Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii środka do znieczulenia miejscowego.
Środek znieczulający wycofany z obrotu
GIF poinformował, że wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 5 amp. 4 ml, GTIN 05909990634491, w zakresie serii numer 510424, termin ważności: 04.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskiem. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14325;
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał zgłoszenie od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczące „niespełnienia wymagań jakościowych polegające na obecności zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niektórych ampułkach wyżej wymienionej serii produktu leczniczego”.
Reklamację zgłosił szpital, w którym zidentyfikowano zanieczyszczenie nierozpuszczalne w ampułce wspomnianej serii.
Firma Polpharma podjęła działania polegające na:
- przeglądzie wizualnym próby archiwalnej, która potwierdziła obecność zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niewielkim odsetku próby archiwalnej (dwie ampułki),
- przeprowadzeniu wstępnej identyfikacji stwierdzonych zanieczyszczeń potwierdzającej, że zanieczyszczenie pochodzi bezpośrednio z procesu technologicznego (zwęglenie roztworu podczas zatapiania ampułek),
- dokonaniu pełnej oceny prób archiwalnych, która nie potwierdziła wystąpienia wady w pozostałych seriach produktu będących w obrocie.
GIF wyjaśnia, że stwierdzona niezgodność, „polegająca na obecności w niektórych ampułkach zanieczyszczeń nierozpuszczalnych, wpływa na jakość tego produktu leczniczego, co nie pozwala wykluczyć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania”. Zatem nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii leku. Stąd decyzja o wycofaniu wadliwej serii produktu.
Bupivacaine – kiedy jest stosowany?
Bupivacaine WZF Spinal 0.5 proc. Heavy to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający w składzie bupiwakainę. Lek działa długotrwale znieczulająco. Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy stosuje się do znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Substancją czynną leku jest bupiwakaina.
Jak czytamy w ulotce, produkt Bupivacaine WZF Spinal 0.5% Heavy jest stosowany w znieczuleniu zwanym podpajęczynówkowym podczas operacji urologicznych, na kończynach dolnych oraz w obrębie jamy brzusznej. Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na podaniu leku do kanału kręgowego w kręgosłupie.
Czytaj też:
Będą razem zwalczać nielegalne praktyki. Inspekcja farmaceutyczna ma mocne wsparcie