W ostatnich latach w refundacji w Polsce pojawiło się wiele nowoczesnych terapii, dzięki którym zmieniło się leczenie wielu chorób. Problemem jest jednak to, że pacjent otrzymuje je na różnych zasadach, gdyż są finansowane w ramach różnych „ścieżek” refundacyjnych. Są listy refundacyjne, ogłaszane przez Ministerstwo Zdrowia co trzy miesiące, ale brak leku na liście nie zamyka całkowicie dostępu pacjenta do terapii.
Dziś pacjent może ubiegać się o innowacyjny lek w ramach innych „ścieżek”, np. poprzez RDTL (ratunkowy dostęp do technologii lekowych) albo poprzez import docelowy. Tyle że nie każdy pacjent i nie każdy lekarz potrafi z tych ścieżek skorzystać.
Z kolei leki na niektóre choroby rzadkie i terapie z listy leków o wysokiej innowacyjności są finansowane w ramach subfunduszu Funduszu Medycznego.
– Ścieżki refundacyjne nie łączą się dziś w spójny system, a pacjent nie ma zagwarantowanej ciągłości leczenia. Dlatego chcemy uporządkować dostęp do leków, by pacjent mógł lepiej się w tym systemie odnaleźć, miał zagwarantowaną ciągłość terapii w ramach spójnej ścieżki– mówiła wiceminister Katarzyna Kacperczyk.
Dlatego oprócz nowelizacji ustawy refundacyjnej – (tzw. dużej nowelizacji), która ma być omawiana na najbliższym posiedzeniu rządu (27 października) Ministerstwo Zdrowia przygotowuje ustawę o receptach a także ustawę o refundacji indywidualnej.
Refundacja indywidualna – kto może z niej skorzystać
Ustawa o refundacji indywidualnej ma przede wszystkim uporządkować funkcjonujące dziś poza standardową refundacją ścieżki finansowania leczenia. W ustawie mają znaleźć się zapisy porządkujące system RDTL, import docelowy, a także wprowadzający nowy mechanizm dostępności do leku jeszcze przed jego rejestracją i refundacją w Polsce), leczenie chorób rzadkich w ramach Funduszu Medycznego. Nowe przepisy mają uporządkować rozproszone dotąd ścieżki finansowania nowoczesnych terapii i zapewnić pacjentom ciągłość leczenia.
Rozwiązać problem zbiórek publicznych na leki
Nowością, która ma się pojawić dzięki ustawie, jest tzw. program przedrejestracyjnego dostępu do leku. Chodzi o leki, które są stosowane w ramach badań klinicznych. Ministerstwo proponuje uporządkowanie dostępności do leku w okresie po zakończeniu badania klinicznego a przed rejestracją leku w Europie i refundacją w Polsce.
– Mamy nadzieję, że ten system pozwoli na sfinansowanie terapii skutecznych dla pacjentów pomiędzy zakończeniem badań klinicznych III fazy a przed zarejestrowaniem leku i przed decyzją refundacyjną. W przypadku tych leków często są zakładane zbiórki publiczne.
Nasza propozycja jest odpowiedzią na zbiórki publiczne w Internecie. Chcemy zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii niezależnie od zasobności portfela i zbiórek publicznych. Mamy nadzieję, że dzięki tym zmianom liczba zbiórek publicznych znacznie się zmniejszy. O dostępie pacjentów do nowoczesnego leczenia nie może decydować zasobność portfela czy umiejętność prowadzenia zbiórki – mówiła Katarzyna Kacperczyk.
Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, zwracał uwagę na fakt, że pacjenci po zakończeniu trzeciej fazy badań klinicznych często pozostawali bez leczenia, które było dla nich efektywne. Proponowana zmiana ma polegać na tym, że (w ramach nowego trybu) firma farmaceutyczna zapewni leczenie pacjentom od zakończenia III fazy badań klinicznych do momentu rejestracji leku. Od momentu rejestracji leku finansowanie leczenia przejmie Ministerstwo Zdrowia, zaś firma złoży wniosek o refundację. Ministerstwo będzie finansować lek przez 12 miesięcy: to czas, kiedy firma powinna złożyć wniosek i „dogadać się” z Ministerstwem co do ceny leku. Jeśli firma „nie dogada się” z Ministerstwem Zdrowia, to po 12 miesiącach na nią spadnie odpowiedzialność za leczenie pacjenta.
– Jest to pewnego rodzaju „przejście” między badaniem klinicznym a refundacją. Przy proponowaniu tych propozycji korzystaliśmy z podobnych rozwiązań funkcjonujących w Belgii i Francji – mówił dyrektor Mateusz Oczkowski.
Zamiast RDTL – PDTL
Druga proponowana zmiana dotyczy RDTL, który miałby zostać przekształcony w Pomostowy Dostęp do Terapii Lekowych.
– RDTL nie zawsze był sprawiedliwy, nie miał spójnego i uporządkowanego charakteru. Dostępność do leczenia dla pacjenta w tym trybie była często uzależniona od tego, czy lekarz prowadzący dobrze poruszał się w systemie. Chcemy stworzyć jednolite zasady korzystania z pomostowego dostępu w całym kraju – mówiła wiceminister Kacperczyk.
W założeniu RDTL był trybem „ratunkowym”, miał być wykorzystywany w wyjątkowych sytuacjach. Praktyka okazała się jednak inna.
– Ten tryb był często nadużywany, a firmy, zamiast zgłaszać wniosek do refundacji, wolały pozostać w tym trybie. Z trybu RTDL skorzystało ok. 22 tys. pacjentów, a wartość refundacji wyniosła prawie 1,5 mld zł – mówił dyrektor Oczkowski. Możliwość skorzystania przez pacjenta z tego trybu zależała w dużej mierze od lekarza prowadzącego i była mocno zróżnicowana regionalnie.
RDTL obecnie najczęściej był stosowany w hematologii, hematoonkologi, w nowotworach układu pokarmowego oraz gastroenterologii. – Chcemy zbudować równe zasady dla wszystkich pacjentów i uczynić ten system bardziej sprawiedliwym, chcemy też wzmacniać te obszary, które do tej pory nie wykorzystywały tego trybu – mówiła wiceminister Kacperczyk.
Procedura rozpatrywania wniosku ma zostać skrócona w taki sposób, aby decyzja dotycząca dostępu do terapii była podejmowana w maksymalnie 14 dni.
– To ma być przedsionek, zachęta do wejścia leku do systemu refundacyjnego – mówił dyrektor Oczkowski.
Leki na import docelowy
Zmiany mają dotyczyć również leków refundowanych w ramach importu docelowego. Projekt przewiduje cyfryzację całego procesu oraz zwiększenie możliwości monitorowania przez pacjenta zarówno samego wniosku o import, jak i wniosku refundacyjnego.
Projekt zakłada również wprowadzenie mechanizmów payback zarówno w trybie dostępu pomostowego, jak i w imporcie docelowym.
Czytaj też:
Mateusz Oczkowski dla Wprost o nowej polityce lekowej i zmianach w refundacji leków Czytaj też:
„Celem nie jest leczenie, ale też wyleczenie”. Wiceminister Kacperczyk o refundacji leków w drugim półroczu