Badania kliniczne umożliwiają ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków oraz metod leczenia. Mimo ich ogromnego znaczenia dla rozwoju medycyny wciąż budzą wiele pytań i wątpliwości. Niemal 40 proc. społeczeństwa nie zna pojęcia badań klinicznych. Brak wiedzy sprzyja rozpowszechnianiu nieprawdziwych informacji i może zniechęcać pacjentów do rozważenia udziału w badaniach. Tymczasem większość osób, które uczestniczyły w badaniach klinicznych, pozytywnie ocenia swoje doświadczenia i deklaruje gotowość do ponownego udziału.
Działania w ramach kampanii „Protokół: zdrowie. Poznaj badania kliniczne”, finansowane z dotacji Ministerstwa Zdrowia, mają przybliżyć pacjentom i ich bliskim zasady prowadzenia badań oraz pomóc w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących uczestnictwa.
Czy badania kliniczne są bezpieczne? Eksperci odpowiedzą na pytania pacjentów
Jedną z najczęstszych obaw związanych z udziałem w badaniu klinicznym jest bezpieczeństwo. Pacjenci zastanawiają się, czy testowana terapia może im zaszkodzić, kto nadzoruje przebieg badania i co się stanie, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Badania kliniczne podlegają określonym regulacjom i procedurom nadzoru. Przed ich rozpoczęciem ocenia się m.in. zasadność naukową projektu, potencjalne ryzyko dla uczestników oraz sposób monitorowania ich bezpieczeństwa. Istotną rolę w tym procesie odgrywają komisje bioetyczne. Uczestnictwo w badaniu nie jest całkowicie pozbawione ryzyka – testowana terapia może nie przynieść oczekiwanych rezultatów lub wywołać działania niepożądane. Dlatego pacjent przed podjęciem decyzji powinien otrzymać zrozumiałe informacje o celu badania, jego przebiegu, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach.
Eksperci i pacjenci podzielą się wiedzą
Głównym elementem kampanii będzie seria sześciu filmów edukacyjnych. Do udziału w nagraniach zaproszono ekspertów oraz pacjentów, którzy opowiedzą o własnych doświadczeniach. Materiały mają w przystępny sposób wyjaśnić najważniejsze kwestie związane z prowadzeniem badań klinicznych. Poszczególne odcinki będą dotyczyły:
- celów i faz badań klinicznych,
- zasad zapewniania bezpieczeństwa uczestnikom,
- doświadczeń pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach,
- drogi, jaką przechodzi nowy lek, zanim trafi na rynek,
- nadzoru nad badaczami i roli komisji bioetycznych,
- najczęściej powtarzanych mitów dotyczących badań klinicznych.
Kampania rozpoczęła się 20 października emisją zwiastuna. Od listopada do 10 grudnia pełne odcinki oraz krótsze materiały wideo będą publikowane na profilach ABM w serwisach Facebook i YouTube. Dodatkowe treści edukacyjne pojawią się także na Facebooku i LinkedInie.
Udział jest dobrowolny. Jakie prawa ma pacjent?
Jedną z najważniejszych zasad prowadzenia badań klinicznych jest dobrowolność uczestnictwa. Pacjent powinien otrzymać informacje niezbędne do podjęcia świadomej decyzji, a przed rozpoczęciem udziału wyrazić odpowiednią zgodę. Ma również prawo do zadawania pytań zespołowi badawczemu i uzyskania wyjaśnień dotyczących procedur, możliwych działań niepożądanych czy dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Uczestnik może wycofać zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podawania przyczyny. Taka decyzja nie może skutkować negatywnymi konsekwencjami dla jego prawa do należnej opieki medycznej.
Udział w badaniu klinicznym nie gwarantuje poprawy stanu zdrowia. Jego celem jest przede wszystkim uzyskanie wiarygodnych danych naukowych na temat ocenianej terapii. Dopiero wyniki odpowiednio przeprowadzonych badań pozwalają określić, czy nowa metoda leczenia jest skuteczna i czy jej korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Koniec z sensacyjnymi nagłówkami o nowych terapiach
Kampania „Protokół: zdrowie” jest skierowana nie tylko do pacjentów. Jej częścią są również rekomendacje dotyczące odpowiedzialnego informowania o badaniach klinicznych, przygotowane przez działającą przy ABM grupę „Aktywni w Badaniach Klinicznych”. Eksperci podkreślają znaczenie precyzyjnego przedstawiania danych. Informacja o nowej metodzie leczenia powinna wskazywać, na jakim etapie badań się znajduje, jakie są jej potencjalne działania niepożądane i co rzeczywiście wynika z dostępnych dowodów naukowych.
Osoby zainteresowane tematyką badań klinicznych mogą korzystać z bezpłatnych materiałów edukacyjnych dostępnych w serwisie Pacjent w badaniach klinicznych.
Czytaj też:
Ten pierwiastek może wiele mówić o długości życia. Zbadano 18 tys. Polaków