Ekspertyza prawna „Ocena prawna propozycji wprowadzenia katalogów równoważnych technologii terapeutycznych wraz z alternatywnymi propozycjami rozwiązań legislacyjnych” została opracowana przez kancelarię KRK Legal & Regulatory na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Autorzy ostrzegają, że po wejściu w życie nowelizacji ustawy, może zdarzyć się sytuacja, że lek pozostanie na liście refundacyjnej, a mimo to pacjent nie będzie miał do niego rzeczywistego dostępu.
Zdaniem prawników finansowe premiowanie wybranych terapii może skłaniać szpitale do ograniczania zakupów innych refundowanych leków, nawet jeśli są one bardziej odpowiednie dla konkretnego pacjenta. Analiza wskazuje również na zagrożenia dla praw pacjentów, swobody decyzji terapeutycznych lekarzy oraz ryzyko naruszenia Konstytucji RP i niespełnienia standardów wynikających z unijnej Dyrektywy Przejrzystości i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE (TSUE). INFARMA apeluje o wykreślenie tych przepisów z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, podkreślając, że nie były one przedmiotem formalnych konsultacji publicznych.
Lek refundowany tylko na papierze?
Proponowane przepisy umożliwią Ministrowi Zdrowia tworzenie katalogów leków uznanych za zapewniające porównywalny efekt terapeutyczny w określonym wskazaniu. Następnie Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł finansowo premiować szpitale stosujące terapię o najniższym średnim koszcie dnia leczenia.
Mechanizm ten będzie funkcjonował już po wydaniu decyzji refundacyjnych, bez konieczności ich zmiany. W praktyce oznacza to, że wszystkie leki objęte danym katalogiem nadal będą formalnie refundowane, jednak szpitale mogą być finansowo motywowane do stosowania przede wszystkim jednego z nich.
W konsekwencji pacjent może nie otrzymać leku, który lekarz uzna za najbardziej odpowiedni, mimo że terapia ta nadal będzie objęta refundacją.
– Pozytywna decyzja refundacyjna powinna oznaczać rzeczywisty dostęp pacjenta do leczenia. Tymczasem proponowane przepisy tworzą ryzyko sytuacji, w której o dostępności terapii będą w praktyce decydować zachęty finansowe, a nie wyłącznie indywidualne potrzeby kliniczne pacjenta. Nie możemy dopuścić do tego, aby refundacja leku stała się jedynie formalną gwarancją, która nie przekłada się na możliwość jego zastosowania. Tym bardziej że, jak wskazuje ekspertyza prawna, proponowane rozwiązania budzą poważne wątpliwości co do zgodności z Konstytucją RP, w szczególności z zasadą równego dostępu do ochrony zdrowia oraz standardami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, dotyczącymi przejrzystości i obiektywności decyzji wpływających na finansowanie leków. Tak istotnych zastrzeżeń nie można pomijać w procesie legislacyjnym – podkreśla Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMY.
Autorzy ekspertyzy wskazują, że projektowany mechanizm może naruszać konstytucyjne gwarancje równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Ekspertyza wskazuje również na ryzyko niezgodności proponowanego mechanizmu z wymaganiami unijnej Dyrektywy Przejrzystości oraz standardami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE. Jak podkreślają autorzy analizy, prawo unijne dopuszcza stosowanie zachęt ekonomicznych w systemach finansowania leków, jednak wymaga, aby opierały się one na obiektywnych, przejrzystych i weryfikowalnych kryteriach. Konieczne jest także zapewnienie odpowiedniej ochrony prawnej oraz poszanowanie niezależności decyzji terapeutycznych lekarzy. Tymczasem projekt nie określa dostatecznie precyzyjnie zasad porównywania terapii ani sposobu ustalania ich kosztów.
Lekarz odpowiada za leczenie, ale może nie mieć możliwości wyboru terapii
Jednym z najpoważniejszych zagrożeń wskazanych w ekspertyzie jest możliwość ograniczenia swobody podejmowania decyzji terapeutycznych przez lekarzy. Zgodnie z obowiązującymi zasadami lekarz powinien dobierać leczenie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, stanu zdrowia i indywidualnych potrzeb pacjenta. Projektowany mechanizm może jednak prowadzić do sytuacji, w której wybór terapii będzie w praktyce uzależniony od decyzji zakupowych szpitala, podejmowanych pod wpływem zachęt finansowych NFZ.
Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, dla których terapia preferowana finansowo nie będzie odpowiednia lub okaże się przeciwwskazana. Formalne prawo do zastosowania innego refundowanego leku nie zapewni pacjentowi rzeczywistego dostępu do leczenia, jeżeli szpital nie będzie dysponował tym lekiem.
Czy różne leki można uznać za równoważne
Ekspertyza wskazuje na brak dostatecznie precyzyjnych zasad uznawania różnych terapii za równoważne. Projekt przewiduje możliwość umieszczania w jednym katalogu leków uznanych za zapewniające porównywalny efekt terapeutyczny. Tymczasem mogą się one różnić substancją czynną, profilem bezpieczeństwa oraz właściwościami klinicznymi.
Co istotne, skuteczność, bezpieczeństwo i wartość kliniczna poszczególnych leków były już przedmiotem oceny w postępowaniach prowadzących do objęcia ich refundacją. Projekt wprowadza zatem dodatkowy mechanizm wpływający na warunki ich stosowania, mimo że leki te uzyskały wcześniej pozytywne decyzje refundacyjne.
Najtańsza terapia – ale jak ustalany będzie jej koszt
Kolejna istotna wątpliwość dotyczy sposobu określania terapii o najniższym średnim koszcie dnia leczenia, której stosowanie ma być premiowane finansowo przez NFZ.
Zdaniem autorów ekspertyzy projekt nie wyjaśnia dostatecznie precyzyjnie, jak koszt ten będzie obliczany oraz w jaki sposób zostaną uwzględnione m.in. ceny uzyskiwane w przetargach i instrumenty dzielenia ryzyka, stosowane w umowach refundacyjnych.
Dodatkowym problemem jest poufność części rzeczywistych warunków finansowania leków, która może utrudniać weryfikację zasadności wyboru terapii preferowanej przez NFZ.
W efekcie szpitale mogą być finansowo zachęcane do stosowania określonych leków na podstawie mechanizmu, którego kryteria ekonomiczne nie zostały w projekcie dostatecznie jasno określone.
– Racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi jest konieczne, ale nie może oznaczać ograniczania dostępu do terapii odpowiednich dla konkretnych pacjentów. System refundacyjny dysponuje już narzędziami oceny skuteczności i kosztów leczenia. Zamiast tworzyć dodatkowe mechanizmy finansowego preferowania wybranych leków, powinniśmy wykorzystywać rozwiązania, które pozwalają łączyć odpowiedzialność za wydatki publiczne z bezpieczeństwem i indywidualizacją terapii – wskazuje Michał Byliniak, Dyrektor generalny INFARMY.
Autorzy ekspertyzy zwracają uwagę, że objęcie określonej terapii preferencją finansową może prowadzić do gwałtownego wzrostu zapotrzebowania na ten lek, a jednocześnie do ograniczenia zakupów pozostałych preparatów. Może to powodować trudności w planowaniu produkcji i dostaw oraz prowadzić do powstawania niesprzedanych zapasów leków przygotowanych zgodnie z wcześniej przyjętymi zobowiązaniami.
INFARMA apeluje o wykreślenie przepisów
Podstawową rekomendacją autorów ekspertyzy jest rezygnacja z wprowadzania katalogów równoważnych technologii terapeutycznych w proponowanym kształcie. Analiza zawiera również alternatywne propozycje legislacyjne dotyczące m.in. zasad porównywania terapii, ochrony praw podmiotów posiadających decyzje refundacyjne i zapewnienia kontroli sądowej.
INFARMA podtrzymuje apel o wykreślenie niekonsultowanych przepisów z projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Podkreśla, że celem apelu nie jest zatrzymanie prac nad nowelizacją, lecz wyeliminowanie części rozwiązań.