Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka Triacyt MR, stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej.
Lek na dławicę wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, GTIN 05909991056957, w zakresie następującej serii:
- seria numer 250202, termin ważności 02.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Biofarm Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji niewłaściwa ulotka
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że wpłynęła informacja od producenta o wprowadzeniu do obrotu produktu Triacyt MR z nieprawidłową ulotką. Dołączone do opakowania ulotki nie zostały zaktualizowane o wprowadzone na drodze zmian porejestracyjnych dodatkowe informacje w zakresie możliwości wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.
GIF potwierdził wystąpienie niezgodności w zakresie dołączenia do opakowania nieprawidłowej ulotki, a ta niezgodność może mieć wpływ na bezpieczeństwo jego stosowania.
„Ustalone w dokumentacji rejestracyjnej wymaganie dotyczące dołączonych do opakowania druków informacyjnych nie zostało spełnione. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego” – wyjaśnia urząd.
Triacyt MR – kiedy jest stosowany?
Lek Triacyt MR ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających substancję czynną trimetazydyny dichlorowodorek.
Jak czytamy w ulotce leku, trimetazydyna działa ochronnie na komórki mięśnia sercowego znajdujące się w warunkach niedotlenienia spowodowanego niedokrwieniem poprzez podtrzymywanie procesów metabolicznych oraz wolniejsze wyczerpywanie się związków wysokoenergetycznych.
Przyjmowanie leku przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zmniejsza częstość występowania i nasilenie bólów dławicowych (bóle w klatce piersiowej) oraz zwiększa tolerancję na wysiłek fizyczny.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).
Czytaj też:
Objawy zawału serca. Najbardziej niepokojące sygnały