Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Faringan.
Faringan wycofany z obrotu
Wycofane zostały następujące partie środka Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg:
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
- opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
- opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
- opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235,
w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
Czytaj też:
Wiceminister zdrowia: zapotrzebowanie na Ozempic wzrosło o 1350 proc.
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Faringan – dlaczego został wycofany?
Jak informuje GIF, 7 sierpnia wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów: „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz „odporność tabletek na ścieranie”.
NIL stwierdził niezgodność polegającą na przekroczeniu dolnego limitu zawartości substancji aktywnej benzokainy, przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości substancji pokrewnych benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i dopuszczalnego limitu dla sumy zanieczyszczeń oraz na pokruszeniu tabletek po przeprowadzeniu badania określającego „odporność tabletek na ścieranie”.
Wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wstrzymał jego obrót na obszarze całego kraju.
Faringan – kiedy jest stosowany?
Faringan to produkt leczniczy w postaci tabletek do ssania stosowany w zakażeniach bakteryjnych błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Jest dostępny bez recepty.
Czytaj też:
CRM – nowe wyzwanie zdrowia publicznego
Jak czytamy w ulotce dołączanej przez producenta, substancjami czynnymi są chloroheksydyna i benzokaina. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco.
Faringan jest wskazany w leczeniu miejscowym w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.