Patomorfolodzy i klinicyści coraz częściej wskazują na potrzebę osobnego finansowania diagnostyki predykcyjnej. To właśnie od badania czynników predykcyjnych, w którym stosuje się techniki immunohistochemiczne, zależy kwalifikacja pacjentów do nowoczesnych terapii. Chodzi m.in. o charakterystyczne markery – dla raka płuca i innych nowotworów jest to PD-L1, dla raka jelita grubego – dMMR oraz pMMR, a w raku jajnika receptor Frα, w raku piersi jest to HER2. Jednak brak osobnego finansowania tych procedur (obecnie są rozliczane ryczałtem wraz z procedurą kliniczną) powoduje, że koszty ich wykonania obciążają budżet szpitala, co w dłuższej perspektywie może ograniczać dostępność diagnostyki, a więc także uniemożliwić skuteczne leczenie.
W ostatnim czasie pojawia się dużo nowych leków, których zastosowanie jest uzależnione od wykonania precyzyjnych badań immunohistochemicznych. Czy za tym idzie też zmiana w dostępie do diagnostyki?
Finansowanie diagnostyki patomorfologicznej od wielu lat było ukryte w procedurach klinicznych, zabiegowych. Była w nim pula, choć nikt nie wie jaka, przeznaczona na wykonanie badań patomorfologicznych. Tylko zapomniano o tym, że przez ponad ostatnich 20 lat wymagania co do zakresu wykonania badań bardzo się rozszerzyły. Nagle okazało się, że na etapie diagnostyki patomorfologicznej trzeba definiować typy i podtypy nowotworów, bo mają one znaczenie dla sposobu leczenia. A to kosztuje. I powinno to być wyceniane z odrębnej puli, a nie łącznie z zabiegiem. Dzisiaj wiemy, że trzeba znacznie precyzyjniej przebadać materiał (fragment tkanki z guza nowotworowego) wraz z marginesami, z określeniem głębokości naciekania oko liczne tkanki.
Takie są wymogi światowe, bo pozwala to określić stopień zaawansowania oraz dynamikę choroby, a na tej podstawie wdrożyć odpowiednie leczenie. Ten element wiedzy został kilka lat temu wykorzystany (m.in. dzięki moim staraniom, a przede wszystkim całego środowiska patomorfologów) do napisania standardów postępowania w patomorfologii: co należy badać w tkankach i komórkach nowotworowych chorego. Równolegle do tego procesu wdrożono pilotaż wyceny kompleksowych badań patomorfologicznych (JGPato). Chodzi w nim o zdefiniowanie tego, co należy badać już na etapie rozpoznania patomorfologicznego, a jakie badania należy wykonać dopiero na dalszym etapie leczenia chorych na nowotwory. Wróćmy do wprowadzania do leczenia pacjenta nowych leków i oceny tzw. czynników predykcyjnych w celu zastosowania adekwatnej terapii. Czynników predykcyjnych nie ma sensu badać u wszystkich pacjentów we wszystkich nowotworach, bo wiadomo, że w niektórych przypadkach skorzystałoby z tego 10-20 proc. chorych. Czyli dla 80-90 proc. byłoby to zbędnie wykonane i oznaczało wyrzucenie pieniędzy w błoto.
Wprowadza się nowe terapie lekowe – pierwszej linii leczenia, drugiej linii, trzeciej, czwartej itd., a zapomniano o elemencie diagnostycznym.
Ministerstwo Zdrowia wychodzi z założenia, że profil diagnostyczny potrzebny do kwalifikacji do konkretnego leczenia jest za warty w ryczałcie. Rzecz w tym, że ten ryczałt był wyliczony kiedyś i na jakąś pulę badań, a w tej chwili wprowadza się nowe leki i trze ba zrobić nowe oznaczenia, a wspomniany ryczałt już od dawna jest niewystarczający. Jeżeli mówimy o czynnikach predykcyjnych, czyli kwalifikujących do takiego czy innego leczenia, to uważam, że wykonanie badania immunohistochemicznego powinno stać się produktem dodatkowym do odrębnego finansowania. Czynnik predykcyjny musi być oznaczany w standaryzowanych warunkach, ze standaryzowanymi odczynnikami i odczytany w standaryzowany sposób. Pamiętajmy, że pod wynikami podpisuje się lekarz, który bierze odpowiedzialność za to, jak pacjent będzie leczony. Badanie czynników predykcyjnych dla kolejnych linii terapii nie jest po trzebne na etapie rozpoznania choroby. Rzeczywiste etapy omawianego procesu to: postawione rozpoznanie, rozpoczęcie leczenia i dopiero w momencie, gdy klinicyści rozważają zmianę leczenia, potrzebne są dodatkowe badania, te o których mówimy.
Czy osobna wycena badań czynników predykcyjnych metodami immunohistochemicznymi wpłynęłaby na zmiany w diagnostyce?Zwiększyłaby się dostępność diagnostyczna?
Podkreślę: to musi być wyodrębnione (jeśli chodzi o płatność) i właściwie finansowane badanie. Należy też określić schemat postępowania. I tak jak powiedziałem, nie u wszystkich należy od razu na początku ro bić dodatkowe badania, lecz dopiero wtedy, kiedy jest to potrzebne. Weźmy przykład pacjentek z rakiem jajnika – tylko u niektórych należy zbadać obecność receptora folianowego (RFα), a dopiero potem wdrożyć leczenie przeznaczone stricte dla pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika. Mowa o pacjentkach, które zostały wdrożone do odpowiedniego leczenia, tylko że albo na nie zareagowały, albo nagle organizm przestał odpowiadać na leczenie. Wówczas klinicyści decydują o zmianie leczenia. Wykonanie badania immunohistochemicznego w celu określenia obecności czynnika predykcyjnego w naszym ośrodku, o ile materiał jest dostępny, to kwestia kilku dni.
W Polsce w obecnym systemie jest tak, że bardzo często kto inny operuje, kto inny zajmuje się radioterapią albo leczeniem systemowym, czyli chemioterapią bądź immunoterapią. I to powoduje, że materiał do badania migruje z ośrodka do ośrodka. Rozmawiamy o wykonaniu oznaczeń czynników predykcyjnych techniką badań immunohistochemicznych na danym etapie terapeutycznym. Jest konieczne po to, żeby wdrożyć bardziej specyficzne leczenie. Sprawdzamy, czy na powierzchni komórek nowotworowych albo w tych komórkach występuje białko, receptor, przeciwko któremu będzie zastosowany lek. Chodzi o to, by zobaczyć, czy w tym nowotworze są komórki, które zareagują na dany lek. Bo ten lek przyczepia się do konkretnej struktury, która jest oznaczana. Czasami pacjenci są na tyle zdesperowani, że sami chcą pokryć koszty badania czynnika predykcyjnego. Jestem temu przeciwny. Żyjemy w kraju, gdzie wszyscy mamy zapewnione powszechne ubezpieczenia (finansowane z naszych podatków), a nie tak jak w Stanach Zjednoczonych, gdzie tylko 30 proc. ludzi podlega wysublimowanemu leczeniu (tylko ci, którzy są ubezpieczeni).
Czy wprowadzenie JGPato (określenie jednorodnych grup wyceny badań patomorfologicznych) rozwiąże problem odrębnego finansowania badań predykcyjnych?
Przypomnę: problem pojawił się, dlatego że niektóre procedury zabiegowe, które miały również finansować badania patomorfologiczne, zostały wyliczone wiele lat temu na podstawie kosztów określonych w tamtym czasie. I kiedy zapotrzebowania klinicystów na oznaczenia materiału diagnostycznego wzrosły, bo ta dziedzina się bardzo rozwinęła, to okazało się, że pieniędzy jest za mało. Za mało z ustalonego ryczałtu. Bo koszty zabiegów są różne. Na przykład biopsja węzła powiększonego na szyi jako procedura zabiegowa kosztuje kil kaset złotych, więc na zbadanie czynnika predykcyjnego, powiedzmy, że wystarczy. Ale już przy diagnozowaniu chłoniaka po trzeba na badania patomorfologiczne ok. 3,5 tys. zł. Więc z ryczałtu nie da rady. W JGPato zostało wymyślone to w ten sposób, że jak już mieliśmy opracowane standardy postępowania, to wyszczególniono to, co trzeba opisać dla poszczególnych typów nowotworów na etapie pełnego rozpoznania.
Obecnie finasowanie badania patomorfologiczne go według JGPato można realizować, pod tym warunkiem, że jednostka diagnostyki patomorfologicznej ma certyfikat Ministerstwa Zdrowia na spełnienie kryteriów akredytacyjnych, jest w strukturze podmiotu leczniczego, a pacjent jest diagnozowany w ramach karty DiLO. I tu znowu jest kłopot. Proces akredytacji się zakończył w 2023 r. Certyfikat, który uzyskało tylko ok. 40 jednostek, i tak za chwilę będzie nieaktualny, bo ma ważność na trzy lata (do czerwca 2026 r.). Wprowadzenie JGPato możliwe było po zdefiniowaniu, ile (od do) jednorodna grupa badań może kosztować. Po wdrożeniu JGPato i pojawieniu się bardzo dużej liczby terapii celowanych, opartych na badaniu czynników predykcyjnych okazało się, że w tym opracowanym systemie brakuje takiej pozycji, jak ocena czynników predykcyjnych technikami immunohistochemicznymi.
Co powinno się zmienić, żeby dostęp do badań predykcyjnych był realny?
Po pierwsze, należy wyodrębnić nową grupę badań patomorfologicznych, która będzie objęta odrębnym finansowaniem, wy cenić te badania i wprowadzić finansowanie. Chodzi o grupę badań patomorfologicznych pt. „ocena czynników predykcyjnych” w różnych nowotworach i w różnych na rządach. A żeby wszystko działało spójnie, to trzeba przywrócić proces akredytacji jednostek diagnostyki patomorfologicznej. Trochę na takiej zasadzie, jak w odpowiedzi na pytanie „co zrobić, żeby ludzi dowozić do pracy autobusami?”. Trzeba mieć więcej autobusów. Tyle że autobusy muszą mieć certyfikat, że są sprawne i bezpieczne.