Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w oficjalnym komunikacie, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju lek o nazwie Ornispar. To środek stosowany w leczeniu chorób wątroby.
Szczegóły wycofanego produktu
Chodzi o produkt leczniczy Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 30 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487973, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27171.
Dotyczy to następujących serii:
- 02102554, termin ważności 08.2027,
- 03102554, termin ważności 09.2027,
- 04102554, termin ważności 09.2027.
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania zanieczyszczenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał od Narodowego Instytutu Leków informację mówiącą o tym, że badanie próbki Ornisparu wykazało, że nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru substancje pokrewne, w zakresie każdego niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych przebadanych parametrów.
Zgromadzony materiał dowodowy dotyczący serii 02102554, 03102554 i 04102554 wykazał, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych określonych w zarejestrowanej dokumentacji. Mamy do czynienia z potwierdzeniem braku spełnienia ustalonych wymagań jakościowych, w zakresie parametru substancje pokrewne, w związku ze zidentyfikowaną zwiększoną ilością niewyspecyfikowanego zanieczyszczenia – zaznacza GIF.
Ornispar – kiedy jest stosowany?
Jak czytamy w ulotce leku, Ornispar to lek w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, zawierający L-ornityny L-asparaginian, stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Wspomaga funkcjonowanie wątroby poprzez redukcję poziomu amoniaku we krwi, co jest istotne w chorobach wątroby, takich jak marskość i przewlekłe zapalenie wątroby.
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.
L-ornityny L-asparaginian wspomaga eliminację amoniaku z organizmu, przyspiesza syntezę mocznika w wątrobie i poprawia metabolizm białek. Dzięki temu zmniejsza objawy encefalopatii wątrobowej, poprawia funkcjonowanie mózgu i zmniejsza uczucie zmęczenia.
Lek jest dostępny na receptę.
Czytaj też:
Wątroba niszczeje po cichu, objawy łatwo przeoczyć. Nowe leki mogą zatrzymać chorobę Czytaj też:
HCV można dziś wyleczyć niemal w 100 proc. Kluczowa jest szybka diagnostyka