Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju środkiem Clatra, stosowanym w leczeniu ocznych objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.
Krople do oczu na alergię wstrzymane w obrocie
GIF poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml. Dotyczy to wszystkich serii produktu.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków dotyczący wspomnianego produktu, w którym wskazane zostało, że „nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”.
Urząd zaznacza, że w 1 na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. Jednak produkt został objęty działaniami nadzorczymi GIF w całości, a nie tylko dla przebadanej serii.
„Podmiot odpowiedzialny nie wypowiedział się w powyższej kwestii, tym samym nie wykluczył podejrzenie wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego” – dodaje GIF.
„Jakiekolwiek przekroczenie i parametrów specyfikacji jakościowej musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów, aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" – wyjaśnia urząd.
Clatra krople do oczu – kiedy są stosowane?
Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie skutkom wywołanym przez substancję zwaną histaminą, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej.
Produkt stosuje się do leczenia objawowego zaburzeń oka związanych z sezonowym zapaleniem spojówek u osób dorosłych, a także do leczenia objawowego zaburzeń oka wywołanych alergią na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt u osób dorosłych.
Czytaj też:
Oszacują liczbę dzieci cierpiących na alergię. Pomogą też ich rodzicom