Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktem leczniczym o nazwie: Teikoplanina BRADEX (Teicoplaninum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (wcześniej jako: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego), 200 mg.
Teikoplanina wstrzymana w obrocie
Wstrzymano w obrocie wszystkie serie poniższych form leku Teikoplanina:
- 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka szklana z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000849;
- 10 fiolek proszkiem + 10 ampułek szklanych z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000856;
- 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000863;
- 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z PP z rozpuszczalnikiem, GTIN 05208051000870.
Podmiotem odpowiedzialnym jest BRADEX S.A. z siedzibą w Kryoneri, Attiki (Grecja), Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Co jest powodem decyzji?
Jak wyjaśnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny, badanie próbki Teikoplaniny wykazało, że produkt nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów.
Dodatkowo w protokole badań wskazano, że w trakcie badania parametru „Zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym”, w każdej z trzech niezależnych prób, przeprowadzonego w identyczny sposób, występowała trudność w całkowitym rozpuszczeniu proszku osadzonego między korkiem a szkłem fiolki i we wgłębieniach korka.
„Z uwagi na fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy może być podawany również drogą dożylną, nie można wykluczyć wystąpienia realnego zagrożenia dla pacjenta, wynikającego z obecności cząstek w ilości znacząco przekraczającej ustalone wymagania specyfikacji" – wyjaśnia GIF.
Kiedy lek jest stosowany?
Teikoplanina to antybiotyk. Produkt jest stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
- skóry i tkanki podskórnej,
- kości i stawów,
- płuc,
- dróg moczowych,
- serca – zapalenia wsierdzia,
- powłok jamy brzusznej – zapalenia otrzewnej,
- krwi, wskutek dowolnego z powyższych schorzeń.
Substancją czynną leku jest teikoplanina. Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek 0,1 N w proszku i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.
Czytaj też:
Nawet 10 mln zgonów w ciągu roku. WHO: Skuteczność leków coraz bardziej ograniczona