Europejska Agencja Leków (EMA) odrzuciła wniosek o wprowadzenie na rynek europejski lecanemabu, leku stosowanego w leczenia choroby Alzheimera. W uzasadnieniu agencja napisała, że trwające 18 miesięcy badania wykazały niewielką skuteczność leku, a ewentualne korzyści nie równoważą ryzyka poważnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.
Lek na alzheimera – skuteczność niewielka, a skutki poważne
Pisząc o niepożądanych reakcja EMA wymieniła obrzęk i potencjalne krwawienia w mózgu.
„U niektórych pacjentów wystąpiły poważne zdarzenia, w tym duże krwawienia w mózgu, które wymagały hospitalizacji. „Wagę tego skutku ubocznego należy rozważyć w kontekście niewielkiego efektu obserwowanego przy stosowaniu tego leku” – czytamy na stronie agencji.
Lecanemab to przeciwciało monoklonalne, którego zadaniem jest redukcja blaszek zbudowanych z beta-amyloidów, czyli białek powodujących zaburzenia poznawcze i rozwój choroby Alzheimera. Badania kliniczne wykazały, że lecanemab może spowalniać tempo pogarszania się funkcji poznawczych we wczesnej fazie alzheimera o jedną czwartą. Lek został w ubiegłym roku dopuszczony na rynek amerykański, wkrótce ma zapaść decyzja brytyjskiego regulatora. Nazwa handlowa tego leku to Leqembi.
Czytaj też:
Ból niszczy mózg. Lekarz medycyny bólu: „Widzę ludzkie dramaty”
Terapia z wykorzystaniem lecanemabu na rynku amerykańskim kosztuje około 27 tys. dolarów.
Prof. Tara Spires-Jones, prezes British Neuroscience Association, w rozmowie z BBC oceniła decyzję EMA jako „rozczarowującą dla wielu”. – Lecanemab pokazał, że można spowolnić postęp choroby. Teraz musimy zwiększyć wysiłki, aby odkryć nowe i bezpieczniejsze metody leczenia – powiedziała.
Mimo wszystko to punkt zwrotny
Z kolei zdaniem prof. Johna Hardy'ego, neurobiologa, kierownika grupy w Instytucie Badań nad Demencją na University College London (UCL), decyzja to może nieć nieprzewidziane konsekwencje. – Jestem pewien, że teraz zobaczymy bogatych ludzi z wczesnym stadium choroby Alzheimera latających do USA lub innych miejsc, aby tam się leczyć – zaznaczył.
Specjaliści, mając świadomość, że korzyści ze stosowania leku są wciąż niewielkie, to jednak terapia z jego wykorzystaniem stanowi „punkt zwrotny”.
Brytyjskie Towarzystwo Alzheimerowskie również z trudem przyjęło decyzję EMA, jednak zaznaczyło, że „bez względu na to, co zdecydują organy regulacyjne, nadal znajdujemy się w ważnym i ekscytującym momencie”.