Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Wegovy® w postaci tabletek (semaglutyd w dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg) wskazanego do leczenia osób dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Pierwszy doustny analog GLP-1 w leczeniu otyłości zarejestrowany w Europie
Wegovy® w postaci tabletki to pierwszy agonista receptora GLP-1 zatwierdzony do doustnej terapii choroby otyłościowej we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Do tej pory lek był dopuszczony w czterech krajach: Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie.
W badaniu klinicznym OASIS, w tym OASIS 4, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego semaglutydu w dawce 25 mg, przyjmowanego raz na dobę, u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. W badaniu tym semaglutyd wykazał klinicznie i statystycznie istotną redukcję masy ciała wynoszącą około 17 proc., w porównaniu z 3 proc. w grupie placebo. Około jedna trzecia uczestników badania osiągnęła redukcję masy ciała o co najmniej 20 proc..
Bezpieczeństwo i tolerancję doustnego semaglutydu oceniono podobnie jak semaglutydu podawanego podskórnie. Odsetek przerwania leczenia w badaniu OASIS 4 z powodu działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w grupie placebo.
Komisja Europejska (KE) zatwierdziła również Wegovy 7,2 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jednodawkowym do leczenia osób z otyłością.
Lek trzeba stosować wraz z dietą oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym
Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym.
W Stanach Zjednoczonych Wegovy® jest wskazany do stosowania w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał serca czy udar mózgu, u osób dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową oraz otyłością lub nadwagą.
Jest również wskazany do redukcji nadmiernej masy ciała i utrzymania długoterminowej redukcji masy ciała u dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat, a także u osób dorosłych z nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. Ponadto został zatwierdzony do leczenia MASH (stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z zaburzeniami metabolicznymi) u osób dorosłych z umiarkowanym lub zaawansowanym zwłóknieniem wątroby, bez marskości wątroby.
Czytaj też:
Otyłość zmienia trendy chorób serca. Chorują i umierają coraz młodsi