Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju syropu na kaszel o nazwie Adrimax.
Syrop na kaszel wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu produkt leczniczy:
Adrimax (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 120 ml. GTIN 05909991447304.
Dotyczy to następujących serii:
- Seria numer 23371005A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371006A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371007A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371008A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371009A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371010A, data ważności 31.05.2026;
- Seria numer 23371011A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371012A, data ważności 31.07.2026;
- Seria numer 23371019A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371020A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 23371021A, data ważności 31.10.2026;
- Seria numer 24371001A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371002A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371003A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371004A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371005A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371006A, data ważności 31.01.2027;
- Seria numer 24371010A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371011A, data ważności 31.03.2027;
- Seria numer 24371012A, data ważności 31.03.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji zmętnienie roztworu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że producent syropu, czyli Polpharma S.A., poinformował o „zidentyfikowaniu punktowego zmętnienia roztworu w opakowaniach przechowywanych w warunkach archiwum”.
GIF przypomina, że Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
W tym przypadku producent potwierdził niezgodność wyglądu produktu leczniczego w postaci zmętnienia roztworu we wskazanych seriach i zarekomendował wycofanie ich z obrotu.
Czytaj też:
Wzrosną ceny leków. Dyrektywa ściekowa przyjęta mimo sprzeciwu Polski
Kiedy stosuje się Adrimax?
Adrimax to syrop o aromacie malinowym, wskazany w objawowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu. Przeznaczony jest dla dzieci w wieku powyżej 2 lat i osób dorosłych. Jak informuje producent w ulotce, lek „skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec”.
Substancja czynną jest lewodropropizyna. 5 ml syropu zawiera 30 mg lewodropropizyny.