Co jakiś czas pojawiają się komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu lub wstrzymaniu w obrocie leków lub produktów leczniczych, w ramach nadzoru nad ich bezpieczeństwem i jakością. Najczęściej z powodu stwierdzania wad jakościowych lub niespełnienia określonych parametrów. Te działania mają na celu ochronę zdrowia publicznego. Teraz GIF wyjaśnia, czym się różnią obie procedury, bo jak podkreśla, pojęcia bywają mylone, choć ich znaczenie i konsekwencje są odmienne.
Wstrzymanie produktu leczniczego
Jeśli w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:
- wojewódzki inspektor farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego;
- Główny Inspektor Farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.
Wstrzymanie to czasowe zatrzymanie w obrocie danego leku. Oznacza to, że nie można go sprzedawać, wydawać ani podawać pacjentom, dopóki nie zostaną wyjaśnione określone wątpliwości. Wstrzymanie może dotyczyć określonej jak również wszystkich serii produktu. Jest to działanie profilaktyczne, podejmowane w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz – np. jakościowych, laboratoryjnych lub dokumentacyjnych.
Wstrzymanie nie oznacza, że lek jest niebezpieczny, lecz że konieczne jest jego sprawdzenie.
Po zakończeniu weryfikacji lek może zostać dopuszczony ponownie do obrotu lub też wycofany.
Wycofanie produktu leczniczego
W przypadku gdy wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Powyższa decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Wycofanie to definitywne usunięcie z rynku określonego leku lub jego serii, w związku z potwierdzonym naruszeniem obowiązujących wymagań jakościowych, bezpieczeństwa lub zgodności z dokumentacją rejestracyjną. Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu.
Decyzja o wycofaniu jest podejmowana w celu ochrony pacjentów i zapewnienia, że dostępne w obrocie leki spełniają najwyższe standardy.
W systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu leczniczego.
Zarówno wstrzymanie, jak i wycofanie produktu leczniczego to standardowe działania nadzoru farmaceutycznego, świadczące o skuteczności systemu zapewniania jakości leków.
Czytaj też:
Witamina C wycofana z rynku. „Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia”Czytaj też:
Nie wszyscy o tym pamiętają. GIF: Te połączenia są śmiertelnie niebezpieczne