Eisai Europe Ltd. i Biogen Inc. ogłosiły 16 kwietnia 2025 roku, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku lecanemab w Unii Europejskiej (UE). Dzięki temu lek jest pierwszą terapią ukierunkowaną na przyczynę choroby Alzheimera, której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Lecanemab to pierwsza terapia ukierunkowana na przyczynę choroby, która została dopuszczona do obrotu w UE dla osób kwalifikujących się do leczenia z wczesną postacią choroby Alzheimera. Zgoda na dopuszczenie do obrotu została oparta na danych z badania klinicznego fazy trzeciej, Clarity AD, które wykazało, że lecanemab spowalnia postęp choroby we wczesnej postaci choroby Alzheimera w porównaniu z placebo.
Pierwsza terapia spowalniająca postęp choroby
Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej demencji spowodowanej przez wczesną postać choroby Alzheimera, którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4*) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu.
Wczesna postać choroby Alzheimera jest zwykle pierwszym etapem choroby, w którym objawy stają się zauważalne. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich UE, a także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii. Lecanemab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko amyloidowi beta.
Choroba Alzheimera
Choroba Alzheimera to choroba neurodegeneracyjna, która postępuje etapami i zaostrza się wraz z upływem czasu, a każdy etap choroby stwarza inne wyzwania dla osób żyjących z chorobą Alzheimera oraz ich opiekunów.
Wczesne objawy mogą obejmować zapominanie ostatnich wydarzeń lub rozmów. W miarę postępu choroby Alzheimera codzienne czynności, hobby i zaangażowanie społeczne stają się trudniejsze; zostaje też utracona niezależność.
Wczesne wykrycie i diagnoza choroby Alzheimera mogą zapewnić możliwości interwencji i wsparcia dla osób na wczesnym etapie choroby.
Spowolnić postęp choroby
Lecanemab jest pierwszą opcją leczenia w Unii Europejskiej, która może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera i jest kluczowym krokiem w udostępnieniu leku kwalifikującym się pacjentom. — Jest to ważna wiadomość dla osób ze środowisk klinicznych i badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera — powiedział Gary Hendler, regionalny Prezes i Dyrektor generalny Eisai EMEA, starszy Wiceprezes i globalny Dyrektor korporacyjny Eisai Co. Ltd, Tokio.
Zgoda na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską (KE) stanowi ważny kamień milowy w walce z tą postępującą chorobą — powiedział Wolfram Schmidt, Prezes i Dyrektor na Europę w Biogen. — Jesteśmy dumni, że w Unii Europejskiej zostało zatwierdzone leczenie, które może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera. Nasz zespół w Biogen nadal jest oddany wspieraniu społeczności choroby Alzheimera, pracując wspólnie nad osiągnięciem znaczących postępów w opiece nad pacjentami — mówił.
— Eisai będzie współpracować z krajowymi organami ds. refundacji i podmiotami odpowiedzialnymi za opiekę zdrowotną, aby jak najszybciej zapewnić dostęp do leczenia kwalifikującym się pacjentom w krajach Unii Europejskiej — zapowiedział Nick Burgin, Prezes i Dyrektor operacyjny, Prezes Global Value & Access, Eisai EMEA.
Zgoda KE na dopuszczenie do obrotu opierała się przede wszystkim na danych z fazy trzeciej, globalnego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego, z grupami równoległymi, randomizowanego badania klinicznego Clarity AD firmy Eisai, w którym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (zmiana od punktu początkowego w ocenie skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes [CDR-SB]† po 18 miesiącach), wykazując, że lecanemab spowalniał postęp choroby we wczesnym stadium choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, a także wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
W populacji wskazanej w badaniu klinicznym Clarity AD najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej były reakcje związane z infuzją, nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem występujące z krwawieniem (niewielkie punkty krwawienia), ból głowy i nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem w związku z występującym obrzękiem (gromadzenie się płynu).
Czytaj też:
Przełom w leczeniu Alzheimera? Naukowcy odkrywają niepokojącą prawdę