Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka Septogard Plus, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, GTIN 05909991542313.
Dotyczy to następujących serii:
- seria numer 40824, termin ważności 08.2026;
- seria numer 50824, termin ważności 08.2026,
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji zanieczyszczenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że firma Farmak przesłała wniosek z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Septogard Plus.
Powodem było stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity” (bliżej nieokreślone zanieczyszczenie), które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to „niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też, ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony”.
Septogard Plus – kiedy jest stosowany?
Jak informuje ulotka Septogard Plus jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Aerozol do stosowania w jamie ustnej dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności.
Substancjami czynnymi leku są: benzydaminy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek.
Septogard Plus jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i gardła,
- przed i po usunięciu zębów.
Czytaj też:
Dr n. med. Beata Golan: Pasta do zębów powinna być używana od momentu, kiedy pojawi się pierwszy ząb