Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w oficjalnym komunikacie, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Olfen MAX.
Wycofanych zostało wiele partii
Z aptek wycofanych zostało kilkadziesiąt serii produktu o kilku różnych pojemnościach.
Chodzi dokładnie o
Olfen MAX (Diclofenacum natricum), 20 mg/g; żel; opakowanie 1 tuba 50 g, nr GTIN 05909991440626 o numerach serii:
- C51789A, termin ważności: 01.2027;
- C51790A, termin ważności: 01.2027.
Olfen MAX (Diclofenacum natricum), 20 mg/g; żel; opakowanie 1 tuba 100 g, nr GTIN 05909991440664 o numerach serii:
- B72256A, termin ważności: 11.2026;
- B72257A, termin ważności: 11.2026;
- B72688A, termin ważności: 11.2026;
- B72475A, termin ważności: 11.2026;
- B72476A, termin ważności: 11.2026;
- B72563A, termin ważności: 11.2026;
- B72562A, termin ważności: 11.2026;
- B72687A, termin ważności: 11.2026;
- B72255A, termin ważności: 11.2026;
- C53995A, termin ważności: 02.2027;
- C53834B, termin ważności: 02.2027;
- C53835A, termin ważności: 02.2027;
- C54087A, termin ważności: 03.2027;
- C54088A, termin ważności: 03.2027;
- C53996A, termin ważności: 03.2027;
- C54216A, termin ważności: 03.2027;
- C54215A, termin ważności: 03.2027;
- C54217A, termin ważności: 03.2027.
Olfen MAX (Diclofenacum natricum), opakowanie 1 tuba 150 g, nr GTIN 05909991440633, o numerach serii:
- B70993C, termin ważności: 11.2026;
- B70994A, termin ważności: 11.2026;
- C53137A, termin ważności: 02.2027;
- C53136B, termin ważności: 02.2027;
- C53039B, termin ważności: 02.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Teva B.V. z siedzibą w Haarlem (Holandia).
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem zanieczyszczenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał od producenta żelu informację, że w badaniach stabilności produktu uzyskano wynik przekraczający dopuszczalny limit dla zanieczyszczenia N-nitrosodiethylamine (NDEA). Firma wskazała, że obecność NDEA wynika ze składu produktu, a jej zawartość wzrasta w czasie przechowywania.
„Wada jakościowa żelu polega na niespełnieniu ustalonych wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu. NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których limity ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie limitu oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją. Pozostawienie ich w obrocie stwarzałoby zagrożenie dla zdrowia pacjentów” – czytamy w uzasadnieniu.
Żel Olfen MAX – kiedy jest stosowany?
Jak czytamy w ulotce leku, żel Olfen Max to lek do stosowania na skórę o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Zawiera on diklofenak z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest przeznaczony do objawowego leczenia miejscowego ostrych nadwyrężeń, stłuczeń czy skręceń wywołanych tępymi urazami.
Substancją czynną leku jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Lek jest wydawany bez recepty.
Czytaj też:
W aptekach brakuje szczepionek na grypę. Kiedy poprawi się sytuacja?