Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju popularnego suplementu zawierającego magnez i witaminę B6.
Suplement magnezu wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744. Dotyczy to serii:
- numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025;
- numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025;
- numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025;
- numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025;
Podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4279.
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że otrzymał informacje od producenta, że w długoterminowym badaniu stabilności produktu Magne B6 otrzymano wyniki nieodpowiadające wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny. GIF dodaje, że problem występuje wyłącznie w wymienionych wyżej seriach produktu.
Inspektor wyjaśnia, że niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania, a długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu i są wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał właściwą jakość, był skuteczny i bezpieczny.
„W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu.
Magne B6 – kiedy jest stosowany?
Jak wyjaśnia producent w ulotce, lek uzupełnia niedobory magnezu i/lub witaminy B6 w organizmie.
Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6).
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.
Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40 proc.
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania).
Czytaj też:
Matura 2025. Specjaliści: Oto najlepsza dieta dla mózguCzytaj też:
Rekordziści przyjmowali po 40 leków dziennie. „Przychodzili z całymi torbami”