Pod kierunkiem prof. dr hab. med. Przemysława Mitkowskiego pacjentom z różnego rodzaju arytmiami, w zależności od wskazań, wszczepiono: implantowany monitor pracy serca z algorytmem sztucznej inteligencji, kardiowerter-defibrylator (ICD) i układ do terapii resynchronizującej (CRT-D) w jednym, bezelektrodowy stymulator serca nowej generacji oraz pierwszy na świecie defibrylator podmostkowy.
Implantowany monitor pracy serca LINQ II™
Jednym z innowacyjnych urządzeń wszczepionych pacjentom w ramach dnia innowacji, który odbył się w Pracowni Elektroterapii Serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poznaniu, był implantowany monitor pracy serca (tak zwany rejestrator zdarzeń) LINQ II™ z zaawansowaną platformą opartą na sztucznej inteligencji AccuRhythm™ Al 2.0. W opinii ekspertów nowe rozwiązanie pozwala skuteczniej monitorować pacjentów z podejrzeniem zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza takich jak migotanie przedsionków (AF) lub pauza w rytmie serca.
– Wszczepialne rejestratory rytmu serca to niewielkich rozmiarów urządzenia, które wszczepia się pod skórę pacjenta, po lewej stronie klatki piersiowej, na wysokości prawej komory serca. Rejestrator ma opcję automatycznego rozpoznawania różnego typu zaburzeń pracy serca: przerw w pracy serca (pauz), zbyt wolnej pracy serca (bradykardii) a także zbyt szybkiej pracy serca (tachykardii, częstoskurczu) oraz migotania przedsionków. Taka konfiguracja pozwala zapisać zaburzenia pracy serca, które powodują objawy, ale trwające bardzo krótko albo nie dają żadnych objawów u pacjenta, ale mogą być istotne klinicznie
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski, Kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poznaniu.
Z drugiej strony, kiedy pacjent poczuje objawy, które sam uzna za niepokojące, ma możliwość uruchomienia zapisu EKG w rejestratorze „na żądanie”. Jeśli pacjent jest objęty usługą w systemie zdalnego monitorowania CareLink™, wszczepiony rejestrator może wysyłać zapisane informacje o pracy serca na zabezpieczony serwer. Technologia BlueSync™ umożliwia bezprzewodową komunikację pomiędzy urządzeniem a systemem CareLink™, z którego korzystają lekarze. Dane są przesyłane automatycznie i w sposób ciągły.
LINQ II™ to pierwszy implantowany monitor pracy serca, który można programować zdalnie, co znacznie zwiększa komfort pacjenta i optymalizuje proces opieki kardiologicznej. Algorytmy AccuRhythm AI są aktualizowane bezprzewodowo w chmurze, co oznacza, że nowe funkcje mogą być wdrożone natychmiast, bez potrzeby fizycznej interwencji w urządzenie pacjenta. Dzięki temu pacjenci korzystają z najnowszych innowacji, a lekarze mogą szybko reagować na ewentualne zmiany i dopasować ustawienia urządzenia bez konieczności wizyty pacjenta w ośrodku.
Urządzenie LINQ II™ działa do 4,5 roku na jednej baterii, co oznacza, że pacjenci mogą być monitorowani przez długi czas bez konieczności wymiany urządzenia. AccuRhythm™ Al 2.0 oferuje funkcję zarządzania pamięcią (funkcja Smart Memory Management), która automatycznie przechowuje wszystkie pełne zapisy EKG, eliminując potrzebę ręcznych przesyłów danych. W opinii ekspertów odciąża to personel medyczny i poprawia efektywność pracy klinik.
Jak zaznaczają specjaliści, do postawienia precyzyjnej diagnozy potrzebne są wysokiej jakości dane dostarczone przez rejestrator. Wyzwaniem jest stworzenie takiego algorytmu w urządzeniu, aby do klinicystów trafiały wyłącznie prawidłowo rozpoznane epizody zaburzeń rytmu serca. W tym celu inżynierowie sięgnęli po rozwiązania z zakresu sztucznej inteligencji (AI).
– Zapisane w urządzeniu automatycznie lub na żądanie pacjenta fragmenty EKG skojarzone z zaburzeniami rytmu serca są przesyłane do systemu zdalnego monitorowania CareLink™. Zanim będą dostępne dla wykwalifikowanego personelu medycznego, przechodzą przez analizę porównawczą z milionem podobnych zapisów umieszczonych w chmurze. Platforma AccuRhythm™ Al 2.0 wykorzystuje algorytmy do analizy danych pochodzących z implantowanych monitorów pracy serca w celu zmniejszenia liczby „fałszywych alarmów”, to znaczy monitów generowanych przez rejestrator, które według analizy algorytmu odbiegają od zaprogramowanego standardu, w rzeczywistości nie stanowią jednak powodu do niepokoju czy interwencji. Lepsza precyzja w różnicowaniu sygnałów przekłada się na większe poczucie bezpieczeństwa pacjenta, poprawia efektywność pracy klinik i ułatwia opiekę nad pacjentami
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski.
Cobalt™ XT – kardiowerter-defibrylator (ICD) i układ do terapii resynchronizującej (CRT-D) w jednym
Kolejnym urządzeniem, wszczepionym pacjentowi w ramach dnia innowacji w poznańskim ośrodku, był Cobalt™ XT – nowoczesny kardiowerter-defibrylator (ICD) wyposażony w opcję terapii resynchronizującej (CRT-D). Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby nie tylko ratować życie w przypadku groźnych arytmii serca, ale także poprawiać jakość terapii u pacjentów z niewydolnością serca. Układ wyróżnia się zaawansowanymi algorytmami, które dostosowują terapię do indywidualnych potrzeb pacjenta.
– Główne zadania urządzenia Cobalt™ XT to leczenie zagrażających życiu arytmii i wspieranie funkcji serca w przypadkach niewydolności serca dzięki terapii resynchronizującej. Dzięki nowoczesnym algorytmom, dłuższej żywotności baterii, zmniejszeniu liczby niepotrzebnych lub niewłaściwych wyładowań wysokoenergetycznych (defibrylacyjnych) spowodowanych niewłaściwym różnicowaniem prawdziwie groźnych arytmii od innych nieprawidłowości rytmu serca oraz możliwości zdalnego monitorowania, urządzenie oferuje pacjentom lepszą jakość życia i bardziej efektywną terapię, pomagając nie tylko leczyć zagrażające życiu arytmie, ale również zarządzać niewydolnością serca, minimalizując ryzyko hospitalizacji. Funkcja TriageHF™, która monitoruje parametry, takie jak poziom aktywności fizycznej pacjenta, częstotliwość rytmu w migotaniu przedsionków, obciążenie arytmią, pozwala na ocenę ryzyka zaostrzenia niewydolności serca. Dzięki temu lekarze mogą przewidywać, które osoby są najbardziej zagrożone hospitalizacją z powodu dekompensacji w ciągu najbliższych 30 dni. To bardzo ważne, ponieważ daje czas do wdrożenia skutecznej terapii w warunkach ambulatoryjnych zanim będzie konieczne leczenie w warunkach szpitalnych. Należy pamiętać, że każda kolejna hospitalizacja w niewydolności serca istotnie wpływa na pogorszenie rokowania odległego
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski.
Inna funkcja nowego układu do elektroterapii serca to iATP™ umożliwiająca automatyczne dostosowanie terapii antyarytmicznej w czasie rzeczywistym. Gdy zostanie wykryty epizod tachyarytmii, urządzenie próbuje przywrócić prawidłowy rytm serca przy użyciu stymulacji zamiast od razu stosować bolesne wyładowanie – defibrylację. Dzięki temu można uniknąć takich terapii, które negatywnie wpływają na komfort pacjenta.
Technologia BlueSync™ Bluetooth Low Energy zapewnia z kolei zdalne monitorowanie stanu serca pacjenta. Pozwala to na szybsze przekazywanie informacji lekarzom i łatwiejsze zarządzanie procesem terapii. Dodatkowo, algorytm TruAF™ stworzony w celu wykrywania migotania przedsionków, z bardzo wysoką precyzją (95%) identyfikuje epizody migotania, umożliwia skuteczniejszą diagnostykę i leczenie arytmii. Ponadto, funkcja AdaptivCRT™ automatycznie dostosowuje parametry terapii resynchronizacyjnej (CRT), poprawiając synchronizację pracy komór serca, podczas gdy algorytm EffectivCRT™ dodatkowo monitoruje i dostosowuje terapię w celu zapewnienia blisko 100% stymulacji resynchronizującej, a zatem zwiększenie skuteczności CRT, nawet podczas migotania przedsionków.
Urządzenie Cobalt™ XT oferuje wysoką energię wyładowania (sięgającą 40 J), co zapewnia skuteczność w sytuacjach wymagających natychmiastowej defibrylacji, nawet u chorych z najbardziej zaawansowaną niewydolnością serca.
Poprzez technologię SmartShock™ 2.0 urządzenie redukuje liczbę niepotrzebnych lub niewłaściwych wyładowań defibrylacyjnych, co przekłada się na poprawę jakości życia pacjenta. Algorytmy w SmartShock rozróżniają prawdziwie groźne arytmie od innych nieprawidłowości rytmu serca, co pozwala na bardziej precyzyjne leczenie.
Specjalny kształt urządzenia PhysioCurve™, zaprojektowany z myślą o zmniejszeniu nacisku na skórę, sprawia, że układ stwarza większy komfort dla pacjentów, szczególnie w długoterminowym użytkowaniu. Redukcja ciśnienia na skórę o 30 proc. w porównaniu do innych urządzeń przyczynia się do większego akceptowania obecności urządzenia przez pacjenta.
– Dzięki nowoczesnej technologii baterii i optymalizacji zużycia energii, Cobalt™ XT ma jedną z najdłuższych żywotności w swojej klasie, co zmniejsza liczbę koniecznych wymian urządzenia i operacji w życiu pacjenta. W przypadku wersji jednokomorowej przewiduje się, że urządzenie może działać nawet do 13,6 lat, a w wersji dwukomorowej do 11,9 lat. To innowacyjne urządzenie nie tylko leczy zagrażające życiu arytmie, ale również pomaga zarządzać niewydolnością serca, minimalizując ryzyko hospitalizacji
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski.
Micra™ 2.0 – bezelektrodowy stymulator nowej generacji
Micra™ AV2 i Micra™ VR2 to druga generacja najmniejszych na świecie bezelektrodowych stymulatorów serca. W porównaniu do urządzeń pierwszej generacji, nowe układy wyróżniają się zmianami konstrukcyjnymi skutkującymi dłuższym czasem pracy urządzeń i bardziej intuicyjnym programowaniem. Jednocześnie zachowane zostają wszystkie korzyści dotychczasowych stymulatorów, przy zmniejszonym ryzyku powikłań wynikających z braku elektrod w układzie żylnym.
Micra™AV2 i Micra™VR2 to nowoczesne, bezprzewodowe rozruszniki serca stworzone w celu eliminacji powikłań związanych z tradycyjnymi systemami stymulacji serca, takich jak infekcje, problemy z elektrodami oraz konieczność przeprowadzania ich wymiany. Micra™ AV2 jest przeznaczona dla pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV), natomiast Micra™ VR2 dla pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków i wolną częstotliwością rytmu komór.
– Pacjenci mają obecnie dostęp do najnowszych osiągnieć z zakresu technologii bezelektrodowej stymulacji serca, która dla wielu z nich jest jedyną możliwą formą terapii antyarytmicznej. Pierwsza generacja bezelektrodowych rozruszników serca Micra™ wykazała istotną redukcję poważnych powikłań wynikających na przykład z obecności elektrod w układzie żylnym, czy narażenia na częste infekcje. W przeciwieństwie do tradycyjnych rozruszników serca, rozruszniki Micra™ nie wymagają stosowania elektrod ani chirurgicznej „kieszonki” pod skórą, a urządzenie po wszczepieniu nie jest widoczne ani też odczuwalne dla pacjenta. Najnowsza generacja stymulatorów jest efektem pracy inżynierów, którzy bogatsi w doświadczenia 10 lat obecności stymulatorów Micra™ na rynku skonstruowali stymulator o dłuższej żywotności baterii i wprowadzili innowacje wpływające na poprawę jakości życia pacjentów. W przypadku Micra™ AV2 nowe algorytmy optymalizują synchronię AV przy szybszych częstotliwościach rytmu serca i wymagają poświęcenia mniej czasu dla programowania systemu w trakcie wizyt kontrolnych
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski.
Na całym świecie ponad 200 tys. pacjentów ma wszczepione rozruszniki serca Micra™. Są one prawie o 90% mniejsze niż tradycyjny stymulator. Pomimo że urządzenie jest tak małe, że można zostawić je w organizmie pacjenta po wyczerpaniu się baterii, istnieje (w razie potrzeby) opcja jego usunięcia.
- Wersja AV2 posiada akcelerometr, który umożliwia mechaniczne wykrywanie aktywności przedsionków, co jest szczególnie przydatne dla pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
– dodaje prof. Przemysław Mitkowski.
- W urządzeniach Micra™ nowej generacji poprawiono synchronizację w wyższych zakresach tętna (80-100 uderzeń na minutę) oraz zwiększono górny limit śledzenia rytmu do 135 uderzeń na minutę. Pacjenci posiadający stymulatory bezelektrodowe mogą być objęci zdalnym monitorowaniem, co pozwala lekarzowi na wgląd w działanie wszczepionego stymulatora bez konieczności osobistej obecności pacjenta w przyszpitalnej poradni. Funkcja Capture Management automatycznie dostosowuje energię potrzebną do skutecznej stymulacji serca, a zdalne wysyłanie danych z wszczepionego urządzenia do szpitala pozwala szybciej podejmować decyzje kliniczne, zwiększa również poczucie bezpieczeństwa pacjenta.
Wprowadzone innowacje wydłużają czas pracy stymulatora bezelektrodowego o ok. 40%. Producent przewiduje, że przewidywana żywotność urządzeń Micra™ AV2 i Micra™ VR2 wyniesie odpowiednio prawie 16 i 17 lat. Dla wielu pacjentów oznacza to, że stymulator Micra™ będzie jedynym stymulatorem w ich życiu.
Aurora EV ICD™ – pierwszy defibrylator podmostkowy
Defibrylator podmostkowy lub – według terminologii angielskiej – pozanaczyniowy jest wszczepialnym urządzeniem do elektroterapii serca, które zostało wprowadzone do praktyki klinicznej w 2023 roku, po prawie dziesięciu latach badań i realizacji wdrożeniowych projektów naukowych.
Urządzenie zaprojektowano z użyciem technik wyprowadzających elektrodę układu poza łożysko żylne i jamy serca. Dzięki takiemu podejściu można uniknąć powikłań typowych dla układów endowaskularnych, takich jak niedrożność i niewydolność układu żylnego, uszkodzenie zastawki trójdzielnej czy infekcyjne zapalenie wsierdzia.
System Aurora EV-ICD™ składa się z generatora impulsów oraz elektrody w kształcie litery epsilon. Na przebiegu krzywizny zlokalizowane są naprzemiennie dwa bieguny przeznaczone do wyczuwania i stymulacji oraz dwa zwoje defibrylacyjne.
Idea Aurora EV-ICD™, z lokalizacją elektrody pod mostkiem, w bezpośrednim sąsiedztwie osierdzia, znacznie zbliża bieguny i zwoje defibrylacyjne do serca, co powoduje, że można stosować niższą skuteczną energię defibrylacji oraz skuteczną stymulację komorową.
System Aurora EV-ICD™ jest jedynym ICD umieszczanym poza przestrzenią naczyniową, który zapewnia stymulację antytachyarytmiczną (ATP) (stosowaną w przerywaniu jednokształtnych częstoskurczów komorowych – nawet tych o częstotliwości powyżej 240 uderzeń/min.) w pojedynczym urządzeniu, które jest prawie o połowę mniejsze i ma o 60% większą przewidywaną żywotność baterii niż dotąd stosowany podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (S-ICD). Co ważne, omawiany system ma wiele zalet przezżylnego ICD, pozwala uniknąć niektórych powikłań związanych z elektrodami przezżylnymi, „chroni” naczynia krwionośne i zmniejsza ryzyko ich uszkodzenia. Jest jedynym pozanaczyniowym ICD oferującym algorytm stymulacji antytachyarytmicznej (ATP).
Aurora EV-ICD™ charakteryzuje się niewielkimi rozmiarami (takimi samymi jak jednojamowe przezżylne ICD tego producenta) i konstrukcją PhysioCurve™. Przewidywana, szacowana żywotność układu określana jest na 11,7 lat, co jest wartością zbliżoną do wyników jednojamowych ICD. Wydłużona żywotność urządzenia może skutkować mniejszą liczbą jego wymian, mniejszym ryzykiem związanym z zabiegami i niższymi całkowitymi kosztami leczenia.
– System Aurora EV-ICD™ może zapewnić tymczasową stymulację po defibrylacji lub kardiowersji, ponieważ po zastosowaniu terapii wysokonapięciowej w sercu może wystąpić tymczasowa bradykardia lub asystolia. Urządzenie posiada funkcje stymulacji zapobiegającej pauzie, która monitoruje serce pod kątem znaczących przerw i reaguje, zapewniając tymczasowe wsparcie stymulacji bradykardii. Oferuje strefę monitorowania częstoskurczu komorowego (VT), która umożliwia dokumentowanie wolnych częstoskurczów komorowych, w tym częstoskurczów nieutrwalonych
– wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski.
Potencjalnie niepokojące alerty CareAlert® mogą być przekazywane przy użyciu sygnału dźwiękowego urządzenia, a także dzięki możliwości zdalnego monitorowania do monitora domowego pacjenta a następnie do systemu CareLink™.
Główną zaletą EV-ICD, wymienianą przez ekspertów, jest opisany powyżej dostęp chirurgiczny niewykorzystujący naczyń i lokalizacji endokawitarnej z możliwością skutecznej stymulacji antytachyarytmicznej. Zgromadzono już wiele danych klinicznych wskazujących na długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo tej metody. Wśród zalet układu eksperci wymieniają fakt, że system Aurora EV-ICD™ oferuje dostęp do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 1,5T i 3T.
Dane kliniczne, pochodzące z badania EV-ICD Pivotal Trial, wzbogacone o tegoroczną publikację w Circulation1, potwierdziły, że podczas wszczepień EV-ICD nie wystąpiły żadne poważne powikłania śródzabiegowe, a w długoterminowej obserwacji u 89,0% nie zanotowano powikłań odległych.
Spośród 299 pacjentów ze wszczepionym EV-ICD 24 u 82 osób stwierdzono epizody arytmii, które były leczone w 46 proc. przypadków tylko ATP, w 42 proc. wyładowaniem wysokoenergetycznym lub obiema metodami (12 proc.), przy odsetku terapii wynoszącym 9,2 proc. po trzech latach. Stymulacja ATP była skuteczna aż w 77 proc. (37/48) epizodów. Defibrylacje były skuteczne we wszystkich przypadkach złośliwych komorowych zaburzeń rytmu serca.
W opinii specjalistów innowacyjne urządzenie ma zastosowanie w powszechnie uznanych wskazaniach do wszczepienia defibrylatora w ramach profilaktyki pierwotnej i wtórnej nagłego zgonu sercowego. Urządzenie można stosować u chorych z migotaniem przedsionków.
Pacjenci Pracowni Elektroterapii Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Poznaniu po wszczepieniach nowych urządzeń czują się dobrze. Opuścili szpital i mają zaplanowane terminy wizyt kontrolnych.