Agencja Badań Medycznych (ABM) ogłosiła wyniki konkursu na rozwój innowacyjnych postaci farmaceutycznych oraz leków generycznych i biopodobnych. Spośród 23 zgłoszonych wniosków do oceny merytorycznej zakwalifikowano 19, a rekomendację dofinansowania otrzymało ostatecznie sześć projektów. Ich łączna wartość dofinansowania wynosi 76 940 735,50 zł. Pieniądze pochodzą z dotacji celowej Ministerstwa Zdrowia i mają wesprzeć przedsięwzięcia realizowane przez cztery polskie firmy: Polpharmę, Celon Pharma, Adamed Pharma i Synektik Pharma. Projekty dotyczą m.in. leczenia otyłości, nowotworów, chorób autoimmunologicznych i astmy, a także nowoczesnej diagnostyki. Ich wspólnym celem jest zwiększenie dostępności terapii, rozwój krajowej produkcji leków i ograniczenie zależności od zagranicznych dostawców.
Polski odpowiednik leku GLP-1 na otyłość. Projekt Polpharmy
Jednym z przedsięwzięć rekomendowanych do dofinansowania jest projekt Zakładów Farmaceutycznych Polpharma, zakładający opracowanie leku generycznego z grupy agonistów receptora GLP-1 stosowanych w leczeniu otyłości. Leki z tej grupy wpływają m.in. na regulację apetytu i uczucia sytości, dzięki czemu pomagają w redukcji masy ciała. W zależności od substancji czynnej są wykorzystywane także w leczeniu cukrzycy typu 2.
Polpharma planuje opracowanie odpowiednika istniejącego leku oraz potwierdzenie jego biorównoważności. Projekt przewiduje również zastosowanie wielorazowego wstrzykiwacza, który może zmniejszyć koszty terapii i ograniczyć ilość plastikowych odpadów.
Nowe leki biologiczne na raka i choroby autoimmunologiczne
Dwa projekty zrealizuje Celon Pharma. Pierwszy, pod nazwą SimOn 2.0, dotyczy opracowania biopodobnego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, wykorzystywanego w immunoterapii nowotworów. Leki działające poprzez blokowanie punktu kontrolnego PD-1 pomagają układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Terapie z tej grupy są stosowane m.in. u wybranych pacjentów z rakiem płuca i czerniakiem.
Wprowadzenie krajowego odpowiednika takiego leku mogłoby przynieść płatnikowi publicznemu 300–400 mln zł oszczędności rocznie. To jednak prognoza, której realizacja będzie zależeć m.in. od ceny produktu, skali jego stosowania i warunków refundacji.
Drugi projekt Celon Pharma, SABINA, obejmuje opracowanie biopodobnego przeciwciała anty-IL-17A. Terapie ukierunkowane na interleukinę 17A są wykorzystywane w leczeniu wybranych chorób zapalnych i autoimmunologicznych, m.in. ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Celem obu przedsięwzięć jest rozwój krajowych technologii produkcji leków biologicznych, które w przyszłości mogłyby zwiększyć dostępność nowoczesnego leczenia.
Nowy radiofarmaceutyk do diagnostyki PET
Dofinansowanie zarekomendowano również dla projektu Synektik Pharma dotyczącego opracowania generycznego radiofarmaceutyku zawierającego 6-[18F]fluorolewodopę. Preparat ma być wykorzystywany w diagnostyce metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), pozwalającej oceniać określone procesy metaboliczne i funkcjonalne w organizmie. Produkt mógłby znaleźć zastosowanie m.in. w diagnostyce choroby Parkinsona, hiperinsulinizmu wrodzonego oraz wybranych guzów neuroendokrynnych.
Rozwój krajowej produkcji tego rodzaju preparatów jest istotny również ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków. Zawierają one izotopy promieniotwórcze, z których część charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, co stawia szczególne wymagania przed organizacją produkcji i dostaw.
Jedna tabletka zamiast kilku leków. Adamed rozwija terapie złożone
Dwa kolejne projekty należą do Adamed Pharma i dotyczą opracowania leków złożonych, zawierających kilka substancji czynnych w jednej postaci farmaceutycznej. Pierwszy zakłada stworzenie trójskładnikowego produktu stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Połączenie kilku substancji w jednej tabletce może ułatwić pacjentom regularne przyjmowanie leków i ograniczyć ryzyko pomyłek. Drugi projekt obejmuje rozwój trójskładnikowego leku wziewnego nowej generacji przeznaczonego do systematycznego leczenia astmy. Takie rozwiązania mogą być szczególnie przydatne dla osób wymagających długotrwałej terapii. Mniejsza liczba przyjmowanych preparatów lub prostszy schemat leczenia mogą sprzyjać przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Prawie 77 mln zł na rozwój polskich leków i bezpieczeństwo dostaw
Konkurs ABM ma znaczenie nie tylko dla rozwoju nowych produktów, ale również dla bezpieczeństwa lekowego kraju. Około 30 proc. leków sprzedawanych w polskich aptekach pochodzi z krajowej produkcji. Rozwijanie własnych technologii wytwarzania substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych ma ograniczać zależność od zagranicznych dostawców. Jest to szczególnie ważne w kontekście starzenia się społeczeństwa i rosnącego zapotrzebowania na leczenie chorób przewlekłych.
Leki generyczne i biopodobne mogą zwiększać dostępność terapii, a jednocześnie ograniczać wydatki systemu ochrony zdrowia. Ich wprowadzenie na rynek wymaga jednak spełnienia odpowiednich wymagań jakościowych i regulacyjnych.
W przypadku leków biopodobnych konieczne jest wykazanie wysokiego stopnia podobieństwa do produktu referencyjnego, bez klinicznie istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Kiedy nowe leki trafią do pacjentów?
Na realizację sześciu projektów przewidziano maksymalnie osiem lat. Warunkiem konkursu jest również komercjalizacja wyników prac – opracowane produkty mają wejść do produkcji i trafić na rynek w ciągu pięciu lat od zakończenia projektów. Nie oznacza to jednak, że wszystkie przedsięwzięcia zakończą się wprowadzeniem gotowych leków. Ich powodzenie będzie zależeć od wyników badań, spełnienia wymagań regulacyjnych i możliwości uruchomienia produkcji.
Na pierwsze efekty pacjenci mogą więc jeszcze poczekać. Jeśli jednak projekty zakończą się sukcesem, mogą zwiększyć dostępność leczenia i diagnostyki oraz ograniczyć zależność Polski od zagranicznych dostawców leków.
Czytaj też:
Badania kliniczne wciąż budzą obawy. Eksperci wyjaśnią, dlaczego nie warto wierzyć mitom