowotworowych.