Nowy „minister od leków”: Będą nowości na listach, ale nie chodzi o bicie kolejnych rekordów

Katarzyna Pinkosz, Wprost: Po objęciu niedawno funkcji „wiceministra od spraw leków”, mówił pan, że poprzeczka jest wysoko zawieszona, ale lubi pan trudne wyzwania. Wcześniejsze doświadczenia z pracy lekarza, menedżera i dyrektora szpitala, ułatwią pełnienie tej funkcji?

Wiceminister zdrowia Marek Kos: To prawda, że inne podejście do polityki lekowej ma się, wykonując zawód lekarza – a od 30 lat jestem lekarzem – a inne, gdy jest się dyrektorem szpitala, odpowiedzialnym za budżet szpitala dotyczący leków. Mam pod tym względem kilkanaście lat doświadczenia, nie tylko związanego z leczeniem typowo szpitalnym, ale też np. z prowadzeniem chemioterapii czy programów lekowych. Wiem, czym jest odpowiedzialność za finanse szpitala, natomiast będę musiał wdrożyć się w szeroko pojętą politykę lekową, gdzie chodzi o cały kraj. Wcześniejsze doświadczenia na pewno będą pomocne, będę jednak nastawiał się na kwestie związane z odpowiedzialnością za koszty całościowej polityki lekowej.

Lekarz zawsze chciałby mieć możliwość zastosowania wszystkich najlepszych dla pacjenta leków. Jako minister nie zawsze będzie mógł pan te leki udostępnić. To trudne dla ministra-lekarza?

Zawsze trzeba wziąć pod uwagę, jak istotną zmianę leczenia stanowi nowy lek. Wiem, że nie każda technologia lekowa dostępna dziś na świecie, jest dostępna w Polsce, ale nie każda też da wymierne korzyści i efekty.

Na pewno musimy zwracać uwagę na to, ile mamy środków w systemie ochrony zdrowia. Czasami trzeba będzie powiedzieć, że na coś nas nie stać.

W ostatnich latach wiele nowych leków pojawiło się w Polsce w refundacji. Są obawy, że z powodu „dziury” w finansach NFZ udostępnianie kolejnych nowych terapii będzie utrudnione.

Z uwagi na to, że dzięki rozwojowi współczesnej medycyny pojawiają się nowe technologie i nowe leki, ich wprowadzanie jest nieuniknione, tym bardziej, że będą bardzo dobrze służyły pacjentom. To jest najistotniejsze. Pojawia się jednak pytanie: na co będzie nas stać? Wiemy, jak wygląda budżet NFZ, jest już planowany budżet na 2025 r. A zgodnie z ustawą refundacyjną, na leki możemy wydać maksymalnie 17 proc. budżetu NFZ. Są jeszcze pewne rezerwy, nie dochodzimy do 17 proc., musimy jednak bardzo uważnie zwracać uwagę na wszystkie wskaźniki. Widzę, co dzieje się, jeśli chodzi o program bezpłatnych leków dla osób 65 plus.

W pierwszym i drugim kwartale 2023 r. skala kosztów refundacji leków dla seniorów wynosiła ok. 70 mln zł miesięcznie; w czwartym kwartale 2023 r. było to już ok. 210 mln zł miesięcznie, czyli jest to trzykrotny wzrost. Oznacza to roczne wydatki na poziomie 2,1 mld zł. Poprosiłem o przygotowanie analizy dotyczącej pierwszego półrocza 2024 r., czy ten trend rosnący nadal się utrzymuje.

To znaczy, że dużo ostrożniej będzie podejmował Pan decyzje dotyczące nowych leków na liście 65 plus? Bo skreślane z listy raczej nie będą?

Nie będą skreślane; będą na niej pojawiały się kolejne leki. Obecnie większość leków refundowanych w Polsce znajduje się na liście 65 plus, stąd tak wysokie wydatki. Na pewno jednak musimy to monitorować.

Jakie są Pana priorytety w polityce lekowej: onkologia, kardiologia, choroby rzadkie, neurologia?

Wszystko trzeba równo rozplanować. Na pewno ważne są leki onkologiczne, gdyż choroby nowotworowe to największe wyzwanie medycyny w XXI wieku, ale istotne są także wszystkie choroby cywilizacyjne, choroby rzadkie. Wszędzie, gdzie będą wskazania kliniczne, będziemy starać się wprowadzać nowe terapie.

Przykładem jest lipcowa lista refundacyjna, na której znalazło się 31 nowych terapii: to zarówno terapie onkologiczne, jak kardiologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, w chorobach rzadkich. W tym kierunku będę chciał dalej prowadzić politykę lekową. Nie można skoncentrować się na jednej dziedzinie, bo oznaczałoby to brak dostępności skutecznych leków dla wielu pacjentów.

Ostatnie tegoroczne listy były rekordowe pod kątem nowych cząsteczek, które weszły do refundacji. Są chwalone przez ekspertów i organizacje pacjentów, jeśli chodzi o terapie, które udało się wprowadzić na listę. Zawsze są jednak nowe leki, które nie znajdują się na liście, i wtedy pojawiają się prośby o ich udostępnianie. Po liście lipcowej pojawiły się listy w sprawie m.in. nowych terapii w raku dróg żółciowych czy hipofosfatazji. Czy można się tych leków spodziewać na kolejnych listach?

Popatrzmy na statystyki: kilka lat temu rocznie pojawiało się w refundacji 20-50 leków, w 2022 r.: 115, a w 2023 – 145. W 2024 roku już weszły do refundacji 83 nowe terapie. Obecnie pracujemy nad nowym obwieszczeniem, październikowym. Sądzę, że nowych pozycji będzie na nim sporo.

Będzie kolejny rekord?

Myślę, że nie chodzi o to, by bić rekordy, tylko żeby rozdysponować posiadane środki tak, by były jak największe efekty leczenia. Jeśli chodzi o schorzenia, w których leki nie otrzymały jeszcze refundacji, to wymaga to mocnej analizy.

Trudno jest podjąć decyzje na „tak”, gdy mamy np. negatywną opinię AOTMiT, jak również Komisji Ekonomicznej, czyli organy, które zostały powołane do tego, by doradzać, mają zdanie negatywne. Dlatego jak na razie wstrzymujemy się z decyzją.

We wcześniejszych latach dość często zdarzało się, że zdanie Komisji Ekonomicznej było negatywne, ale po kolejnych negocjacjach wiceministra z firmą farmaceutyczną udawało się dojść do porozumienia. Czy będzie Pan również interweniował, negocjował?

Nadal jest taka możliwość, gdy mimo opinii niewskazujących na zasadność refundowania danej terapii, możemy zdecydować się na zmianę – jeśli mamy pozytywne zdania organizacji pacjentów, konsultantów, ekspertów, z którymi oczywiście trzeba się liczyć. Nadzorując Departament Dialogu Społecznego, poznałem już wiele organizacji pacjentów i wiele wartościowych osób, które mają dużą wiedzę na temat leczenia i sytuacji pacjentów. Ważne są jednak też możliwości budżetowe.

W Polsce wiele nowoczesnych leków jest obecnie refundowanych, ale w ramach programów lekowych, do których są dość wąskie kryteria włączenia. Problemem jest też to, że programy lekowe są dostępne tylko w dużych ośrodkach, a np. w hematoonkologii część terapii jest doustnych i mogłaby być podawana w mniejszych ośrodkach czy w AOS. Czy będzie starał się Pan to zmienić?

W przypadku terapii doustnych warto to rozważyć, wymaga to jednak konsultacji ze środowiskiem ekspertów. Częściowo już o tych tematach rozmawiałem. Faktycznie, w hematoonkologii leczenie w ośrodku wysokospecjalistycznym, polegające na podawaniu leków doustnych, często można zastąpić leczeniem w mniejszym ośrodku, czy AOS. Takie decyzje najprawdopodobniej będą podejmowane, w nie tak odległej przyszłości, oczywiście po konsultacji ze środowiskiem.

Mam bardzo dobry kontakt ze środowiskiem hematologów, podczas niedawnej konferencji w Lublinie wsłuchiwałem się w problemy i zagrożenia dotyczące hematoonkologii. Wiemy, że jest długi okres oczekiwania do poradni hematologicznej, a to oznacza, że musimy wzmocnić AOS, by pacjent nie czekał na wizytę do hematologa. Przeniesienie leczenia do AOS będzie miało uzasadnienie ekonomiczne; lek podawany w AOS czy szpitalu kosztuje tyle samo, natomiast w szpitalu powinni być leczeni pacjenci, którzy tego wymagają. Jeśli chodzi o kryteria kwalifikacji do programów lekowych, to wymaga to uzgodnień z konsultantami, ekspertami, AOTMiT. Również niektóre leki onkologiczne, stosowane w programach lekowych, mogłyby przejść do katalogu chemioterapii.

W ostatnich tygodniach głośno w Polsce o problemie nadużywania fentanylu i innych środków opioidowych. Czy pomoże zakaz wypisywania recept na leki opioidowe w receptomatach?

Jestem za tym, żeby ograniczyć możliwość wypisywania recept na leki opioidowe w receptomatach. Fentanyl, oksykodon czy inne leki opioidowe: to nie są leki, które muszą być zastosowane nagle, bo coś się wydarzyło i recepta musi być natychmiast wystawiona. A tak działają receptomaty: można bardzo szybko uzyskać receptę i wykupić w aptece.

Boli mnie to, że są to recepty wystawiane przez lekarzy, bo przecież po drugiej stronie receptomatu jest osoba, która ma prawo wykonywania zawodu lekarza, a nie jakiś automat, który robi to sam.

Boli mnie to, że leki opioidowe są wypisywane bez zbadania pacjenta i bez posiadania pełnej wiedzy na temat jego stanu zdrowia. A są to środki, co do których trzeba mieć przeświadczenie, że są bardzo potrzebne pacjentowi, ponieważ łagodzą ból, ale również powodują uzależnienie. Dlatego powinno się dobrze znać pacjenta, a także jednostkę chorobową, na którą cierpi, by taki lek wypisać. Moim zdaniem, wypisywanie recepty na opioidy w receptomatach powinno być zablokowane.

Nie może to jednak zaburzać rozwoju telemedycyny, która jest błogosławieństwem naszych czasów. Powinniśmy ją rozwijać, natomiast konieczny jest nadzór nad lekami, które powodują uzależnienia, narkotycznymi, psychotropowymi.

Fentanyl jest ogromnym zagrożeniem, ale nie jedynym, jeśli chodzi o uzależnienia. Często uzależnienie od nikotyny czy alkoholu jest traktowane jako mniej groźne. Czy w większym stopniu należałoby zaangażować również politykę lekową w leczenie uzależnień?

Najważniejsza jest profilaktyka i od najmłodszych lat edukowanie społeczeństwa, jak jest to niebezpieczne. Najważniejsza jest edukacja, a w przypadku osób uzależnionych – prawidłowe leczenie. Jeśli chodzi o uzależnienie od nikotyny, to w ostatnich latach widzimy pewną poprawę: od 2006 r. liczba osób palących papierosy spadła z 35 do 26 proc. Teraz musimy dążyć do tego, by ten poziom nadal spadał.

W przypadku alkoholu jest to bardzo duży problem nie tylko medyczny, ale także społeczny: dotyczący rodziny, pracy; wymaga on kompleksowego podejścia. Dotyczy ok. 7 proc. Polaków – to ponad 2 mln osób, które mają wskazanie do rozpoczęcia terapii, przeszło ją lub nadal się leczy. To też wielki problem medyczny – z uwagi na konsekwencje zdrowotne. Bezpośrednio to zagadnienie nie podlega zakresom moich kompetencji w Ministerstwie Zdrowia, gdyż zajmuje się tym Departament Zdrowia Publicznego, natomiast problem jest mi dobrze znany, gdyż jestem nie tylko lekarzem, ale też specjalistą zdrowia publicznego. Wiem, że w tym obszarze jest wiele do zrobienia.

Wracając do leków: czy Pana zdaniem, Polska jest dziś krajem bezpiecznym lekowo?

Dane dotyczące dostępności do leków są raportowane na bieżąco: dostaję co tydzień raporty. Są pewne problemy z dostępnością niektórych leków, jednak staramy się nad tym panować. Niektóre dane pozyskujemy z wyprzedzeniem. Wskazują one, że np. pojawi się problem z ograniczoną dostępnością. Staram się, by zawsze były dostępne zamienniki. Niektóre leki są słabo dostępne, jednak wynika to z dużego popytu na dany lek; ten problem występuje na całym świecie. Patrząc ogólnie jednak – bezpieczeństwo lekowe jest dziś zachowane.

A patrząc na sytuację geopolityczną, w jakiej jesteśmy, czy w Polsce – a szerzej w Europie – powinno być produkowanych więcej leków? Od niedawna mamy dwie listy: G1, czyli leków produkowanych w Polsce, oraz G2 – leków produkowanych w Polsce z substancji czynnych produkowanych w Polsce; są one traktowane preferencyjnie przy refundacji. Czy te listy powinny się powiększać? Czy jako kraj powinniśmy jeszcze mocniej wspierać produkcję leków w Polsce?

Na obu listach pojawia się coraz więcej leków; chcę, by było ich jeszcze więcej – zarówno leków, jak substancji czynnych produkowanych w Polsce. Bezpieczeństwo lekowe Polski jest ściśle związane z bezpieczeństwem lekowym UE. W ostatnich 20 latach dużo złych rzeczy wydarzyło pod tym względem w Europie: w 2000 r. 53 proc. substancji czynnych do produkcji leków było produkowanych w Europie; dziś ta liczba spadła o więcej niż połowę, a rynek został przejęty przez kraje azjatyckie, głównie Indie i Chiny. 44 proc. substancji czynnych jest wytwarzanych w Chinach. Jest to związane z tańszą technologią produkcji, tańszą siłą roboczą.

Europa oddała to pole, czego skutkiem jest to, że jesteśmy uzależnieni od rynków azjatyckich. Polityka lekowa UE na pewno będzie szła w kierunku, by ten trend odwrócić, żeby jak najwięcej leków i substancji czynnych było produkowanych w Europie. W Polsce też będziemy do tego dążyć.

Więcej leków będzie na listach G1 i G2?

Będę starał się jak najmocniej wspierać polskich wytwórców leków, by jak najwięcej leków było wyprodukowane w Polsce. Oczywiście, Ministerstwo Zdrowia nie ma takich możliwości, by ten sektor wesprzeć w taki sposób, jak chcieliby producenci leków, będziemy jednak rozmawiać z Ministerstwem Rozwoju i Technologii oraz z innymi resortami, by jak najlepiej wesprzeć polski sektor farmaceutyczny.

Kiedyś powiedział Pan, że z zarządzaniem szpitalami jest trochę tak, jak z zarządzaniem klubem piłkarskim. Czy z zarządzeniem Departamentem Polityki Lekowej też tak jest? Ma Pan tu „dobrych zawodników”?

Pracownicy Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji to znakomite, merytoryczne osoby, z którymi dobrze się pracuje.

Tu na pewno jest nieco inaczej niż z klubem piłkarskim. Nie od transferu zależy wszystko to, co się wydarzy, tylko od bieżącej, systematycznej, ciężkiej pracy. A widzę, że są tu osoby bardzo dobrze zorientowane w systemie związanym z lekami, z farmacją.

Pacjenci mogą więc liczyć na kolejne nowe leki, często w wielu chorobach ratujące życie?

Jeśli są stosowane w innych krajach, mają potwierdzoną bardzo wysoką wartość kliniczną, to będziemy pracowali nad tym, by je udostępnić. Będziemy realizowali przy tym wszystkie elementy zawarte w ustawie refundacyjnej, która zresztą wymaga kolejnej nowelizacji. Musi być brany pod uwagę głos organizacji pacjenckich, konsultantów, opinia AOTMiT, Rady Przejrzystości, Komisji Ekonomicznej, a dopiero później zapada ostateczna decyzja, biorąc pod uwagę to, jak wygląda nasz budżet, czy na daną terapię nas stać.

Są terapie, które kosztują rocznie ponad 1 mln zł na pacjenta. Mają one wysoką wartość kliniczną, bardzo dobre efekty – tylko czy na wszystko nas stać?

Pacjenci, eksperci na pewno będą za, słysząc o efektach stosowania danej terapii w innych krajach. Będę wsłuchiwał się w ich głosy; będę chciał też poznać szczegóły, w jaki sposób w innych krajach dana terapia jest refinansowana, gdyż często okazuje się, że w wielu krajach jest spory udział pacjenta w dopłatach na leki. W budżecie, który dziś mamy, nie stać nas na wszystko dla wszystkich.

Co chciałby Pan zmienić w prowadzeniu polityki lekowej?

Jest kilka takich rzeczy, które trzeba zmienić, począwszy od osób, które wypisują leki (lekarzy, pielęgniarek). W kwestii zaznaczenia poziomu refundacji – pracujemy nad tym, by zareagować na apele środowiska lekarskiego, żeby nie było problemów, które się pojawiają: że lekarz zaznaczył źle poziom refundacji, przez co musi zwracać pieniądze. Chcemy, by poziom refundacji był zaznaczany automatycznie.

Wiele rzeczy wymaga zmiany w planowanej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Były wielomiesięczne konsultacje ze środowiskiem: pewne pomysły zmian zostały przez nich przedstawione. Są oczekiwane i potrzebne dla systemu.

Co chciałby Pan zostawić swojemu następcy?

Mamy ustalony poziom 17 proc. środków NFZ na refundacje leków – chciałbym, by było to 17 procent – chyba że będzie możliwe, aby ten poziom był wyższy. Wiemy, że nakłady na ochronę zdrowia z roku na rok rosną – będą więc rosły też nakłady na refundację leków. Obecnie wydajemy ponad 14 procent, chciałbym, by te środki, które można wydać na leki – zostały wydane, zarówno z budżetu NFZ, jak z Funduszu Medycznego. Chciałbym, żeby te środki wydać: dobrze, rozsądnie, z głową, by dało to jak największy efekt dla pacjentów. To bardzo duże wyzwanie. Tym bardziej że – jak wspominałem – w niektórych obszarach środki, które wydajemy na refundację, wzrosły już w stosunku do ubiegłego roku trzykrotnie, np. w przypadku leków 65 plus. Wydając więcej środków na refundację w tej grupie, będzie mniej na nowe terapie, gdyż 17 proc. nie można przekroczyć.

Marek Kos, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, specjalista z chirurgii ogólnej i zdrowia publicznego, był dyrektorem Szpitala Specjalistycznego Ducha Świętego w Sandomierzu oraz Adiunktem Katedry i Zakładu Zdrowia Publicznego UM w Lublinie, wykładowcą z zakresu zarządzania w ochronie zdrowia i zdrowia publicznego. Od stycznia 2024 r. jest wiceministrem zdrowia; od czerwca 2024 r. odpowiada m.in. za politykę lekową.