Test wielogenowy pokazuje, czy pacjentka musi dostać chemioterapię. Chodzi o pacjentki z wczesnym, hormonozależnym rakiem piersi HER2-ujemnym. To najczęstszy podtyp raka piersi. W przypadku wykrycia go we wczesnym stadium pacjentka jest poddawana operacji chirurgicznej. Wczesny rak może nigdy nie wrócić, dlatego pacjentki mają proponowane leczenie, które zwiększy szansę na wyleczenie – hormonoterapię, a w niektórych przypadkach także tzw. cykliby (inhibitory CDK 4/6). W przypadku, gdy istnieje duże ryzyko nawrotu, są przerzuty do węzłów chłonnych, proponowana jest również chemioterapia.
W niektórych przypadkach nie ma jednak pewności, czy w chemioterapia jest potrzebna. W takiej sytuacji pomocne byłoby wykonanie testu wielogenowego, który podpowie, czy pacjentka ma duże ryzyko nawrotu choroby i czy trzeba zastosować chemioterapię.
„Nie powiedzieć pacjentce o teście jest nieetyczne”
– W przypadku testów wielogenowych mówimy o technologii, która powstała w 2004 roku, a Europie jest już od 10 lat standardem. W Polsce nadal te testy nie są refundowane. W 2013-14 roku prosiliśmy pierwsze pacjentki o wysłanie do Stanów materiału do badania i dziś nadal musimy to robić. Albo skazać pacjentkę na wydanie przez lekarza decyzji na podstawie jego „odczucia”– podkreślał podczas debaty prof. Michał Jarząb.
Jeśli test nie jest wykonany, decyzja o zastosowaniu chemioterapii jest podejmowana na podstawie zajęcia węzłów chłonnych oraz pomiaru ekspresji receptora progesteronowego oraz ekspresji markera Ki-67. – Pacjentka, która ma wynik Ki-67 18 proc. formalnie nie powinna otrzymać chemioterapii, zaś ta, u której wynosi on 22 proc. – tak. A my wiemy, że te markery są bardzo niepewne, wyniki często różnią się w zależności od ośrodka, który wykonuje badania oraz lekarza, i to nawet o 20 proc. Mam więc do wyboru powiedzieć: „Wydaje mi się, że Pani nie skorzysta z chemioterapii” albo skierować ją na chemioterapię. To jest niepoważne traktowanie chorych – zaznaczał prof. Jarząb.
Jak odczucie lekarza może być w tym przypadku mylne pokazało badanie kliniczne PONDx, realizowane kilka lat temu w 8 ośrodkach w Polsce. U ponad 200 pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+ HER2-, które nie miały zajętych węzłów chłonnych, wykonano testy wielogenowe. Aż u 44 proc. pacjentek wynik testu spowodował zmianę wcześniej podjętej decyzji terapeutycznej. W tej grupie u 62,9 proc. pacjentek odstąpiono od chemioterapii, natomiast u 29,7 proc. zdecydowano o dodaniu chemioterapii, co nie było pierwotnie planowane.
Test w Polsce jest nierefundowany, dlatego wielu lekarzy staje przed dylematem etycznym: zalecać go pacjentce, mówiąc jednocześnie, że musi sama za niego zapłacić, czy w ogóle o tym nie mówić.
– Jeśli nie mamy pewności, czy pacjentka powinna mieć chemioterapię, my mówimy o płatnym badaniu. Często są przypadki, kiedy córka stojąca za starszą panią, mówi: „Mamo, ja zapłacę, bo wiem, że Ty tych pieniędzy nie masz”. Uważam, że jest nieetyczne nie powiedzieć pacjentce, że w Niemczech, Belgii, Francji, Holandii, wszędzie na świecie decyzja o podaniu chemioterapii zostanie podjęta na podstawie rzetelniejszego parametru 21 genów, a nie dwóch markerów. Badania kliniczne, które pokazują wiarygodność testu, pochodzą z poprzedniej dziesięciolatki. Obserwacja chorych jest 10-letnia, jesteśmy pewni, że test jest wiarygodny – zaznaczał prof. Jarząb.
Test zmienia decyzje dotyczące terapii
– W ciągu ostatnich 2-3 lat wykonaliśmy ten test u ok. 100 pacjentek. Co najmniej połowa nie otrzymuje chemioterapii, którą bez tego testu byśmy im zarekomendowali – mówił prof. Jarząb, podkreślając, że jeśli test byłby w Polsce dostępny i refundowany, to zyskałyby nie tylko pacjentki, ale też system ochrony zdrowia, ponieważ chemioterapia oznacza także koszty, nie tylko związane z podaniem leczenia.
– Niepotrzebna chemioterapia oznacza narażanie pacjentek na skutki uboczne, także te poważne, np. kardiotoksyczność. Na pewno test zredukowałby liczbę pacjentek, które muszą przyjmować tradycyjną chemioterapię – mówił prof. Jarząb.
Informację o teście chciałyby otrzymywać pacjentki i chciałyby również, żeby był on w Polsce refundowany. – Niedawno miałyśmy spotkanie z pacjentkami. Niektórym z nich lekarze nawet nie zaproponowali wykonania testu, zapewne właśnie dlatego, że nie jest on refundowany. Mówiły, a właściwie krzyczały: „Dlaczego nikt mi o tym nie powiedział?! Dlaczego ktoś zakładał, że mnie nie stać, że ja nie będę chciała wykonać testu, dlaczego nie zaproszono mnie na konsylium?!” – mówiła Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.
Podkreślała, że dla kobiet chemioterapia nie jest obojętna i nie powinna być stosowana, jeśli nie jest konieczna.
– Wiemy, że może ona spowodować skutki uboczne, dlatego jeśli jej podanie jest bezzasadnie, to nie jest etyczne jej stosowanie – zaznaczała Anna Kupiecka.
Koszty społeczne nieoptymalnej diagnostyki w raku piersi
Prof. Michał Jarząb zwracał uwagę na to, że refundacja leków w raku piersi w Polsce jest dziś bardzo dobra, ale problemem jest niedoinwestowanie diagnostyki. Szacując jej koszty, należałoby zwracać uwagę także na koszty społeczne.
– Jest grupa kobiet, którym szczególnie zależy na wykonaniu testów: to młode kobiety, które w efekcie chemioterapii mogą utracić płodność. Oczywiście, dziś możemy ją zabezpieczyć, ale to nie jest to samo. Poza tym za utratą płodności często idzie też przedwczesna menopauza. Ubolewam, że Agencja Oceny Technologii Medycznych nie uwzględniła tego w swoich ocenach i wydała rekomendację negatywną – mówił prof. Jarząb.
Negatywna rekomendacja AOTMiT była podyktowana przede wszystkim szacowaną dużą potencjalną grupą pacjentek, kosztami oraz tym, że testu nie wykonują polskie laboratoria (musi być wysyłany do Stanów).
– Pacjentki nie interesuje, że ten test nie jest wykonywany w Polsce. Ją interesuje, że on jest dobry, rekomendowany przez onkologów, ma 20 lat doświadczeń w stosowaniu, a jeśli zostanie wykonany, to jej życie może być o niebo lepsze. Całe środowisko odpowiedzialne za jakość naszego życia powiedziało: „Tak, musimy to mieć” – mówiła Anna Kupiecka.
Prof. Michał Jarząb podkreślił, że test wielogenowy ma obecnie najwyższy poziom rekomendacji NCCN (National Comprehensive Cancer Network). – W Polsce przyjęliśmy rekomendacje NCCN jako podstawę polskich standardów postępowania w onkologii. Te wytyczne mówią, że test Onkotype jest testem na najwyższym poziomie dowodowości i uzasadnienia – zaznaczał.
– Za tym testem idzie zwrot kosztów, bo jeśli nie zastosuje się chemioterapii, to jest też oszczędność: nie tylko na samym podaniu chemioterapii, ale też na pracy pielęgniarki, zaoszczędzeniu wenflonów, łóżka, powikłań, skutków ubocznych – dodawała Anna Kupiecka.
Test wielogenowy powinien być wykonywany nie w każdej sytuacji wczesnego hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi, a tylko wówczas, kiedy nie ma pewności, czy u konkretnej pacjentki jest duże ryzyko nawrotu choroby.
– Myślę, że AOTMiT przeszacowała grupę pacjentek, u której warto taki test wykonać. W badaniu PONDx przez rok włączyliśmy 200 pacjentek, średnio po 20-25 na każdy ośrodek, który brał udział w każdym badaniu. Oczywiście, można uznać, że lekarz, jeśli będzie miał możliwości wykonania testu, to zaproponuje go każdej kobiecie, ale przecież można się przed tym zabezpieczyć, nakładając różne ograniczenia, np. takie, że testy byłyby wykonywane tylko w ośrodkach zajmujących się kompleksowo leczeniem raka piersi – mówił prof. Michał Jarząb.
Jedną z propozycji środowiska jest to, by stworzyć pilotaż wykorzystania testów – w ośrodkach typu Breast Cancer Unit.
Również AOTMiT w opinii mówiła o ewentualnym wdrożenie pilotażu.
– Jeśli mamy wiedzę, że testy są skuteczne, to zastosujmy je przynajmniej na początku w formie pilotażu. Jako organizacja będziemy podejmować w tym celu kroki, liczę na współpracę Ministerstwa Zdrowia i całego środowiska. Żal nam, że w innych krajach testy są dostępne, a dla kobiet w Polsce – wciąż nie. Mamy bardzo dobry poziom dostępności do leków, powstały Breast Cancer Unity. Już są pierwsze jaskółki świadczące o tym, że przekłada się to na przeżywalność. Musimy iść dalej – podkreślała Anna Kupiecka.
Ostateczna decyzja w Ministerstwie Zdrowia jeszcze nie zapadła
Maryna Kosmal, wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, zaznaczyła, że co prawda Departament Polityki Lekowej nie zajmuje się kwestią testów w raku piersi, jednak śledzi kwestię diagnostyki.
– Mamy wiele terapii objętych refundacją, a dziś mówimy o kwalifikacji pacjentek do chemioterapii, czyli wracamy do podstaw. Będziemy obserwować ten proces, AOTMiT wydała rekomendację negatywną, materiały zostały przekazane do Ministerstwa Zdrowia. Wiem, że są analizowane, decyzja jeszcze nie zapadła. Wszystko jeszcze przed nami. Ostateczna decyzja pozostaje w gestii Ministra Zdrowia – podkreśliła wicedyrektor Martyna Kosmal.
W debacie „Tak leczy się w Polsce. Nowoczesne leczenie w onkologii, hematologii, chorobach rzadkich” w ramach „Dnia zdrowia z Wprost”udział wzięli:
Martyna Kosmal, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia; prof. Michał Jarząb, kierownik Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi w NIO, PIB w Gliwicach; Anna Kupiecka,; prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej prof. Iwona Hus, kierownik Kliniki Hematologii PIM MSWiA; prof. Maria Giżewska, kierownik Kliniki Pediatrii, Chorób Rzadkich i Medycyny Metabolicznej Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie; prof. Radosław Mądry, dyrektor Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego UM w Poznaniu Prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej; prof. Krzysztof Giannopoulos, kierownik Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Katedry Chorób Wewnętrznych UM w Lublinie, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego.