– Program pilotażowy ambulatoryjnego leczenia gruźlicy wielolekoopornej rozpoczął się w Polsce w 2022 r. jako reakcja na potencjalne problemy związane z konfliktem zbrojnym na Ukrainie. Chcieliśmy przygotować nasz kraj do ewentualnych problemów w leczeniu chorych na gruźlicę, które mogły się pojawić. Uznaliśmy, że należy zapewnić ciągłość leczenia dla wszystkich osób przemieszczających się przez Polskę, m.in. dla uchodźców.
Jednocześnie był to dobry moment na to, żeby poprawić strukturę leczenia gruźlicy wielolekoopornej u naszych pacjentów – mówi prof. Adam Nowiński.
Gruźlica wieloolekooporna
Gruźlica wielolekooporna to choroba, która występuje przy niewłaściwym leczeniu – wtedy może dojść do wytworzenia się drobnoustrojów opornych.
– Gruźlica jest chorobą przewlekłą, którą należy leczyć kilkoma antybiotykami przez kilka miesięcy. Typowa terapia pacjentów z gruźlicą lekowrażliwą polega na podawaniu trzech lub czterech leków przez 6 miesięcy. Pacjent powinien przyjmować tabletki codziennie. Jeśli nie przyjmuje leków regularnie, opuszcza poszczególne dawki albo zabraknie mu leków, wtedy leczenie nie jest skuteczne i może dojść do oporności prątka gruźlicy. Drobnoustrój, który pierwotnie był wrażliwy na proste leki, przestaje być na nie wrażliwy i staje się patogenem lekoopornym albo wielolekoopornym.
Taka sytuacja miała miejsce wiele lat temu w krajach byłego Związku Radzieckiego (ZSRR), co doprowadziło do wzrostu liczby chorych z gruźlicą lekooporną – opowiada prof. Nowiński.
W Polsce takiego problemu nie było, pacjenci z gruźlicą lekooporną byli nieliczni.
− W związku z obecną sytuacją wojenną u naszych wschodnich sąsiadów postanowiliśmy się przygotować. Lekarze z Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc (IGiChP) zebrali grupę specjalistów, w tym przedstawicieli Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy mieli doświadczenie w nadzorowaniu pacjentów z gruźlicą wielolekooporną w krajach byłego ZSRR – zaznacza prof. Nowiński.
W grupie specjalistów znaleźli się również przedstawiciele organizacji pozarządowej Lekarze Bez Granic, a nad wszystkim czuwało pod względem prawnym Ministerstwo Zdrowia, które przy udziale wymienionych grup ekspertów przygotowało omawiany program pilotażowy.
Projekt zyskał wsparcie firm farmaceutycznych; darowały część leków, które wraz z darowizną WHO i Lekarzy Bez Granic pozwoliły stworzyć centralne repozytorium leków. – Dzięki temu, gdy pojawił się chory w jakiejkolwiek części Polski, byliśmy w stanie zapewnić mu najlepsze, najbardziej skomplikowane i najdroższe leczenie w ciągu 24 do 48 godzin. To była zasadniczo inna sytuacja w stosunku do tej, która miała miejsce wcześniej. Pacjentów lekoopornych było bardzo mało, a leki były trudno dostępne – relacjonuje prof. Nowiński. Pacjent trafiał do szpitala, lekarz zamawiał dla niego import leków z zagranicy. Sprowadzenie leków trwało wiele tygodni. Takiej sytuacji towarzyszyła groźba zakażenia. Pacjent był izolowany w szpitalu, ale mógł zarażać innych pacjentów w oddziale.
Stworzenie centralnego repozytorium leków znacząco przyspieszyło proces leczenia.
– Wdrożyliśmy też pewne mechanizmy organizacyjne, które poprawiły system leczenia gruźlicy wielolekoopornej. Wspólnie z kolegami z WHO stworzyliśmy system wirtualnego konsylium, wzorowany na doświadczeniach, które sprawdziły się w Finlandii i innych krajach Europy Zachodniej. Lekarz, do którego trafiał chory na gruźlicę lekooporną, a który sam nie miał doświadczenia w leczeniu tego typu chorych, zgłasza pacjenta do ośrodka konsylium krajowego.
Następnie grupa specjalistów z różnych rejonów Polski (epidemiolog, kilku pulmonologów oraz specjalista chorób zakaźnych) spotykają się na wirtualnym konsylium i rekomendują koledze schemat leczenia tej gruźlicy. System zadziałał bardzo sprawnie – zaznacza prof. Nowiński.
Wirtualne konsylium działa do dzisiaj, każdy lekarz, który ma problem z decyzją, jak leczyć danego pacjenta z gruźlicą, może tu zgłosić się po poradę. W ciągu kliku dni dostaje zaproszenie na telekonferencję w trybie wideo. – Lekarz, dostając rekomendację, jak leczyć chorego, wysyła specjalny formularz do IGiChP, który my weryfikujemy, a następnie za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia otrzymuje lek bezpośrednio do szpitala: lek z donacji WHO. Taka ścieżka pozwoliła bardzo skrócić czas wdrożenia leczenia u chorego. Dzięki temu nie ma potrzeby długotrwałego pobytu pacjenta w szpitalu – zaznacza prof. Nowiński.
System wideowsparcia
Zależy nam, żeby pacjenci leczeni ambulatoryjnie byli pod bardzo dobrą opieką, w związku z tym codziennie kontaktują się z pielęgniarką z Zespołu Opieki Środowiskowej ośrodka, w którym są leczeni. Podczas rozmowy wideo relacjonują, jak się czują, jak przebiega leczenie, czy mają jakieś problemy z nim związane albo działania niepożądane. Tabletki połykają pod nadzorem pielęgniarki wspierającej.
Opisana procedura nosi nazwę systemu wideowsparcia (ang. video supported treatment). Jej koszt pokrywa NFZ. Ten sposób leczenia jest ceniony zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ pozwala prowadzić terapię w sposób szybki i skuteczny, ale jedocześnie przyjazny dla chorego.
– Mniej więcej po roku od wprowadzenia naszego programu pilotażowego Światowa Organizacja Zdrowia wdrożyła nowy schemat leczenia. Dotychczasowe standardy terapeutyczne, czyli tzw. leczenie długie, obejmowały 18-20 miesięczny schemat przyjmowania 4-5 leków. WHO przeanalizowało wyniki dwóch badań klinicznych, co pozwoliło na rekomendowanie krótkiego schematu leczenia BPaLM – mówi prof. Nowiński.
Program skierowany jest do osób powyżej 18. r.ż. życia, które nie wymagają hospitalizacji i spełniają określone kryteria kwalifikacyjne. Leczenie wykorzystuje nowy, bezpieczniejszy i skuteczniejszy schemat leczenia, w którym kluczowymi lekami są pretomanid i bedakilina.Nowa, 4-lekowa terapia, znana jako BPaLM, składa się z czterech leków: bedakiliny, pretomanidu, linezolidu i moksyfloksacyny. Czas leczenia wynosi sześć miesięcy, czyli trwa dokładnie tyle, ile leczenie gruźlicy lekowrażliwej.
Leczenie jest doustne, co minimalizuje skutki uboczne i ryzyko zakażeń szpitalnych. Zalety nowego leczenia: pacjenci nie zarażają innych, mogą prowadzić normalne życie rodzinne, towarzyskie i zawodowe, co pozytywnie wpływa na ich zdrowie i samopoczucie.
Nowy schemat leczenia stanowi przełom w terapii gruźlicy wielolekoopornej – jest ono obecnie o wiele prostsze. – Pierwsi w Europie Zachodniej wprowadziliśmy sprawny system leczenia gruźlicy wielolekoopornej, który pozwolił na wdrożenie zaleceń WHO. Program pilotażowy, który powstał pierwotnie jako reakcja na potencjalne zagrożenia związane z sytuacją na Ukrainie, doprowadził do znaczącej poprawy systemu leczenia gruźlicy w Polsce. Mamy nadzieje, że po zakończeniu pilotażu we wrześniu będziemy mogli wdrożyć nasze rozwiązania na stałe – zaznacza prof. Nowiński.
– Ministerstwo Zdrowia uznaje, że należy refundować wszystkie leki stosowane w schemacie leczenia BPaLM – zaznacza prof. Nowiński. Trudność stanowi skomplikowany sposób leczenia, które musi być zindywidualizowane, bazując na wynikach skomplikowanych badań mikrobiologicznych. Nie można objąć wszystkich pacjentów tym samym schematem terapeutycznym. Leczenie pacjentów z gruźlicą lekooporną sprawnie funkcjonuje obecnie w warunkach szpitalnych. Jednak przychodnie nie są przygotowane do „żonglowania” tymi lekami.
– Bardzo zależy nam na tym, żeby wprowadzić system publiczny, który umożliwi korzystanie z nowoczesnych leków zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych – zaznacza prof. Nowiński.
Optymalnym rozwiązaniem byłoby utrzymanie centralnego repozytorium leków, które działałoby tak, jak obecnie funkcjonuje ono w leczeniu pacjentów z HIV i AIDS. Leki w repozytorium czekają na pacjenta i niezależnie od tego, czy jest on leczony w trybie szpitalnym, czy ambulatoryjnym, ma możliwość szybkiego ich otrzymania. Mamy nadzieję, że MZ przychyli się do naszych próśb i zaakceptuje system centralnego repozytorium leków. Byłoby to kontynuacją tego, co robimy w pilotażu. Ponieważ sposób się sprawdził, mamy więc mocne argumenty za tym, żeby go utrzymać – zauważa prof. Nowiński.
Gruźlica wielolekooporna jest w Polsce chorobą rzadką, ale jednocześnie bardzo ciężką. Dostęp do leków z importu docelowego jest trudny, a zagrożenia geopolityczne istotne. – Jesteśmy przekonani, że również ze względów bezpieczeństwa racjonalne jest stworzenie centralnego magazynu leków na najcięższą gruźlicę, ponieważ zapewni to bezpieczeństwo lekowe obywatelom naszego kraju – podsumowuje prof. Nowiński.