Prof. Wojciech Fendler, prezes Agencji Badań Medycznych, i prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Rady Agencji Badań Medycznych, zabrali głos w odpowiedzi na artykuł, który ukazał się kilka dni temu w Gazecie Wyborczej na temat działalności Agencji Badań Medycznych.
– Nie możemy pozostawać bierni wobec praktyk dziennikarzy, które godzą przede wszystkim w naukowców, którzy podejmują nieustanne działania i trud, aby w drodze realizowanych projektów odpowiadać na potrzeby pacjentów i umożliwić im leczenie w ramach terapii, do których dostęp w przeszłości pozostawał ograniczony lub nie było go wcale – piszą w oświadczeniu prof. Wojciech Fendler i prof. Piotr Rutkowski, wyjaśniając i doprecyzowując informacje zawarte w artykule GW.
Finansowanie Agencji Badań Medycznych
Autorzy oświadczenia stwierdzają, że nieprawdziwe jest stwierdzenie, że głównym źródłem finansowania ABM jest odpis z Narodowego Funduszu Zdrowia.
– Agencja z odpisu NFZ (0,3 %) finansuje jedynie zadania ustawowe, takie jak: prowadzenie własnych badań naukowych i prac rozwojowych, dofinansowanie projektów niekomercyjnych badań klinicznych i eksperymentów badawczych, dofinansowywanie projektów, w tym projektów interdyscyplinarnych, zgodnych z programem, wyłonionych w drodze konkursu, organizacja i finansowanie badań naukowych lub prac rozwojowych ad hoc w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, obserwacyjnych i epidemiologicznych oraz eksperymentów badawczych, w tym projektów interdyscyplinarnych. W przypadku źródła finasowania kosztów działalności Agencji należy jasno zaznaczyć, że środki te nie pochodzą z Narodowego Funduszu Zdrowia – zaznaczają naukowcy.
Granty przyznawane za czasu prezesury Radosława Sierpińskiego
W oświadczeniu prof. Wojciech Fendler i prof. Piotr Rutkowski odnoszą się do zarzutu, jakoby „Agencja wbrew regulaminowi konkursów, ale na życzenie prezesa Sierpińskiego, przyznawała granty podmiotom, które przynosiły straty”.
– Dofinansowania zostały przyznane zgodnie z warunkami konkursu i regulaminem. Elementem przebiegu oceny każdego wniosku jest ocena formalna m.in. spełnienia kryteriów podmiotowych oraz ocena merytoryczna przez co najmniej dwóch niezależnych ekspertów, w tym ocena finansowa, w tym w zakresie kwalifikowalności. Wstępna ocena przewidywanych efektów ekonomicznych dla systemu ochrony zdrowia w Polsce związanych z potencjalnym wprowadzeniem badanej interwencji do praktyki klinicznej jest podejmowana przez niezależnych ekspertów już w trakcie oceny merytorycznej zgłoszonych projektów w ramach konkursów Agencji.
Nie istniała i nie istnieje procedura przyznawania finansowania dla projektów badawczych „na życzenie” Prezesa ABM. Prezes ABM ani członkowie Rady nie wchodzą w skład zespołu oceniającego wnioski merytorycznie.
– Sugestywne jest również powoływanie się na szczątkowe informacje dotyczące kontroli przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli, ponieważ pominięta została istotna informacja, iż Agencja po wynikach kontroli podjęła i wdrożyła działania naprawcze. Raport z tych działań został przesłany do Ministerstwa Zdrowia oraz Najwyższej Izby Kontroli – zaznaczają autorzy oświadczenia.
Wprowadzanie w błąd: badanie kliniczne dotyczące leczenia HCV u dzieci
W oświadczeniu prof. Wojciech Fendler i prof. Piotr Rutkowski zaznaczają, że wiele informacji przedstawionych w artykule GW jest nieprecyzyjnych, wprowadzają w błąd, jednocześnie negują pracę naukowców oraz dostęp pacjentów do innowacyjnego leczenia. Przykładem jest badanie klinicznego dla dzieci zakażonych HCV, które – dzięki badaniu klinicznemu finansowanemu przez ABM – otrzymały innowacyjne leczenie antywirusowe.
– Pani Profesor Pokorska-Śpiewak, odnosząc się do materiału, podkreśla, że:
„Dzieci w Polsce nie miały dostępu do nowoczesnych terapii, nie były włączone do programu terapeutycznego. Firma nie dostarczała w żadnym razie tego leku w ramach darowizny! Przed rozpoczęciem projektu, tj. 2019 r. otrzymaliśmy darowiznę innego leku (sofosbuvir/ledipasvir), niepangenotypowego (a więc nie dla wszystkich pacjentów), w ograniczonej liczbie 40 terapii, które zostały szybko zużyte. Kolejne dzieci oczekiwały w kolejce na leczenie, bez żadnej innej możliwości zapewnienia im terapii”.
Wyniki badania przedstawione przez Profesor Marię Pokorską-Śpiewak były jednymi z kluczowych, wskazujących na zasadność rozszerzenia dostępu. Dane pozyskane w drodze realizacji badania pozwoliły na ocenę technologii przez AOTMiT. Ratunkowy dostęp do terapii lekowej lub rozproszone leczenie indywidualne nie dostarczają takich dowodów – podkreślają naukowcy w oświadczeniu.
– Redaktor mija się z prawdą, mówiąc o zasadach etyki badań klinicznych – nie istnieją przepisy, które udaremniałyby badanie niekomercyjne z powodu istnienia wcześniejszego badania rejestracyjnego lub badań komercyjnych wytwórcy produktu leczniczego. Projekt był zgłoszony w konkursie ogłoszonym w 2019 r., jego wyniki – jako pierwsze na świecie dotyczące tego leku – zostały opublikowane już w 2023 r., podczas gdy wyniki badania przedrejestracyjnego w 2024 r. Ponadto projekt, poza badaniem skuteczności i bezpieczeństwa, miał na celu ocenę długotrwałego wpływu leczenia na jakość życia pacjentów, wpływ na włóknienie wątroby oraz rozwój dzieci, co stanowi unikatową wartość projektu – zaznacza prof. Wojciech Fendler i prof. Piotr Rutkowski.
Pełny tekst oświadczenia prof. Wojciecha Fendlera, prezesa Agencji Badań Medycznych, i prof. Piotra Rutkowskiego, prezesa Rady Naukowej Agencji Badań Medycznych pod linkiem:
Oświadczenie Prezesa Agencji Badań Medycznych i Przewodniczącego Rady Agencji w związku z publikacjami na temat działalności Agencji Badań Medycznych
Czytaj też:
To nie zdarza się w medycynie. 100 procent wyleczeń