Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o zanieczyszczeniu dwóch leków stosowanych w przypadki ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia (Recenum Baby) i u dzieci powyżej 6. roku życia (Recenum Junior). Konkretne serie zostały wycofane z aptek.
Leki na biegunkę wycofane z obrotu
GIF poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: Recenum Junior (Racecadotrilum), 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowanie 10 saszetek, GTIN 05903031289855, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26673. Chodzi o serie:
- numer: 2333101, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333102, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333103, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333104, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333105, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333106, termin ważności: 06.2026,
- numer: 2333107, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333108, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333109, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333110, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333111, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333112, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2433101, termin ważności: 12.2026,
- numer: 2433102, termin ważności: 12.2026,
- numer: 2433103, termin ważności: 12.2026.
Wycofane też zostały produkty Recenum Baby (Racecadotrilum), 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowanie 10 saszetek, GTIN 05903031289824, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26672. Dotyczy to serii:
- numer: 2333001, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333002, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2333003, termin ważności: 07.2026,
- numer: 2433001, termin ważności: 12.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji zanieczyszczenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że firma US Pharmacia poinformowała, że w badaniach stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) dla jednej serii Recenum Baby. Chodziło o zanieczyszczenie substancji pokrewnej, czyli C racekadotrylu.
"Dla dwóch innych serii uzyskano w tych samych warunkach wyniki zbliżone do granicy akceptacji, a prognozy oparte na ekstrapolacji danych dotychczas uzyskanych w badaniu stabilności z dużym prawdopodobieństwem wskazały na możliwość niespełnienia wymagania jakościowego na koniec okresu ważności leku” – dodaje GIF
Recenum Baby i Recenum Junior – kiedy są stosowane?
Recenum to produkty lecznicze w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o działaniu przeciwbiegunkowym. Stosuje się go w leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia (Recenum Baby) i u dzieci powyżej 6. roku życia (Recenum Junior). Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.
Substancją czynną leku jest racekadotryl (Racecadotrilum).
Czytaj też:
Apteka to nie tylko miejsce, gdzie kupisz leki. Co jeszcze może farmaceuta?